Incruse
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/29680/2015
EMEA/H/C/002809
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Incruse
umeklidiniumbromid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incruse. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Incruse ska användas.
Praktisk information om hur Incruse ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Incruse och vad används det för?
Incruse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid. Det används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas. Incruse används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Hur används Incruse?
Läkemedlet är receptbelagt. Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn ger 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium per inhalation.
Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag. Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Hur verkar Incruse?
Den aktiva substansen i Incruse, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist. Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning. När umeklidiniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vilken nytta med Incruse har visats i studierna?
Incruse undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter. I tre studier jämfördes Incruse med placebo (en overksam behandling), medan Incruse i en studie jämfördes med tiotropium (ett annat läkemedel mot KOL). Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i patienternas forcerade expiratoriska volym (FEVi, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund). Resultaten visade att när Incruse gavs i en dos motsvarande 55 mikrogram umeklidinium förbättrades lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling. När Incruse gavs i en dubbelt så stor dos såg man bara mindre förbättringar jämfört med den lägre dosen, som inte betraktades som relevanta. I studien där Incruse jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Vilka är riskerna med Incruse?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incruse (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (förkylning), sinusit, hosta, urinvägsinfektion och takykardi (hjärtklappning).
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Incruse?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Incruse är större än riskerna och rekommenderade att Incruse skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Incruse visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. CHMP noterade dessutom att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Incruse, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Incruse?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Incruse används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Incruse. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Eftersom antimuskarina bronkdilaterande läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att fortsätta övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter noga och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Incruse
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incruse som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information
om behandling med Incruse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Incruse
EMA/29680/2015
Sida 3/3