Inovelon
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/857520/2011
EMEA/H/C/000660
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Inovelon
rufinamid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inovelon. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Inovelon?
Inovelon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rufinamid. Det finns som tabletter (100 mg, 200 mg eller 400 mg) och som en oral suspension (40 mg/ml).
Vad används Inovelon för?
Inovelon används för att behandla patienter från fyra års ålder och uppåt som har Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt typ av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder. Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn. Symtomen omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem. Inovelon används som tilläggsbehandling till andra antiepileptiska läkemedel.
Eftersom antalet patienter med Lennox-Gastaut-syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Inovelon?
Behandlingen med Inovelon ska inledas av en pediatriker (en läkare som är specialist på barnsjukdomar) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar). Läkaren ska ha erfarenhet av behandling av epilepsi.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Dosen Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett annat antiepileptiskt läkemedel). Behandlingen inleds vanligtvis med en daglig dos på 200 eller 400 mg. Den justeras sedan varannan dag beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Inovelon ska tas med vatten och mat två gånger per dag. Halva dagsdosen tas på morgonen och halva dagsdosen på kvällen. Om patienten inte kan svälja tabletterna kan de krossas och blandas i ett glas vatten. Alternativt kan den orala suspensionen tas. Tabletterna och den orala suspensionen kan bytas ut mot varandra i samma dos, men patienterna bör övervakas under den period då bytet sker för att se om eventuella biverkningar uppstår. Inovelon ska inte ges till patienter med allvarliga leverproblem. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Inovelon?
Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, är ett antiepileptiskt läkemedel. Det verkar genom att fästa vid speciella kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), vilka kontrollerar cellernas elektriska aktivitet. Genom att fästa på kanalerna hindrar rufinamid dem från att slå över från ett inaktivt tillstånd till ett aktivt tillstånd. Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan. Det i sin tur minskar risken för anfall.
Hur har Inovelons effekt undersökts?
I huvudstudien med Inovelon ingick 139 patienter i åldern 4-30 år. Tre fjärdedelar av dem var under 17 år. Samtliga patienter hade Lennox-Gastaut-syndrom som inte var under kontroll trots kontinuerlig behandling i minst fyra veckor med upp till tre andra antiepileptiska läkemedel. I studien jämfördes effekterna av Inovelon-tabletter eller placebo (overksam behandling) som tillägg till de övriga läkemedel som patienterna tog. Huvudeffektmåttet var förändringen av antalet anfall under fyra veckor efter det att tilläggsbehandling med Inovelon eller placebo inletts, jämfört med de fyra veckor som föregick tilläggsbehandlingen, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad enligt skattning av förälder/målsman på en sjupoängsskala.
Företaget lade också fram resultaten från en studie som visade att den orala suspensionen ledde till samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
Vilken nytta har Inovelon visat vid studierna?
Inovelon gav en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad. Hos patienterna som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, från ett genomsnitt av 290 anfall under de fyra veckor som föregick Inovelon-behandlingen. Minskningen var 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till den pågående behandlingen.
Patienter som fick tilläggsbehandling med Inovelon uppvisade även en minskning på 42,5 procent av antalet toniska och atoniska anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom som ofta innebär att patienten ramlar omkull) jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades för cirka hälften av patienterna som fick Inovelon som tillägg jämfört med en tredjedel av dem som fick placebo som tillägg.
Vilka är riskerna med Inovelon?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inovelon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Inovelon
Inovelon ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (som t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller något annat innehållsämne.
Varför har Inovelon godkänts?
CHMP fann att nyttan med Inovelon är större än riskerna och rekommenderade att Inovelon skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Inovelon
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inovelon som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Inovelon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Inovelon från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2011.
Inovelon
Sida 3/3