Information för alternativet: Imvanex, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Imvanex
2. Imvanex Injektionsvätska, Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/404289/2016

EMEA/H/C/002596

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Imvanex

levande modifierat vaccinia Ankara-virus

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imvanex.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imvanex ska användas.

Praktisk information om hur Imvanex ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Imvanex och vad används det för?

Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor. Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.

Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977. Vaccinet kommer att användas i situationer där det anses nödvändigt att skydda mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.

Hur används Imvanex?

Imvanex finns som suspension för injektion under huden, helst i överarmen. Personer som inte tidigare har vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.

Om det anses nödvändigt med en boosterdos för personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor bör en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, varav den andra ska ges minst 28 dagar efter den första.

Vaccinet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Imvanex?

Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När en person får vaccinet känner immunsystemet igen det virus som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det. När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer de antikroppar som bildats att i samverkan med andra komponenter i immunsystemet kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.

Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler. På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntar man sig att antikroppar som bildas mot det även skyddar mot smittkoppor. Vacciner som innehåller vacciniavirus användes framgångsrikt i kampanjen för att utrota smittkoppor.

Vilken nytta med Imvanex har visats i studierna?

I studierna visades Imvanex kunna utlösa bildning av antikroppar i en nivå som förväntas ge ett skydd mot smittkoppor.

Fem huvudstudier genomfördes. Studierna omfattade över 2 000 vuxna, bland annat patienter med hiv och atopisk dermatit (en hudsjukdom med klåda som orsakas av överaktivitet hos immunsystemet) och personer som tidigare hade vaccinerats mot smittkoppor. I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster. Studierna visade att Imvanex kan förväntas skydda mot smittkoppor, men det går inte att utifrån studieresultaten avgöra exakt vilken nivå av skydd vaccinet skulle ge eller hur länge skyddet skulle vara.

Vilka är riskerna med Imvanex?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imvanex finns i bipacksedeln.

Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, benzonas och gentamicin.

Varför godkänns Imvanex?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imvanex utlöser bildning av antikroppar i en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor, även om det inte är känt exakt vilken skyddsnivå vaccinet skulle ge och hur länge skyddet skulle vara.

När det gäller säkerheten kan vacciniaviruset i Imvanex inte replikera sig i mänskliga celler. Därför är det mindre sannolikt att det ska orsaka biverkningar än tidigare smittkoppsvacciner. Det betyder att Imvanex skulle vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, t.ex. patienter med försvagat immunsystem.

Med hänsyn till alla data fann CHMP att nytta med Imvanex är större än riskerna och rekommenderade att Imvanex skulle godkännas för försäljning i EU.

Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall". Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen inte förekommer. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?

Eftersom Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna ytterligare data från studier av förändringarna av antikroppshalter över tiden hos personer som har vaccinerats. Fler data om nyttan och riskerna med vaccinet kommer att erhållas från observationsstudier på patienter som får vaccinerna och i samband med ett eventuellt utbrott av sjukdomen i framtiden.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?

Företaget kommer ytterligare studera vaccinet hos vuxna som inte vaccinerats tidigare för att jämföra Imvanex effekt med effekten av ett konventionellt smittkoppsvaccin.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Imvanex

Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imvanex som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Imvanex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Imvanex

EMA/404289/2016

Sida 3/3