Imatinib Accord

Information för alternativet: Imatinib Accord, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002681

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Imatinib Accord

imatinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Accord ska användas.

Praktisk information om hur Imatinib Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Imatinib Accord och vad används det för?

Imatinib Accord är ett läkemedel mot cancer som innehåller det aktiva innehållsämnet imatinib. Det

används för att behandla följande sjukdomar:

• Det ges till barn för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform som angriper de vita blodkropparna i vilka granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat. Imatinib Accord används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+). Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosom. Imatinib Accord ges till barn med nydiagnostiserad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation. Det ges också till barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").

• Det ges också till vuxna med Ph+ KML i blastkris.

• Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort. Imatinib Accord ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna med nydiagnostiserad Ph+ ALL. Det ges också ensamt för behandling av Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.

• Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar. Imatinib Accord används för att behandla vuxna

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

med MDS/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.

• Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (KEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat. Imatinib Accord används för att behandla vuxna med HES eller KEL med en särskild fusion av de två generna FIP1L1 och PDGFRa.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat. Imatinib Accord används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller spridit sig till andra delar av kroppen.

Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Glivec. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Imatinib Accord?

Imatinib Accord finns som tabletter (100 mg och 400 mg). Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller solida tumörer. Imatinib Accord tas via munnen tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen. Doseringen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Imatinib Accord?

Den aktiva substansen i Imatinib Accord, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare. Det innebär att den blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser. Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta, däribland de receptorer som bidrar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat. Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Accord till att kontrollera celldelningen.

Hur har Imatinib Accord effekt undersökts?

Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Glivec. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Accord?

Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Imatinib Accord?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Imatinib Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec. Kommittén rekommenderade att Imatinib Accord skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Accord?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imatinib Accord används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imatinib Accord. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Imatinib Accord

Den 1 juli 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib Accord som gäller i hela Europeiska unionen.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Imatinib Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2013.

Imatinib Accord

EMA/419598/2013

Sida 3/3