Ingelvac Circoflex
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/126
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
INGELVAC CIRCOFLEX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX är ett vaccin som är avsett att användas på grisar. Läkemedlet finns som en suspension för injektion. Det innehåller ett protein (en antigen) från svincircovirus typ 2 (PCV2). Vaccinet innehåller inte något levande PCV2, och antigenen kan inte replikeras i djuret.
Vad används Ingelvac CircoFLEX för?
Ingelvac CircoFLEX används för att vaccinera grisar från två veckors ålder mot PCV2-infektion. Detta bidrar till att minska dödligheten, sjukdomstecken som viktförlust och skador på lymfatisk vävnad som förknippas med denna infektion. Läkemedlet kan också minska utsöndringen av viruset från nosen, virusmängden i blodet och lymfvävnad samt varaktigheten av infektion i blodet (viremi) som hör samman med viruset.
Vaccinet ska ges som injektion i en muskel. Skyddet mot PCV2 börjar utvecklas så tidigt som 2 veckor efter vaccination och kvarstår i minst 17 veckor.
Hur verkar Ingelvac CircoFLEX?
Svincircovirus typ 2 (PCV2) är känt för att orsaka ett stort antal kliniska tecken och syndrom hos grisar. Vissa av dessa kan orsakas av PCV2 i kombination med andra läkemedel. Infektioner som förknippas med PCV2 kan omfatta symtom som viktförlust eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, diarré, blek hud och gulsot (gulaktig hud). Ingelvac CircoFLEX är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom. Ingelvac CircoFLEX innehåller små mängder av ett protein från PCV2. När en gris vaccineras identifierar grisens immunsystem proteinet som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar. I fortsättningen kan immunsystemet reagera snabbare när det utsätts för viruset. Detta aktiva immunsvar kommer att bidra till att skydda grisen mot den sjukdom som orsakas av detta virus.
Hur har Ingelvac CircoFLEX effekt undersökts?
Ingelvac CircoFLEX effekt har undersökts vid flera prövningar med grisar av olika raser. Dessa studier har genomförts under både laboratorieförhållanden och typiska europeiska
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
uppfödningsförhållanden. Det viktigaste måttet på effekt var de vaccinerade grisarnas viktökning, men i studierna undersöktes också andra parametrar som innefattade symtom, mängden PCV2 i blodet och antalet småväxta individer.
Vilken nytta har Ingelvac CircoFLEX visat vid studierna?
Prövningarna visade att vaccination av grisar med Ingelvac CircoFLEX minskade viktförlust hos smågrisar. Det minskade också nivåerna av PCV2 i blodet, symtom på PCV2-infektion, antalet småväxta individer och dödlighetstalet.
Vilka är riskerna med Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX kan orsaka en lätt, övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligen på vaccinationsdagen.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas av den person som administrerar Ingelvac CircoFLEX eller som kommer i kontakt med djuret.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)? Karenstiden är noll dagar.
Varför har Ingelvac CircoFLEX godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Ingelvac CircoFLEX är större än riskerna vid aktiv immunisering av grisar, äldre än två veckor, mot PCV2, och rekommenderade att Ingelvac CircoFLEX skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Ingelvac CircoFLEX:
Den 13 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ett godkännande för försäljning av Ingelvac CircoFLEX som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 13 februari 2008.
©EMEA 2008 2/2