Information för alternativet: Infanrix Hexa, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Infanrix Hexa
2. Infanrix Hexa Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/439177/2010

EMEA/H/C/000296

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Infanrix hexa

vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix hexa. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Infanrix hexa?

Infanrix hexa är ett vaccin. Det finns som pulver och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension. Vaccinet innehåller följande aktiva substanser:

•    Toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp).

•    Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).

•    Delar av hepatit B-virus.

•    Inaktiverade poliovirus.

•    Polysackarider (sockerarter) från bakterien Haemophilus influenzae typ b (Hib), en bakterie som orsakar meningit (hjärnhinneinflammation).

Vad används Infanrix hexa för?

Infanrix hexa används för att skydda barn under tre års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit (polio) och sjukdomar orsakade av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation).

Vaccinet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Infanrix hexa?

Det rekommenderade vaccinationsschemat för Infanrix hexa är två eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum, vanligtvis under barnets första sex månader. Infanrix hexa ges som en djup injektion i en muskel. Olika injektionsställen ska användas vid varje injektion.

En boosterdos av Infanrix hexa eller liknande vaccin ska ges minst sex månader efter sista dosen av primärvaccinationen. Vilket vaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.

Infanrix hexa kan ges till barn som fått hepatit B-vaccin vid födseln.

Hur verkar Infanrix hexa?

Infanrix hexa är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. Infanrix hexa innehåller små mängder av

•    toxoider från de bakterier som orsakar difteri och stelkramp,

•    toxoider och andra proteiner som renats från B. pertussis,

•    ytantigener (proteiner från cellytan) från hepatit B-virus,

•    poliovirus (typerna 1, 2 och 3) som har inaktiverats (dödats) så att de inte orsakar sjukdom,

•    polysackarider som extraherats från "kapseln" som omger Hib-bakterien. Polysackariden är kemiskt kopplad (konjugerad) till tetanustoxoid som bärarprotein. Detta förbättrar svaret på vaccinet.

När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen. Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.

Vaccinet är "adsorberat". Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar. Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.

Infanrix hexa är en kombination av komponenter som har funnits i andra vacciner i Europeiska unionen: Från 1997 till 2005 fanns Infanrix HepB, ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B. I andra vacciner ingår difteri, stelkramp, kikhosta, poliovirus och Hib-komponenten.

Hur har Infanrix hexas effekt undersökts?

Infanrix hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn i åldern sex veckor till två år. Drygt 3 000 av barnen fick primärvaccination med Infanrix hexa. Effekterna av Infanrix hexa jämfördes med effekterna av separata vacciner som innehöll samma aktiva substanser. Det huvudsakliga måttet på effekt var produktionen av skyddande antikroppar hos barnen.

Vid ytterligare fem studier undersöktes effekterna av en boostervaccination med Infanrix hexa.

Vilken nytta har Infanrix hexa visat vid studierna?

De nio studierna visade att primärvaccinationen med Infanrix hexa var lika effektiv som separata vacciner med samma aktiva substanser när det gällde att producera skyddande nivåer av antikroppar.

En månad efter primärvaccinationen hade totalt mellan 95 och 100 procent av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.

De övriga studierna visade att boostervaccinationer med Infanrix hexa var lika effektiva som separata vacciner med samma aktiva substanser en månad efter boostervaccinationen.

Vilka är riskerna med Infanrix hexa?

De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är aptitlöshet, feber på 38 °C eller mer, lokal svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Infanrix hexa finns i bipacksedeln.

Infanrix hexa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne i vaccinet eller mot neomycin och polymyxin (antibiotika). Det får inte ges till barn som tidigare fått en allergisk reaktion mot ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib. Infanrix hexa får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller kikhostekomponenter. Vaccination med Infanrix hexa ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.

Liksom alla vacciner kan Infanrix hexa orsaka apné (korta andningsuppehåll) hos mycket för tidigt födda barn. Deras andning ska därför övervakas i upp till tre dagar efter vaccinationen.

Varför har Infanrix hexa godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Infanrix hexa är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix hexa skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Infanrix hexa:

Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Infanrix hexa som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om behandling med Infanrix hexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.

Infanrix hexa

EMA/439177/2010

Sida 3/3