Imbruvica

Information för alternativet: Imbruvica, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/522060/2016

EMEA/H/C/003791

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Imbruvica

ibrutinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imbruvica. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imbruvica ska användas.

Praktisk information om hur Imbruvica ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Imbruvica och vad används det för?

Imbruvica är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande typer av blodcancer, som har

det gemensamt att de påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter:

• Kronisk lymfatisk leukemi. Imbruvica ges till tidigare obehandlade vuxna. Det ges också till vuxna som behandlats tidigare som kan få Imbruvica som enda läkemedel eller tillsammans med två andra cancerläkemedel, bendamustin och rituximab.

• Mantelcellslymfom. Imbruvica ges som enda läkemedel till vuxna vars sjukdom inte svarar på behandling eller som har kommit tillbaka efter tidigare behandling.

• Waldenströms sjukdom (även känd som lymfoplasmocytiskt lymfom). Imbruvica ges som enda läkemedel till vuxna som fått tidigare behandling för sin sjukdom, eller till tidigare obehandlade patienter som det inte är lämpligt att behandla med kemoimmunterapi.

Eftersom antalet patienter med dessa cancertyper är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och

Imbruvica har därför klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta

sjukdomar).

Imbruvica innehåller den aktiva substansen ibrutinib.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Hur används Imbruvica?

Imbruvica är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.

Imbruvica finns som kapslar på 140 mg. Vid kronisk lymfatisk leukemi och Waldenströms sjukdom är den rekommenderade dosen 3 kapslar en gång om dagen, medan den vid mantelcellslymfom är 4 kapslar en gång om dagen. Kapslarna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och behandlingen ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna är tolererbara. Om patienten tar andra läkemedel som kan interagera med Imbruvica eller får svåra biverkningar kan dosen sänkas eller behandlingen avbrytas. En lägre dos rekommenderas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, medan Imbruvica inte rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Imbruvica?

Den aktiva substansen i Imbruvica, ibrutinib, verkar genom att blockera ett enzym som kallas Brutons tyrosinkinas (Btk), som oftast ses i B-lymfocyter. Btk främjar B-lymfocyternas överlevnad och deras migration till de organ där dessa celler vanligtvis delar sig. Genom att blockera Btk minskar ibrutinib B-lymfocyternas överlevnad och migration, vilket fördröjer cancerns utveckling.

Vilken nytta med Imbruvica har visats i studierna?

Imbruvica har undersökts i 3 huvudstudier på patienter med kronisk lymfatisk leukemi. I den första studien med 391 patienter vars sjukdom inte svarade på eller hade kommit tillbaka efter tidigare behandling var Imbruvica effektivare än ofatumumab (ett annat cancerläkemedel) när det gällde att fördröja cancerns utveckling. Efter ett års behandling var omkring 66 procent av de patienter som fått Imbruvica fortfarande i livet samtidigt som deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fått ofatumumab. I den andra studien med 269 patienter som inte hade behandlats tidigare var Imbruvica effektivare än cancerläkemedlet klorambucil när det gällde att fördröja cancerns utveckling. Efter ett och ett halvt års behandling var omkring 90 procent av de patienter som fått Imbruvica fortfarande i livet samtidigt som deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 52 procent av de patienter som fått klorambucil. I en tredje studien med 578 patienter vars sjukdom inte svarade på eller hade kommit tillbaka efter tidigare behandling jämfördes att lägga till Imbruvica eller placebo (overksam behandling) till cancerläkemedlen bendamustin och rituximab. Analysen av resultaten visade att dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades inträffade hos 19 procent (56 av 289) av patienterna som fått Imbruvica jämfört med 63 procent (183 av 289) av patienterna som inte fått Imbruvica.

Imbruvica undersöktes även i en huvudstudie på 111 patienter med mantelcellslymfom som inte svarade på behandling eller som hade kommit tillbaka efter tidigare behandling. I denna studie jämfördes inte Imbruvica med någon annan behandling. Resultaten av studien visade att Imbruvica var effektivt. Omkring 68 procent av patienterna uppvisade antingen ett fullständigt eller partiellt svar på behandling: 21 procent av patienterna uppvisade ett fullständigt svar (dvs. alla tecken på cancern försvann) och 47 procent uppvisade ett partiellt svar (dvs. patienten blev bättre men vissa sjukdomstecken fanns kvar). Behandlingssvaret varade i genomsnitt i 17,5 månader. I en andra studie med 280 patienter jämfördes Imbruvica med ett annat cancerläkemedel, temsirolimus. Den genomsnittliga tiden innan patienterna dog eller sjukdomen förvärrades var 15 månader med Imbruvica jämfört med 6 månader med temsirolimus.

Vid Waldenströms sjukdom undersöktes Imbruvica i en huvudstudie med 63 patienter som tidigare genomgått en annan behandling för sin sjukdom. I studien jämfördes inte Imbruvica med andra

Imbruvica behandlingar. Studien visade att omkring 87 procent (55 av 63) av patienterna svarade på behandlingen med Imbruvica. Behandlingssvaret mättes som minskningen av nivåerna i blodet av proteinet IgM, som förekommer i förhöjda nivåer hos patienter med Waldenströms sjukdom.

Vilka är riskerna med Imbruvica?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imbruvica (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), hemorragi (blödning), blåmärken, hudutslag, illamående och feber. De allvarligaste biverkningarna är neutropeni ensamt eller med feber, pneumoni (lunginfektion) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imbruvica finns i bipacksedeln.

Johannesört (ett naturläkemedel som används för depression och ångest) får inte ges till patienter som behandlas med Imbruvica. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Imbruvica?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Imbruvica är större än riskerna och rekommenderade att Imbruvica skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP fann att Imbruvica visats vara effektivt för att fördröja utvecklingen av kronisk lymfatisk leukemi, både hos patienter som inte behandlats tidigare och dem som fått tidigare behandling. För patienter som behandlats tidigare har Imbruvica också visats vara effektivt när det kombineras med bendamustin och rituximab. Kommittén noterade att Imbruvica även var effektivt hos patienter med mantelcellslymfom som inte svarade på behandling eller som hade kommit tillbaka efter tidigare behandling, en grupp med dålig prognos och som har få andra behandlingsalternativ. Även när det gäller Waldenströms sjukdom hade Imbruvica en kliniskt relevant effekt hos tidigare behandlade patienter, och CHMP drog slutsatsen att läkemedlet även kan vara till nytta för tidigare obehandlade patienter som det inte är lämpligt att behandla med kemoimmunterapi och för vilka inga övriga tillfredsställande behandlingar finns att tillgå. Dessutom ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imbruvica?

Företaget kommer att lämna ytterligare uppgifter om nyttan med Imbruvica vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi från uppföljningen av tidigare behandlade patienter från den första studien.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imbruvica har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Imbruvica

Den 21 oktober 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imbruvica som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Imbruvica finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Imbruvica från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation):

• Kronisk lymfatisk leukemi (26 april 2012).

• Mantelcellslymfom (12 mars 2013).

• Waldenströms sjukdom (29 april 2014).

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Sida 4/4