Iclusig

Information för alternativet: Iclusig, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/682179/2015

EMEA/H/C/002695

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Iclusig

ponatinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iclusig. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iclusig ska användas.

Praktisk information om hur Iclusig ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Iclusig och vad används det för?

Iclusig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ponatinib. Det används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):

• Kronisk myeloisk leukemi (KML) i dess olika stadier som kallas kronisk fas, accelererad fas och blastkris.

• Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos patienter som är Philadelphia-kromosompositiva (Ph+). Ph+ betyder att en del av patienternas gener har arrangerat om sig så att de bildar en speciell kromosom som kallas Philadelphia-kromosomen som leder till utveckling av leukemi. Philadelphia-kromosomen finns hos vissa patienter med ALL och hos de flesta patienter med KML.

Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib eller (till patienter med KML) nilotinib, som är andra cancerläkemedel i samma klass, och för vilka efterföljande behandling med imatinib (ett tredje läkemedel i samma klass) inte anses lämplig. Det ges också till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I-mutation" som gör dem okänsliga för behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.

Eftersom antalet patienter med KML och ALL är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta.

Den 2 februari 2010 klassificerades Iclusig som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Hur används Iclusig?

Iclusig är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av leukemi. Iclusig finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg). Rekommenderad startdos är 45 mg en gång dagligen. Behandlingen fortsätter tills sjukdomen förvärras eller tills patienten inte längre tål läkemedlet. Läkaren ska överväga att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar (när antalet vita blodkroppar i blodet återgår till det normala) inte uppnås inom tre månader.

Iclusig kan leda till proppar i eller blockering av artärer och vener. Patienternas tillstånd när det gäller hjärta och blodcirkulation ska därför beaktas före och under behandlingen och eventuella problem ska behandlas på lämpligt sätt. Dosen kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar. Behandlingen ska avbrytas omedelbart om en blockering uppstår i en artär eller ven. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Iclusig?

Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare". Dessa föreningar verkar genom att blockera enzymer som kallas tyrosinkinaser. Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas som kallas Bcr-Abl. Detta enzym finns i vissa receptorer på ytan av leukemiceller där det medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat. Genom att blockera Bcr-Abl hjälper Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.

Vilken nytta med Iclusig har visats i studierna?

Iclusig har undersökts i en huvudstudie som omfattade 449 patienter med KML eller Ph+ ALL och som inte tålde eller inte svarade på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller hade T315I-mutationen. I studien jämfördes inte Iclusig med annan behandling. Svaret på behandlingen bedömdes genom att mäta andelen patienter som fick ett "betydande hematologiskt svar" (när antalet vita blodkroppar återgår till det normala eller det inte finns några tecken på leukemi) eller ett "betydande cytogenetiskt svar" (när andelen vita blodkroppar som innehåller Philadelphia-kromosomen sjunker till under 35 procent).

Resultaten av studien visade att behandling med Iclusig ledde till kliniskt relevanta svar i samtliga patientgrupper:

• Hos patienter med KML i kronisk fas fick cirka 54 procent (144 av 267) ett betydande cytogenetiskt svar.

• Hos patienter med KML i accelererad fas fick cirka 58 procent (48 av 83) ett betydande hematologiskt svar.

• Hos patienter med KML i blastkris fick cirka 31 procent (19 av 62) ett betydande hematologiskt svar.

• Hos patienter med Ph+ ALL fick cirka 41 procent (13 av 32) ett betydande hematologiskt svar.

Vilka är riskerna med Iclusig?

De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Iclusig (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är pneumoni (lunginflammation), pankreatit (bukspottkörtelinflammation), pyrexi

Iclusig

(feber), buksmärta (magont), myokardinfarkt (hjärtinfarkt), förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare), anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska), förhöjda nivåer av lipas (ett enzym), dyspné (andnöd), diarré, minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), pancytopeni (lågt totalt antal blodkroppar) och perikardiell utgjutning (vätska runt hjärtat). Efter mer än tre års (40 månaders) behandling uppträdde i kliniska studier arteriella och venösa ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i artärer och vener) hos 23 procent av patienterna, med allvarliga biverkningar hos 18 procent av patienterna.

De vanligaste biverkningarna av något slag (som kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är minskat antal blodplättar, utslag, torr hud och buksmärta. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iclusig finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Iclusig?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iclusig är större än riskerna och rekommenderade att Iclusig skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP konstaterade att Iclusig visat sig vara effektivt för behandling av patienter med KML eller Ph+ ALL som har begränsade behandlingsalternativ. När det gäller dess säkerhet liknade biverkningarna med Iclusig i hög grad dem som uppträder med andra tyrosinkinashämmare, och de gick för de mesta att hantera med dosreduktion eller dosfördröjning. Risken för problem (inklusive hjärtattack och stroke) till följd av blodproppar eller blockering i artärer och vener kan minskas genom att kontrollera och behandla bidragande orsaker som exempelvis högt blodtryck och förhöjda kolosterolvärden både före och under behandlingen.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iclusig?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iclusig används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Iclusig. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Iclusig kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningsmaterial om de allvarliga risker där man rekommenderar övervakning och dosjustering. Företaget kommer också att genomföra en studie för att bestämma bästa startdos för Iclusig och för att bedöma säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktion hos patienter med KML i kronisk fas som uppnått betydande cytogenetiskt svar.

Mer information om Iclusig

Den 1 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iclusig som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Iclusig finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningarna av ställningstagandet om Iclusig från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats:

• KML

• ALL

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Iclusig

EMA/682179/2015

Sida 4/4