Information för alternativet: Ilaris, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ilaris
2. Ilaris 150 Mg Pulver Till Injektionsvätska, Lösning Ilaris 150 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/467814/2016

EMEA/H/C/001109

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ilaris

kanakinumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ilaris. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ilaris?

Ilaris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kanakinumab. Det finns som pulver

(150 mg) som bereds till en injektionsvätska, lösning.

Vad används Ilaris för?

Ilaris används för att behandla följande:

•    Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) hos vuxna och barn från 2 års ålder med en kroppsvikt på minst 7,5 kg. CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som framställer proteinet kryopyrin. Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet. Det kan även leda till svåra funktionshinder som dövhet och synförlust.

•    Stills sjukdom, inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD), och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA), sällsynta sjukdomar som orsakar inflammation i lederna samt hudutslag och feber. Ilaris kan ges till patienter från 2 års ålder vars sjukdom är aktiv och som inte svarat tillräckligt på läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider. Ilaris används ensamt eller i kombination med metotrexat (ett läkemedel som påverkar immunsystemet).

•    Giktartrit (smärtsam inflammation i lederna som orsakas av att uratkristaller bildas och ansamlas). Ilaris används för att behandla symtom hos vuxna med ofta förekommande anfall av giktartrit (minst tre anfall under de senaste 12 månaderna). Det används när NSAID-läkemedel och ett

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

annat läkemedel, kolkicin, inte kan användas eller inte har tillräcklig effekt, och när upprepad behandling med kortikosteroider inte är lämplig.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ilaris?

Vid CAPS och Stills sjukdom ska behandling med Ilaris inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla dessa tillstånd. Vid CAPS beror den rekommenderade dosen på patientens kroppsvikt och ålder och ges som en injektion under huden var åttonde vecka. Läkaren kan komma att justera dosen beroende på hur patienten svarar på behandlingen. Vid Stills sjukdom får patienter med en kroppsvikt på minst 7,5 kg en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt (upp till en högsta dos på 300 mg) som en injektion under huden var fjärde vecka. Patienter med CAPS och Stills sjukdom (eller deras vårdare) kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.

Vid giktartrit ska behandling med Ilaris inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla giktartrit och av att använda biologiska läkemedel. Ilaris ska administreras av sjukvårdpersonal som en behandling som ges "vid behov" vid anfall av giktartrit. Patienterna ska också få lämplig behandling för kontroll av urinsyranivåerna i blodet. Den rekommenderade dosen är 150 mg som ges som en enda injektion under huden så snart som möjligt efter att giktartritanfallet utlösts. För patienter som behöver ytterligare doser ska det gå minst 12 veckor innan nästa dos Ilaris ges.

Hur verkar Ilaris?

Den aktiva substansen i Ilaris, kanakinumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler. Kanakinumab har utformats för att binda till en signalmolekyl eller ett "cytokin" i kroppen som kallas interleukin-1 beta. Denna signalmolekyl medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med CAPS, Stills sjukdom och giktartrit. Genom att binda till interleukin-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och bidrar därmed till att inflammationen minskas så att sjukdomssymtomen lindras.

Hur har Ilaris effekt undersökts?

För behandling av CAPS har Ilaris undersökts i tre huvudstudier med 220 vuxna och barn från 2 års ålder. Den första studien omfattade 35 patienter som fick en injektion Ilaris som upprepades efter åtta veckor. Patienterna som svarade på behandlingen fick sedan antingen Ilaris eller placebo (overksam behandling) var åttonde vecka under de följande 24 veckorna. Under de därpå följande 16 veckorna fick samtliga patienter Ilaris var åttonde vecka. I de två övriga studierna fick 185 patienter med CAPS (däribland sju barn i åldern 2-4 år) Ilaris var åttonde vecka under minst 24 veckor. I samtliga tre studier var huvudeffektmåttet antalet patienter hos vilka sjukdomen inte flammade upp igen (symtomen återkom inte) efter en 24 veckor lång behandlingsperiod.

För behandling av sJIA har Ilaris undersökts i två huvudstudier. I den första studien jämfördes Ilaris med placebo hos 84 patienter i åldern 2-20 år. Huvudeffektmåttet baserades på minskningen av symtomen på artrit 15 dagar efter behandling, vilket bedömdes med hjälp av standardkriterier. Den andra studien omfattade 177 patienter i åldern 2-20 år och bestod av två delar. I den första delen fick alla patienter en injektion med Ilaris var fjärde vecka i högst 32 veckor. Syftet med denna del av studien var att bedöma om behandlingen med Ilaris gjorde det möjligt att minska användningen av

steroider hos minst en fjärdedel av patienterna. Därefter påbörjade 100 patienter den andra delen av studien, där Ilaris jämfördes med placebo. Huvudeffektmåttet baserades på hur länge det dröjde innan sjukdomen flammade upp. Som stöd för användningen av Ilaris vid AOSD lämnade företaget in ytterligare analyser av uppgifterna från sJIA-studierna och uppgifter från den publicerade litteraturen där sjukdomsförloppen vid AOSD och sJIA jämfördes.

För behandling av giktartrit undersöktes Ilaris i två huvudstudier med 454 patienter som fick antingen Ilaris eller ett annat antiinflammatoriskt läkemedel (triamcinolonacetonid) i 12 veckor. Huvudeffektmåtten var smärtintensiteten (mätt på en skala från 0 till 100) tre dagar efter att läkemedlet gavs, liksom tiden till nästa giktartritanfall.

Vilken nytta har Ilaris visat vid studierna?

För behandling av CAPS var Ilaris effektivare än placebo. I den första studien upplevde ingen av de

15    patienterna med CAPS som fick Ilaris under den 24 veckor långa behandlingsperioden att sjukdomen flammade upp igen, jämfört med patienterna som fick placebo, där 81 procent (13 av

16    patienter) av patienterna upplevde att sjukdomen återkom. I de två andra studierna var andelen patienter som inte fick några återfall 85 procent. Den här procentandelen var lägre för barn i åldern 2-4 år. Omkring 57 procent av dessa barn var fria från återfall efter 24 veckor.

För behandling av sJIA visade den första studien att Ilaris var effektivare än placebo när det gäller att minska symtomen på artrit. Hos omkring 84 procent av patienterna som fick Ilaris (36 av 43) minskade symtomen i den grad som krävdes, jämfört med omkring 10 procent av patienterna som fick placebo (4 av 41). I den första delen av den andra studien kunde omkring 45 procent av patienterna som fick steroider i början av studien (57 av 128) minska dosen av steroider. I den andra delen minskade risken för att sjukdomen skulle flamma upp med 64 procent med Ilaris, jämfört med placebo. Ytterligare analyser av dessa uppgifter, tillsammans med uppgifter från den publicerade litteraturen, visade att sJIA och AOSD har gemensamma karaktärsdrag och att effekterna av Ilaris förväntas vara likartade hos både patienter med AOSD och patienter med sJIA.

För behandling av giktartrit visade båda studierna att Ilaris var effektivare än triamcinolonacetonid när det gäller att minska smärtintensiteten. Hos patienter som fick Ilaris minskades smärtan från 74 till 25 enheter, medan smärtan hos patienterna som fick jämförelseläkemedlet minskade från 74 till 35 enheter. Risken att få ett nytt giktartritanfall minskades också med Ilaris (17 procent med Ilaris jämfört med 37 procent med triamcinolonacetonid).

Vilka är riskerna med Ilaris?

Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått Ilaris. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ilaris är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), vanligen lindriga till måttliga. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ilaris finns i bipacksedeln.

Ilaris får inte ges till patienter med en aktiv eller allvarlig infektion. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Ilaris godkänts?

CHMP fann att nyttan med Ilaris är större än riskerna och rekommenderade att Ilaris skulle godkännas för försäljning.

Ilaris har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall". Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Ilaris eftersom sjukdomen CAPS är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Ilaris saknas för närvarande?

Företaget som marknadsför Ilaris kommer regelbundet att redovisa uppgifter om den långsiktiga säkerheten och effekten av Ilaris hos vuxna och barn som har CAPS. De här uppgifterna tas från ett register. Företaget kommer att göra ytterligare undersökningar om vad som händer med läkemedlet i kroppen, särskilt hos barn.

Vad görs för att garantera säker användning av Ilaris?

Företaget som marknadsför Ilaris kommer dessutom att förse läkare som kommer att använda Ilaris med utbildningsmaterial som innehåller förskrivningsinformation, patientkort och information till läkarna. Där finns viktig säkerhetsinformation om Ilaris, bland annat vilka försiktighetsåtgärder som ska vidtas när man använder läkemedlet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilaris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Ilaris

Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ilaris som gäller i hela EU.

EPAR för Ilaris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Ilaris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Ilaris

EMA/467814/2016

Sida 4/4