Document: Injexate solution for injection, pre-filled syringe PL change

• Injexate solution for injection, pre-filled syringe PL
• Injexate solution for injection, pre-filled syringe ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Injexate 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

metotrexat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Injexate är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Injexate

3. Hur du använder Injexate

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Injexate ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Injexate är och vad det används för

Injexate innehåller metotrexat som aktiv subbstans.

Metotrexat är en substans med följande egenskaper:

• det stör tillväxten hos vissa celler i kroppen som bildas snabbt

• det minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget försvarssystem)

• det har antiinflammatoriska effekter.

Injexate är avsett för behandling av:

• aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter

• polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit när behandling med NSAID‑preparat (icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte gett tillräckligt effekt

• svår, behandlingsresistent, handikappande psoriasis som inte förbättras tillräckligt av andra behandlingsformer som fototerapi, PUVA och retinoider, och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter

• lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det saknas lämplig behandling med andra läkemedel.

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk kollagensjukdom som kännetecknas av inflammation i synovialhinnorna (ledhinnor). Dessa hinnor producerar en vätska som fungerar som ett smörjmedel för många leder. Inflammationen gör att hinnan förtjockas och leden svullnar.

Juvenil artrit drabbar barn och ungdomar under 16 år. Polyartritiska former innebär att 5 leder eller fler påverkas under sjukdomens första 6 månader.

Psoriasisartrit är en typ av artrit med sår eller förändringar (lesioner) på huden och naglarna, speciellt vid lederna på fingrar och tår.

Psoriasis är en vanlig, kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röda fläckar täckta av tjocka, torra, silvriga, fastsittande fjäll.

Injexate förändrar och fördröjer sjukdomförloppet.

Crohns sjukdom är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som kan påverka alla delar av mag‑tarmkanalen och leda till symtom som buksmärta, diarré, kräkningar eller viktminskning.

Metotrexat som finns i Injexate kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Injexate

Använd inte Injexate om du:

• är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har svåra lever- eller njursjukdomar eller blodsjukdomar

• regelbundet dricker stora mängder alkohol

• har en svår infektion, t.ex. tuberkulos, hiv eller andra immunbristsyndrom

• har sår i munnen, magsår eller sår i tarmarna

• är gravid eller ammar

• samtidigt ska vaccineras med levande vacciner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Injexate om:

• du är äldre eller om du känner dig allmänt sjuk och svag

• du har problem med leverfunktionen

• du lider av uttorkning (vätskeförlust).

Rekommenderade uppföljningsundersökningar och säkerhetståtgärder:

Även när Injexate ges i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma. För att de ska kunna upptäckas i tid måste läkaren göra kontroller och laboratorietester.

Före behandling:

Innan behandlingen påbörjas får du lämna blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar, testa din leverfunktion, kontrollera serumalbumin (ett protein i blodet) och njurfunktion. Läkaren kommer dessutom att kontrollera om du har tuberkulos (en smittsam sjukdom i kombination med små knölar i den drabbade vävnaden) samt låta dig genomgå en lungröntgen.

Under behandling:

Du kommer att få genomgå följande tester minst en gång i månaden under de första sex månaderna och minst var tredje månad därefter:

• Undersökning av mun och svalg för att se om det finns förändringar i slemhinnan

• Blodprover

• Kontroll av leverfunktion

• Kontroll av njurfunktion

• Kontroll av andningsvägarna och vid behov lungfunktionstest

Metotrexat kan påverka ditt immunsystem och vaccinationsresultat. Det kan även påverka resultatet av immunologiska tester. Inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster [bältros], tuberkulos, hepatit B eller C) kan blossa upp. Du får inte vaccineras med levande vacciner medan du behandlas med Injexate.

Strålningsinducerad dermatit (hudinflammation) och solskador kan återkomma under behandling med metotrexat (”recall”‑reaktion). Psoriasislesioner kan förvärras under UV‑strålning och samtidig administrering av metotrexat.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan uppstå och då måste behandlingen stoppas.

Diarré kan vara en toxisk effekt av Injexate och kräver avbrott i behandlingen. Om du har diarré bör du kontakta läkare.

Encefalopati (en sjukdom i hjärnan)/leukoencefalopati (en särskild sjukdom den vita hjärnsubstansen) har rapporterats hos cancerpatienter som fått behandling med metotrexat och kan inte uteslutas vid behandling med metotrexat för andra sjukdomar.

Andra läkemedel och Injexate

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Injexate ges samtidigt som vissa andra läkemedel:

• Läkemedel som skadar levern eller antalet blodkroppar, t.ex. leflunomid

• Antibiotika (läkemedel för att förhindra/bekämpa vissa infektioner) t.ex. tetracykliner, kloramfenikol och icke‑absorberbara bredspektrumantibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider (svavelinnehållande läkemedel som förhindrar/bekämpar vissa infektioner), ciprofloxacin och cefalotin

• Icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel eller salicylater (läkemedel mot smärta och/eller inflammation)

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Svaga organiska syror som loop‑diuretika (”vattendrivande tabletter”) eller vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammatoriska sjukdomar (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen) och pyrazol (t.ex. metamizol för att behandla smärta)

• Läkemedel som kan ha biverkningar på benmärgen, t.ex. trimetoprim‑sulfametoxazol (ett antibiotikum) och pyrimetamin

• Sulfasalazin (läkemedel mot reumatism)

• Azatioprin (ett immunhämmande medel som ibland används vid allvarliga former av reumatoid artrit)

• Merkaptopurin (ett cytostatiskt medel)

• Retinoider (läkemedel mot psoriasis och andra dermatologiska sjukdomar)

• Teofyllin (läkemedel mot bronkialastma och andra lungsjukdomar)

• Protonpumpshämmare (läkemedel mot magbesvär)

• Hypoglykemiska läkemedel (läkemedel som används för att sänka blodsockret)

Vitaminer som innehåller folsyra kan försvaga effekten av din behandling och bör endast tas när läkaren ordinerar det.

Undvik vaccination med levande vaccin.

Injexate med mat, dryck och alkohol

Undvik alkohol samt stora mängder kaffe, läskedrycker som innehåller koffein och svart te under behandlingen med Injexate.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte ta Injexate under graviditet. Det finns risk för fosterskada och missfall.Män och kvinnor bör använda en effektiv preventivmetod under behandling och i ytterligare sex månader efter att behandlingen med Injexate har upphört.

Hos fertila kvinnor måste eventuell graviditet uteslutas med säkerhet genom vidtagande av lämpliga åtgärder, t.ex. graviditetstest, innan behandlingen inleds.

Eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt (orsaka skador på arvsmassan) bör alla kvinnor som vill bli gravida konsultera en genetikmottagning, om möjligt redan före behandling, och män bör söka rådgivning om möjligheten av bevara sperma innan behandlingen påbörjas.

Amning måste upphöra före och under behandling med Injexate.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Injexate kan ge biverkningar som påverkar centrala nervsystemet, t.ex. trötthet och yrsel. Förmågan att köra bil och/eller använda maskiner kan i vissa fall vara nedsatt. Om du känner dig dåsig ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Injexate innehåller natrium

Detta läkemedel innhåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Injexate

Läkaren bestämmer dosen, vilken anpassas individuellt för dig. Vanligtvis tar det 4‑8 veckor innan du ser någon effekt av behandlingen.

Injexate ges subkutant (under huden) som en injektion endasten gång per vecka.Det ges av eller under överinseende av en läkare eller vårdpersonal. Tillsammans med läkaren bestämmer du en passande veckodag varje vecka då du får injektionen.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren bestämmer lämplig dos till barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit.

Injexate rekommenderas inte till barn under 3 år på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.

Administreringssätt och behandlingens varaktighet

Injexate ges som en injektion en gång i veckan!

Behandlingens varaktighet bestäms av behandlande läkare. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Injexate är en långvarig behandling.

I början av behandlingen kommer Injexate att injiceras av medicinsk personal. I vissa fall kan läkaren besluta att lära dig hur du själv injicerar Injexate under huden. Du kommer då att få lämplig utbildning.

Du ska under inga omständigheter försöka att injicera Injexate innan du har fått sådan utbildning.

Se bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln.

Observera att allt innehåll måste användas.

Hantering och kassering måste överensstämma med den för andra cytostatiska preparat i enligt med lokala krav.

Gravid sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Injexate.

Metotrexat bör inte komma i kontakt med hudytan eller slemhinnor. I händelse av kontamination måste det berörda området sköljas omedelbart med rikligt med vatten.

Om du har använt för stor mängd av Injexate

Kontakta omedelbart läkaren om du har använt för stor mängd av Injexate.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Injexate

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Injexate

Kontakta omedelbart läkare om du slutar att använda Injexate.

Om du tycker att effekten av Injexate är för stark eller för svag bör du tala med läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Hur ofta biverkningarna förekommer liksom deras allvarlighetsgrad beror på dosnivån och hur ofta läkemedlet ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan uppkomma även vid låga doser är det viktigt att du kontrolleras regelbundet av läkaren. Läkaren kommer att ta prover för att kontrollera eventuellaonormala värdeni blodet (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom) och förändringar i njurarna och levern.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom eftersom de kan vara tecken på en allvarlig, eventuellt livshotande biverkning, som omedelbart kräver specifik behandling:

• ihållande torr, icke‑produktiv hosta, andfåddhet och feber: dessa kan vara tecken på lunginflammation (pneumoni) (vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• symtom på leverskada som gul hud och gula ögonvitor: metotrexat kan leda till kronisk leverskada (levercirros), bildande av ärrvävnad i levern (leverfibros), fettlever (samtliga mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)) leverinflammation (akut hepatit) (sällsynt – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) och leversvikt (mycket sällsynt – kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Allergiska symtom som hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (som kan göra det svårt att svälja eller andas) och svimningskänsla: dessa kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion (sällsynta – kan förekomma hos upp 1 av 10 000 användare

• symtom på njurskada som svullnad av händer, fotleder eller fötter eller förändringar av hur ofta du behöver urinera eller minskning eller avsaknad av urin: dessa kan vara tecken på njursvikt (sällsynta – kan förekomma hos 1 av 1 000 användare)

• symtom på infektioner, t.ex. feber, frossa, värk, halsont: metotrexat kan göra dig mer känslig för infektioner. I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) kan allvarliga infektioner som en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis carinii pneumoni) eller blodförgiftning (sepsis) uppträda

• svår diarré, blodkräkning och svart eller tjäraktig avföring: dessa symtom kan indikera en sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av1 000 användare) svår komplikation i mag‑tarmkanalen som orsakas av metotrexat, t.ex. sår.

• symtom som förknippas med tilltäppning (ocklusion) av ett blodkärl på grund av att en blodpropp lossnar (tromboembolihändelse), t.ex. svaghet i ena sidan av kroppen (stroke) eller smärta, svullnad, rodnad och onormal värme i ett ben (djup ventrombos): metotrexat kan orsaka tromboembolihändelser (sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• feber och allvarlig försämring av din allmänna hälsa eller plötslig feber med ont i halsen eller munnen, eller urineringsproblem: metotrexat kan i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp 1 av 10 000 personer) leda till en plötslig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos) och allvarlig benmärgshämning

• oväntad blödning, t.ex. blödande tandkött, blod i urinen, blodkräkningar eller blåmärken. Detta kan vara tecken på kraftig minskning av antalet blodplättar (mycket sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• allvarliga hudutslag eller blåsbildning på huden (detta kan också förekomma i munnen, ögonen och på könsorganen): dessa kan vara tecken på ett mycket sällsynt [kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare] tillstånd som kallas Stevens‑Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (brännande smärta i huden)

Nedan anges övriga biverkningar som kan uppstå

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Inflammation i munnen, matsmältningsbesvär, illamående, minskad aptit

• Förhöjda leverenzymnivåer

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Sår i munnen, diarré

• Utslag, hudrodnad, klåda

• Huvudvärk, trötthet, dåsighet

• Reducerad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodceller och/eller blodplättar (leukemi, anemi, trombocytopeni)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Inflammation i svalget, inflammation i tarmarna, kräkningar

• Ökad ljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, inflammation i blodkärlen, herpesliknande hudutslag, nässelfeber

• Uppkomst av diabetes mellitus

• Yrsel, förvirring, depression

• Minskning av serumalbumin

• Minskat antal blodkroppar och blodplättar

• Inflammation och sår i urinblåsan eller slidan, nedsatt njurfunktion, störd urinering

• Ledsmärta, muskelsmärta, osteoporos (benskörhet)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• Ökad pigmentering av huden, akne, blåmärken på grund av kärlblödningar

• Allergisk inflammation i blodkärl, feber, röda ögon, infektion, försämrad sårläkning, minskat antal antikroppar i blodet

• Synstörningar

• Inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska i hjärtsäcken

• Lågt blodtryck

• Lungfibros, andnöd och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken

• Elektrolytstörningar

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• Riklig blödning, toxisk megakolon (akut toxisk utvidgning av tarmen)

• Ökad pigmentering av naglarna, inflammation i nagelbanden, furunkulos, (djup infektion i hårsäckar), synlig förstoring av små blodkärl

• Försämrad syn, smärta, minskad styrka eller känsla av domningar eller krypningar i armar och ben, smakförändringar (metallsmak), kramper, förlamning, svår huvudvärk med feber

• Retinopati (icke‑inflammatorisk ögonsjukdom)

• Minskad sexualdrift, impotens, bröstförstoring hos män (gynekomasti), defekt spermiebildning, menstruationsstörningar, vaginal flytning

• Förstorade lymfkörtlar (lymfom)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Subkutan administreringav metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga hudreaktioner (som brännande känsla, erytem [hudrodnad], svullnad, missfärgning, svår klåda, smärta) har observerats under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat nedan. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Injexate ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Injexate om du noterar färgförändring eller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metotrexat. 1 ml lösning innehåller metotrexatdinatrium motsvarande 50 mg metotrexat.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH‑justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injexate förfyllda sprutor innehåller en klar, gul till brun lösning.

Följande förpackningsstorlekar finns:

Förfyllda sprutor finns med och utan blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4 HF,

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4 HF,

Storbritannien

Wessling Hungary Kft.,

Fóti út 56., Budapest 1047,

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-01

Bruksanvisning

Läs noggrant igenom anvisningarna nedan innan du börjar med injektionen och använd alltid den injektionsteknik som läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska har rekommenderat.

Vid problem eller frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förberedelse

Välj en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.

Ta fram de saker du behöver innan du börjar:

Tvätta händerna noggrant. Kontrollera sprutan med Injexate för synliga defekter (eller sprickor) före användning.

Injektionsställe

Områden för s Buk Lår ubkutan injektion	De bästa ställena för injektion är: - övre delen av låren - buken, förutom runt naveln.
	Om någon hjälper dig med injektionen kan han/hon också ge injektionen på baksidan av armarna, precis nedanför axeln.
	Byt injektionsställe för varje injektion. Detta kan minska risken för att irritation ska uppstå vid injektionsstället.
	Injicera aldrig i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, ärrad eller där du har bristningar. Om du har psoriasis ska du försöka att inte injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjälliga hudfläckar eller hudskador.

Injicera lösningen

Packa upp den förfyllda sprutan med metotrexat och läs bipacksedeln noggrant. Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen i rumstemperatur.
Desinfektion	Välj ett injektionsställe och desinficera det med en kompress indränkt i desinfektionsmedel. Låt desinfektionsmedlet torka i minst 60 sekunder.
Ta av skyddslocket	Ta försiktigt av skyddslocket genom att dra det rakt ut från sprutan. Om locket är mycket hårt kan du vrida det något samtidigt som du drar i det. Viktigt: Vidrör inte nålen på den förfyllda sprutan!
Sätta på kanylen	Använd två fingrar, nyp ihop huden till ett hudveck och tryck snabbt in nålen i huden i 90 graders vinkel.
Injektion	Tryck in nålen helt i hudvecket. Tryck långsamt ned kolven och injicera all vätska under huden. Nyp ihop huden tills injektionen är avslutad. Den förfyllda sprutan är inte avsedd för administrering av delar av dosen. Dra försiktigt nålen rakt ut.

Metotrexat ska inte komma i kontakt med ytor på hud eller slemhinnor. Vid kontaminering ska det drabbade området omedelbart sköljas med rikligt med vatten.

Om du eller någon i din närhet skadas av nålen, kontakta omedelbart läkare och använd inte den förfyllda sprutan.

Kassering och hantering

Hantering och kassering måste överensstämma med den för andra cytotoxiska preparat i enligt med lokala krav.

Gravid sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Injexate.