Inflacam
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/840902/2011
EMEA/V/C/0002497
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Inflacam
meloxikam
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inflacam.
Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inflacam ska användas.
För praktisk information om hur Inflacam ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Inflacam och vad används det för?
Inflacam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Inflacam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Metacam.
Till nötkreatur ges Inflacam tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska symtom vid akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar). Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur. Det kan också ges som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation) i kombination med antibiotika.
Till svin ges Inflacam för behandling av icke-smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, för lindring av smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering (kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna) samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom). Vid septikemi och toxemi kommer bakterier in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).
Till hästar ges Inflacam för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Till hundar ges Inflacam för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Till katter ges Inflacam för att minska smärta och inflammation efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar, ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mindre mjukdelsoperationer.
Hur används Inflacam?
Inflacam finns som granulat i dospåsar (330 mg), orala suspensioner (1,5 mg/ml och 15 mg/ml), tuggtabletter (1 mg och 2,5 mg) och injektionsvätska, lösning (5 mg/ml och 20 mg/m). Den läkemedelsform som ska användas beror på vilket djur och vilken sjukdom som ska behandlas.
Inflacam är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Inflacam?
Inflacam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Inflacam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber. Meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
Hur har Inflacams effekt undersökts?
Eftersom Inflacam är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Inflacam?
Eftersom Inflacam är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter att läkemedlet administrerats till dess att mjölk kan användas som livsmedel.
Nötkreatur
Karenstiden för kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk är den fem dagar.
Svin
Karenstiden är fem dagar för kött.
Hästar
Karenstiden för kött är karenstiden fem dagar när djuret injicerats med injektionsvätska, lösning 20 mg/ml och 3 dagar när djuret fått granulat i dospåse eller oral suspension 15 mg/ml. Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inflacam. Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta. Eftersom Inflacam är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Varför har Inflacam godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Inflacam i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam. CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam. Kommittén rekommenderade att Inflacam skulle godkännas för användning i EU.
Mer information om Inflacam
Den 9 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inflacam som gäller i hela EU.
EPAR för Inflacam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Inflacam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2015.
Inflacam
EMA/840902/2011
Sida 3/3