Document: Imatinib Grindeks capsule, hard PL change

• Imatinib Grindeks capsule, hard PL
• Imatinib Grindeks 100 mg Capsule hard ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar

imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Imatinib Grindeksär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Grindeks

3. Hur du tar Imatinib Grindeks

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Imatinib Grindeksska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Imatinib Grindeks är och vad det används för

Imatinib Grindeks är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Grindeks är en behandling för vuxna och barn med:

Hos vuxna patienter är Imatinib Grindeks avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris). Hos barn och ungdomar kan Imatinib Grindeks användas i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).

Imatinib Grindeksär också en behandling för vuxna för:

• Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Grindeks hämmar tillväxten av dessa celler.

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Grindeks hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Grindeks hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Grindeks hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Imatinib som finns i Imatinib Grindeks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Grindeks

Imatinib Grindeks kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av läkemedel för behandling av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om de skiljer sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Grindeks:

Om detta gäller dig, ta inte Imatinib Grindeks utan att meddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, rådfråga din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Imatinib Grindeks:

• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

• om du tar läkemedlet levotyroxin på grund av att din sköldkörtel har tagits bort.

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Grindeks.

Vid behandling med Imatinib Grindeks meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt. Imatinib Grindeks kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).

När du tar Imatinib Grindeks kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.

Barn och ungdomar

Imatinib Grindeks är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, och HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Imatinib Grindeks kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera tillväxten.

Andra läkemedel och Imatinib Grindeks

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Grindeks effekt när de tas tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Grindeks och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Grindeks mindre effektivt. Imatinib Grindeks kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

• Imatinib Grindeks rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Grindeks under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.

• Amma inte under behandling med Imatinib Grindeks.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Grindeks rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Imatinib Grindeks

Din läkare har ordinerat Imatinib Grindeks för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Grindeks kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Grindeks om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Hur mycket Imatinib Grindeks skall man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Imatinib Grindeks du skall ta.

Den vanliga startdosen är 600 mg som tas som 6 kapslar en gång om dagen.

För KML kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg (8 kapslar) ska du ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.

är startdosen 600 mg som tas som 6 kapslar en gång dagligen.

är startdosen 400 mg som tas som 4 kapslar en gång dagligen.

är startdosen 100 mg som tas som en kapsel en gång dagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 4 kapslar en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

är dosen 800 mg per dygn (8 kapslar) som tas som 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib Grindeks som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Grindeks som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hur skall man ta Imatinib Grindeks?

• Ta Imatinib Grindeks i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Grindeks.

• Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten. Öppna inte eller krossa kapslarna, såvida du inte har svårigheter att svälja (t.ex. hos barn).

• Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.

• Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning. Händerna ska tvättas omedelbart efter hantering av öppnade kapslar.

Hur länge ska man ta Imatinib Grindeks?

Fortsätt att ta Imatinib Grindeks varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Grindeks

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta omedelbartläkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Imatinib Grindeks

• Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.

• Fortsätt därefter med ditt normala schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Snabb viktökning. Imatinib Grindeks kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).

• Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib Grindeks kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.

• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).

• Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).

• Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).

• Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).

• Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem).

• Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).

• Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).

• Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).

• Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad iskalle/hjärna).

• Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).

• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.

• Smärta i höfterna eller svårighet att gå.

• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).

• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).

• Hörsvårigheter.

• Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).

• Tendens att få blåmärken.

• Magsmärta med illamående.

• Muskelkramper med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).

• Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).

• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

- Huvudvärk eller trötthet.

- Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.

- Hudutslag.

- Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett.

- Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.

- Viktuppgång.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar.

• Yrsel eller svaghet.

• Sömnproblem (insomnia).

• Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.

• Näsblödning.

• Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

• Klåda.

• Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.

• Domningar i händer och fötter.

• Sår i munnen.

• Ledsmärta med svullnad.

• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.

• Minskad eller ökad känslighet i huden.

• Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.

• Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Imatinib Grindeks ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller vid synliga tecken på åverkan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är imatinib (som mesilat). Varje Imatinib Grindeks kapsel innehåller imatinibmesilat motsvarande 100 mg imatinib.

• Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, talk, magnesiumstearat.

Kapselskal (hård): Titandioxid (E 171), järnoxid, röd (E 172), järnoxid, gul (E 172), gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Grindeks 100 mg kapslar är brun-oranga hårda gelatinkapslar, 19 mm långa. Innehållet är vitt till ljusgult eller brungult pulver.

Kapslarna är förpackade i PVC/PVDC/aluminium blister.

10 kapslar i varje blister.

Förpackningsstorlekar: 60 eller 120 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV 1057, Lettland

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-post: grindeks@grindeks.lv

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar

Lettland Imatinib Grindeks 100 mg cietās kapsulas

Litauen Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės

Estland Imatinib Grindeks 100 mg kõvakapslid

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-06-19