iMeds.se

Indivina

Information för alternativet: Indivina 1 Mg/2,5 Mg Tablett, Indivina 1 Mg/5 Mg Tablett, Indivina 2 Mg/5 Mg Tablett, visa andra alternativ
Document: Indivina tablet PL change

Läkemedelsverket

Bipacksedel: Information till användaren


Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter

Indivina 1 mg/5 mg tabletter

Indivina 2 mg/5 mg tabletter


estradiolvalerat/medroxiprogesteronacetat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Indivina är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Indivina

3. Hur du tar Indivina

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Indivina ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Indivina är och vad det används för


Indivina är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (hormone replacement therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett gestagen. Indivina används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 3 år efter deras sista naturliga menstruation.


Indivina används för att:


Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Indivina lindrar dessa symtom efter menopaus. Indivina ska bara används om besvären ger problem i det dagliga livet.


Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare.

Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Indivina för att förebygga benskörhet efter menopaus.


2. Vad du behöver veta innan du tar Indivina


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.


Ta inte Indivina

om något av följande gäller dig. Tala med din läkareinnan du tar Indivina om du är osäker.

Ta inte Indivina:

Om du är allergisk mot estradiolvalerat, medroxiprogesteronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Indivina ska du sluta ta Indivina och omedelbart kontakta läkare


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du påbörjar behandlingen, om du har eller har haft något av följande problem. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Indivina. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.


Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:


  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”


Observera:Indivina är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.


HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Gestagen som finns i Indivina skyddar dig mot denna extra risk.


Oregelbundna blödningar

Oregelbundna småblödningar eller stänkblödningar kan förekomma under de första 3–6 månaderna du tar Indivina.

Men om blödningarna

bör du snarast uppsöka läkare.


Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9–17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13–23 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4–6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:


Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.


Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.

För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).


Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall)


Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.


För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.


Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämför med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).


Andra tillstånd


Andra läkemedel och Indivina

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Indivina, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Indivina eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Indivina med mat och dryck

Indivina kan sväljas med ett glas vatten vid samma tidpunkt varje dag.


Graviditet och amning

Indivina är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Indivina och kontakta läkare.


Körförmåga och användning av maskiner

Indivina påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekt och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Indivina innehåller laktos

Indivina innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Indivina


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Indivina under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.


Ta en Indivina-tablett dagligen, helst vid ungefär samma tidpunkt. Kalenderdagar tryckta på blisterskivan hjälper dig att följa ditt dagliga tablettintag. Svälj tabletten hel, med en dryck om det behövs. Normalt börjar du med den lägsta dosen Indivina, som höjs om det behövs. Läkaren strävar efter att ordinera lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid som ger dig symtomlindring. Kontakta din läkare om du inte får symtomlindring efter tre månader. Om du känner att effekten av Indivina är för stark eller för svag, ändra inte dosen eller sluta inte ta tabletterna på egen hand, utan rådfråga läkare.


Om du inte har menstruation och om du inte tidigare har använt hormonersättning eller byter från ett annat kontinuerligt HRT‑kombinationsläkemedel kan behandling med Indivina påbörjas vilken dag som helst.


Om du byter från en cyklisk HRT-behandling, påbörja behandling med Indivina en vecka efter intag av sista tablett i cyklisk HRT. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Medan du använder Indivina

När du börjar använda Indivina kan du under några månader få blödning på udda tider (se även avsnittet ovan om endometriecancer). Tala om för läkaren om detta fortfarande sker efter några månader eller om blödningen är kraftig.


Om du har tagit för stor mängd av Indivina

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdos av Indivina kan ge illamående, huvudvärk och blödning från livmodern.


Om du har glömt att ta Indivina

Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt sedan att ta nästa tablett vid normal tidpunkt. Att glömma en tablett eller oregelbunden användning av Indivina-tabletter kan orsaka genombrottsblödning eller stänkblödning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


Om du slutar att ta Indivina

Om du vill sluta att ta Indivina, ska du först diskutera detta med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.


Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Indivina. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Indivina under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Indivina igen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I synnerhet i början (under de första månaderna av behandling) kan t.ex. oregelbunden blödning förekomma. Biverkningar försvinner ofta med fortsatt behandling.


Det finns flera situationer då du kanske måste sluta ta Indivina.Tala omedelbart om för läkaren om du:


Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:


Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


Följande biverkningar har satts i samband med HRT‑behandling:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Följande biverkningar har rapporterats för andra HRT:

Möjlig minnesförlust efter 65 års ålder.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Indivina ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.


Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i Indivina-tabletter är estradiolvalerat och medroxiprogesteronacetat. Tabletterna finns i tre styrkor.

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter innehåller 1 mg estradiolvalerat och 2,5 mg medroxiprogesteronacetat.

Indivina 1 mg/5 mg tabletter innehåller 1 mg estradiolvalerat och 5 mg medroxiprogesteronacetat.

Indivina 2 mg/5 mg tabletter innehåller 2 mg estradiolvalerat och 5 mg medroxiprogesteronacetat.

Övriga innehållsämnen i alla Indivina-tabletter är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin och magnesiumstearat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter är vita, runda, med fasad kant, med en diameter på 7 mm, plana tabletter märkta 1+2,5 på ena sida.

Indivina 1 mg/5 mg tabletter är vita, runda, med fasad kant, med en diameter på 7 mm, plana tabletter märkta 1+5 på ena sida.

Indivina 2 mg/5 mg tabletter är vita, runda, med fasad kant, med en diameter på 7 mm, plana tabletter märkta 2+5 på ena sida.


Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC-aluminiumblister med 28 tabletter. Förpackningsstorlekar är 1 x 28 tabletter och 3 x 28 tabletter för alla tre styrkor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI‑02200 Esbo

Finland


Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI‑02200 Esbo

Finland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

SE 192 05 Sollentuna

Tfn. +46 (0)8 623 64 40


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Indivina, Duova


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-18