Innovax-Ilt
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/649418/2015
EMEA/V/C/003869
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Innovax-ILT
Vaccin mot aviär, infektiös laryngotrakeit och Mareks sjukdom (levande, rekombinant)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Innovax-ILT. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Innovax-ILT ska användas.
För praktisk information om hur Innovax-ILT ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Innovax-ILT och vad används det för?
Innovax-ILT är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda kycklingar mot infektiös laryngotrakeit (ILT) och Mareks sjukdom (MD).
ILT är en luftvägsinfektion som kan påverka kycklingars tillväxt och minska äggproduktionen. Sjukdomen orsakas av ett herpesvirus och kan vara lindrig (då den orsakar vattniga ögon, nasal utsöndring och lindrig inflammation i luftrören) eller kraftig, med dyspné (andningssvårigheter), andningsdepression och upphostning av blod.
MD är en annan herpesvirusinfektion hos kycklingar som kan leda till att vingar och ben paralyseras och till tumörer i olika organ. Kycklingar blir tidigt infekterade genom att de inandas mjäll (hudflagor) som innehåller viruset som kan fortsätta vara smittsamt i flera månader efter att de föll från kroppen. Fåglar som infekterats med MD-virus kan vara bärare och utsöndra viruset hela livet.
Innovax-ILT innehåller levande kalkonherpesvirus av stammen HVT/ILT-138.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Innovax-ILT?
Innovax-ILT finns som suspension och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension. Läkemedlet är receptbelagt. Vaccinet kan ges till daggamla kycklingar som en enstaka injektion under huden i halsen. Skyddet mot ILT startar 4 veckor efter vaccinationen och varar i 60 veckor. Skyddet mot MD startar 9 veckor efter vaccinationen och varar hela livet.
Hur verkar Innovax-ILT?
Innovax-ILT är ett vaccin som innehåller kalkonherpesvirus av serotyp 3, en typ av herpesvirus som är nära besläktat med MD-virus men som inte är sjukdomsframkallande hos kycklingar. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Kalkonherpesviruset av stammen HVT/ILT-138 har modifierats så att det ska framställa glykoproteinerna gD och gI som ingår i ytterhöljet till ILT-viruset. När Innovax-ILT ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för ett liknande virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta hjälper till att skydda kycklingarna mot ILT och MD.
Vilken nytta med Innovax-ILT har visats i studierna?
En fältstudie med kycklingar utfördes för att utvärdera vaccinets effekter mot ILT och MD. Mortaliteten var låg, inga sjukdomsrelaterade tecken sågs och kycklingarnas tillstånd var gott under hela studien, vilket tydde på effekt hos vaccinet.
Kycklingarna avlägsnades från fältstudien och exponerades för infektion i laboratoriet för att påvisa skydd efter vaccinationen. För att utvärdera vaccinets effekter mot MD användes högvirulenta stammar av MD-viruset för att infektera kycklingar som antingen vaccinerats med Innovax-ILT ensamt eller Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac (ett vaccin som även skyddar mot Mareks sjukdom). Kycklingarna hade ett signifikant skydd både efter att de vaccinerats med Innovax-ILT ensamt och med Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac. När Innovax-ILT ges blandat med Nobilis Rismavac startar skyddet mot MD 5 dagar efter vaccinationen.
I en andra exponeringsstudie undersöktes även effekten av vaccination med Innovax-ILT ensamt och Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac genom utvärdering av skyddet efter infektion under laboratorieförhållanden med ILT-viruset. Kycklingarna hade olika grader av skydd efter att de vaccinerats med antingen Innovax-ILT ensamt eller Innovax-ILT blandat med Nobilis Rismavac. Den allmänna graden av skydd var större när Innovax-ILT gavs ensamt. När Innovax-ILT gavs blandat med Nobilis Rismavac fördröjdes starten av skyddet mot ILT med upp till 10 veckor efter vaccinationen.
Vilka är riskerna med Innovax-ILT?
Innovax-ILT är ett levande vaccin och vaccinstammen utsöndras därför från vaccinerade fåglar och kan spridas till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste dock följas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Det finns inga kända biverkningar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Innovax-ILT. Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Eftersom vaccinet förvaras i flytande kväve är det viktigt att all hantering sker på en välventilerad plats och att försiktighetsåtgärder vidtas vid beredningen av vaccinet. Mer information finns i produktresumén.
Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter att läkemedlet administrerats till dess att äggen kan användas som livsmedel.
Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Innovax-ILT är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Varför godkänns Innovax-ILT?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Innovax-ILT är större än riskerna och rekommenderade att Innovax-ILT skulle godkännas för försäljning i EU.
Mer information om Innovax-ILT
Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Innovax-ILT som gäller i hela EU.
EPAR för Innovax-ILT finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Innovax-ILT ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2015.
Innovax-ILT
EMA/649418/2015
Sida 3/3