Improvac
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/V/C/136
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
IMPROVAC
Gonadotropinfrisättande
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer
o
på.
Vad är Improvac?
Improvac är en immunologisk produkt avsedd för hangrisar. Det innehåller ett proteinkonjugat av en analog till gonadotropinfrisättande faktor (GnRF) som aktiv substans. Det finns som injektionsvätska, lösning.
Vad används Improvac för?
Improvac används för att minska galtlukt på kött från hangrisar. Galtlukt är en obehaglig lukt eller smak på kött och köttprodukter från okastrerade hangrisar (galtar) efter inträdet av puberteten. Galtlukten orsakas av föreningar som androstenon, som produceras i testiklarna hos hangrisar, och skatol, ett ämne som produceras i tarmen hos alla grisar men som har en tendens att ackumuleras i fettvävnad hos okastrerade hangrisar. Improvac används som ett alternativ till fysisk kastrering (avlägsnande av testiklarna) för att minska halterna av dessa föreningar.
Improvac ges till unga hangrisar som två doser med minst fyra veckors mellanrum. Den första dosen ges så tidigt som vid åtta veckors ålder och den andra fyra till sex veckor före slakt. Produkten ges som en injektion i nacken, alldeles bakom örat.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Improvac?
Improvac är en immunologisk produkt som verkar på liknande sätt som ett vaccin (stimulerar immunsystemet att producera antikroppar). Den aktiva substansen i produkten är en analog till gonadotropinfrisättande faktor (GnRF) som är kopplad till ett bärarprotein som erhålls från bakterien Corynebacterium diphtheriae. GnRF upprätthåller testikelfunktionen hos hangrisar. När Improvac ges till hangrisar kommer grisarnas immunsystem att uppfatta den syntetiska GnRF-analogen som "främmande" och producera antikroppar mot den. Antikropparna kan sedan binda till naturligt GnRF och hindra det från att verka. På så sätt minskar produkten produktionen av könshormoner, inklusive androstenon, i testiklarna. Androstenon är en av de viktigaste galtluktsubstanserna. Minskningen av halten könshormoner gör också att levern kan rena bort skatol mer effektivt, vilket minskar skatolhalterna i grisarnas kroppar. Skatol är den andra viktiga galtluktsubstansen. Improvac innehåller också ett adjuvans (en kemikalie som framställs av sockerarten dextran). Både bärarproteinet och adjuvanset bidrar till att stimulera ett bättre svar.
Hur har Improvacs effekt undersökts?
Improvacs effekt har undersökts i ett antal laboratorie- och fältstudier. Nyckelstudierna innefattade fem prövningar. En av dessa genomfördes under laboratoriebetingelser och de övriga fyra genomfördes under typiska kommersiella fältbetingelser för grisuppfödning i Europa. I studierna undersöktes Improvacs effekt när det gällde att utlösa ett immunsvar genom mätning av halterna av antikroppar mot GnRF och halterna av testosteron (manligt könshormon) i grisarnas blod vid flera tidpunkter före slakt. Dessutom utvärderades produktens effekt när det gällde att förhindra galtlukt genom kontroll av att halterna av skatol och androstenon i fettprover från grisarna låg under det tröskelvärde över vilket konsumenterna uppfattar lukten. I samtliga studier jämfördes de immuniserade grisarna med kastrerade grisar.
Improvacs effekt har undersökts i ett antal laboratorie- och fältstudier. Resultaten från dessa studier visade att grisar som immuniserats med Improvac inte reagerade starkt på själva injektionen. Reaktioner på injektionsstället och andra effekter efter immuniseringen är relativt lindriga och beskrivs på ett adekvat sätt i produktresumén.
Vilken nytta har Improvac visat vid studierna?
Immunisering med Improvac ledde till en tillfällig minskning av aktiviteten i testiklarna. Under denna period låg koncentrationerna av skatol och androstenon under de tröskelvärden som gäller för risk för galtlukt. Studierna visade att den första injektionen har begränsad effekt men att den andra injektionen följs av produktion av antikroppar mot GnRF. Halterna av dessa antikroppar minskar med tiden men är fortfarande tillräckligt höga för att säkert ha effekt fyra till sex veckor efter den andra injektionen.
Vilka är riskerna med Improvac?
Den vanligaste biverkningen av Improvac är svullnad på injektionsstället.
Improvac får inte ges till sogrisar eller till unggaltar som är avsedda för avel.
Improvac
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs för personer som kommer i kontakt med immuniserade djur. Oavsiktlig självinjektion av Improvac kan ge liknande effekter hos människa som hos gris. Dessa kan vara en temporär minskning av könshormoner och av reproduktionsförmågan hos både män och kvinnor samt oönskade effekter på graviditet. Risken för att dessa effekter ska uppträda är större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion. Särskild noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Produkten får endast användas med en säkerhetsinjektor som har ett dubbelt säkerhetssystem med både kanylskydd och en mekanism för att förhindra oavsiktlig hantering av avtryckaren. Improvac får inte ges till grisar av gravida kvinnor eller av kvinnor som eventuellt kan vara gravida.
Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikliga mängder med vatten. Vid kontakt med huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Karenstiden är noll dagar.
Varför har Improvac godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Improvac är större än riskerna vid minskning av galtlukt orsakad av det ämne som har störst betydelse för lukten, androstenon, i hela hangrisar efter könsmognad. En annan nyckelkomponent i galtlukten, skatol, kan också minska som en indirekt effekt. Kommittén rekommenderade därför att Improvac skulle godkännas för försäljning. Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Improvac:
Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Improvac som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningens etikett.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 05- 2013.
Improvac
strana 3/3