Incurin
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/047
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
INCURIN
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Incurin?
Incurin är en tablett som innehåller det naturliga hormonet östriol som aktiv substans.
Vad används Incurin för?
Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
Eftersom känsligheten för östriol hos inkontinenta hundar varierar måste dosen bestämmas individuellt för varje hund. Råd om dosering finns i bipacksedeln.
Hur verkar Incurin?
Östriol som finns i Incurin är ett korttidsverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.
Termen urininkontinens används för att beskriva tillståndet ofrivilligt urinläckage. Det är känt att det drabbar tikar och frekvensen är som högst efter ovariektomi. Detta tillstånd åtföljs av en minskad produktion av endogent östrogen. Vetenskapliga rön tyder klart på att det finns ett samband mellan urininkontinens och östrogenbrist. Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern där östrogen bidrar till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.
Hur har Incurins effekt undersökts?
Incurin har studerats på tikar i tre stora fältförsök. Under studierna gav upprepad administration av upp till 2 mg östriol per hund positiva effekter hos tikar som hade ofrivilligt urinläckage.
Studierna visade också att det inte finns något tydligt samband mellan dosering och hundens kroppsvikt, varför doseringen måste bestämmas individuellt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vilken nytta har Incurin visat vid studierna?
De flesta av tikarna som ingick i studierna svarade positivt på behandlingen: de blev besvärsfria och förblev så under lång tid. Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urinkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Vilka är riskerna med Incurin?
Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar. Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.
Effekter som är typiska för östrogen, exempelvis svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen på 2 mg per hund. Incidensen är 5-9 %. Dessa effekter minskar när dosen sänks.
I sällsynta fall förekom vaginalblödning. I mycket sällsynta fall har också alopeci (håravfall) observerats.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.
Varför har Incurin godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna vid behandling av hormonberoende urininkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar. Kommittén rekommenderade att Incurin skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Incurin:
Den 24 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V. ett godkännande för försäljning av Incurin som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes 2005. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/yttre förpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2007.
Sida 2/2
©EMEA 2008