iMeds.se

Imatinib Stada

Information för alternativet: Imatinib Stada 100 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Imatinib STADA 100 mg filmdragerad tablett


imatinib


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Imatinib Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Stada

3. Hur du tar Imatinib Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Imatinib Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Imatinib Stada är och vad det används för


Imatinib Stada är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.


Imatinib Stada är en behandling för:


Kronisk myeloisk leukemi (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.


Hos vuxna patienter är Imatinib Stada avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris). Hos barn och ungdomar kan Imatinib Stada användas i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).


Imatinib Stada är också en behandling för vuxna för:


Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Stada hämmar tillväxten av dessa celler.


Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Stada hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.


Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Stada hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.


Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Stada hämmar tillväxten av dessa celler.


I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.


Fråga din läkare om du har några frågor om hur Imatinib Stada verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.


Imatinib som finns i Imatinib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Stada


Imatinib Stada kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.


Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.


Ta inte Imatinib Stada:

om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ta inte Imatinib Stada utan meddela din läkare.


Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Imatinib Stada:

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Stada.


Vid behandling med Imatinib Stada meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt. Imatinib Stada kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).


När du tar Imatinib Stada kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.


Barn och ungdomar

Imatinib Stada är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år.

Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.


En del barn och ungdomar som tar Imatinib Stada kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.


Andra läkemedel och Imatinib Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Stadas effekt när de tas tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Stada och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Stada mindre effektivt. Imatinib Stada kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.


Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.


Graviditet, amning och fertilitet


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Imatinib Stada


Din läkare har ordinerat Imatinib Stada för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Stada kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Varje gång du tagit en tablett ska det renade rayonet läggas tillbaka i burken, för att förhindra att de filmdragerade tabletterna skadas.


Hur mycket Imatinib Stada skall man ta


Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Stada du skall ta.


Om du behandlas för KML:

Rekommenderad startdos är 600 mg som tas som sex 100 mg tabletter en gångom dagen.


För KML kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg ta fyra 100 mg tablett på morgonen och fyra 100 mg tablett på kvällen.


Om du behandlas för Ph-positiv ALL:

Startdosen är 600 mg som tas som sex 100 mg tabletter en gångdagligen.


Om du behandlas för MDS/MPD:

Startdosen är 400 mg som tas som fyra 100 mg tablett en gångdagligen.


Om du behandlas för HES/CEL:

Startdosen är 100 mg som tas som en 100 mg tablett en gångdagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som fyra 100 mg tablett en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.


Om du behandlas för DFSP:

Dosen är 800 mg per dygn, som tas som fyra 100 mg tabletter på morgonen och fyra 100 mg tablett på kvällen.


Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Stada som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Stada som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.


Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KML. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).


När och hur skall man ta Imatinib Stada


Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:


Hur länge skall man ta Imatinib Stada

Fortsätt att ta Imatinib Stada varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.


Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Stada

Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.


Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning..


Om du har glömt att ta Imatinib Stada


Om du slutar att ta Imatinib Stada

Sluta inte att ta Imatinib Stada om inte din läkare säger till. Om du inte kan ta medicinen som läkaren ordinerat eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta din läkare omedelbart.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) biverkningar:


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) biverkningar:


Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):


Meddela omedelbart din läkareom du får något av ovanstående.


Andra biverkningar kan omfatta:


Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.


Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.


Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Imatinib Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


HDPE-burk:

Imatinib Stada 100 mg 60 filmdragerade tabletter/ burk: kasseras 180 dagar efter första öppnandet.

Imatinib Stada 100 mg 90 filmdragerade tabletter/ burk: kasseras 135 dagar efter första öppnandet.


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är imatinib.

Varje filmdragerad tablett innehåller imatinibmesylat motsvarande 100 mg imatinib.


Övriga innehållsämnen är:

Natriumstearylfumarat


Tablettdrageringen består av;

Opadry brun bestående av hydroxipropylmetylcellulosa, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), talk.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter är brunaktig, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "100" på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, med "N" på ena sidan av skåran och "I"på den andra sidan av skåran.

Tjocklek: ca 2,9 - 3,5 mm

Diameter: ca 6,9 - 7,3 mm

Tabletten kan delas i två lika stora delar.


Imatinib Stada filmdragerade tabletter tillhandahålls i Al/ Al blister eller i HDPE-burk med barnskyddande PP lock med renat rayon inuti.


Blister: 10, 30, 50 (sjukhusförpackning), 60, 90, 100, 120, 150, 180 och 200

HDPE-burk med barnskyddande PP/PE lock med renat rayon inuti: 1 x 60, 1 x 90, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60)


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittell AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Alternativ tillverkare

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L.

Alba Iulia Street, No 156, 550052 Sibiu, Rumänien


Cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Tyskland


Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-04

15