Document: Inside film-coated tablet PL change

• Inside film-coated tablet PL
• Inside film-coated tablet OTC PL
• Inside film-coated tablet ENG PL
• Inside film-coated tablet OTC ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Inside 150 mg filmdragerade tabletter

ranitidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Inside är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Inside

3. Hur du använder Inside

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Inside ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Inside är och vad det används för

Inside är en histamin (H₂)-receptorblockerare som verkar genom att minska produktionen av magsyra och påskyndar på så sätt läkningen av sår i magsäcken och på tolvfingertarmen. Vid halsbränna och sura uppstötningar ger Inside symtomlindring efter ungefär 20 minuter. Den syrahämmande effekten kvarstår upp till 12 timmar.

Vid magsårssjukdom ökar ofta mängden magsaft. Magsaften som är mycket sur anses bidra till att magsår uppkommer. Ökad mängd magsaft kan också försvåra läkningen av sår som redan bildats. Den sura magsaften kan också vid läckage upp till matstrupen förorsaka halsbränna och sura uppstötningar.

Inside används för att läka sår i magsäcken och på tolvfingertarmen samt vid inflammatoriska förändringar i matstrupen, som orsakas av sura uppstötningar. Inside används också vid behandling av halsbränna och sura uppstötningar. Läkemedlet kan också användas som långtidsbehandling för att förhindra uppkomsten av kroniskt återkommande sår i tolvfingertarmen.

Ranitidin som finns i Inside kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Inside

Använd inte Inside

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inside:

• om du har njursjukdom, svår leversjukdom eller akut porfyri (ett ovanligt tillstånd med ökad omsättning av porfyriner).

• om du är äldre eller har en kronisk lungsjukdom, diabetes eller nedsatt immunförsvar, eftersom du då kan ha högre risk att drabbas av lunginflammation.

Andra läkemedel och Inside

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Inside kan påverka effekten av vissa andra mediciner som tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före samtidig användning av läkemedel med följande innehåll:

• ketokonazol (mot svampinfektion)

• glipizid (mot förhöjt blodsocker vid diabetes)

• triazolam eller midazolam (sömnmedel)

• prokainamid och N-acetylprokainamid (mot hjärtarytmier)

• blodförtunnande medel av kumarintyp (t.ex. Waran)

• atazanavir eller delaviridin (mot virusinfektioner)

• gefitnib (mot cancer)

• teofyllin (mot astma och luftrörsinflammation)

• andra syraneutraliserande medel

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ranitidin passerar placentan. Rådgör därför med läkare före användning av Inside under graviditet.

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Inside under amning annat än på bestämd ordination av läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Inside kan hos vissa personer ge upphov till yrsel och trötthet. Du bör inte köra bil eller använda maskiner som kräver precision, förrän du vet hur du reagerar på Inside.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Inside

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen anpassas individuellt av läkare.

Tabletten bör tas med ett 1/2 glas vätska.

Om du har tagit för stor mängd av Inside

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Inside

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta av biverkningarna som räknas upp nedan är sällsynta, men om du får någon ovanlig reaktion som du misstänker är en biverkan, avbryt behandlingen och kontakta läkare.

• Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): trötthet.

• Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 användare): buksmärta, diarré, förstoppning, illamående.

• Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 men fler än 1 av 10 000 användare): överkänslighetsreaktioner som nässelfeber, allergisk chock, svullnader, feber, kramp i luftrören (bronkospasm), lågt blodtryck och bröstsmärtor. Hudutslag, erektionsproblem, övergående leverpåverkan, förhöjt plasmakreatinin.

• Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): anafylaktisk chock, huvudvärk, yrsel, bröstömhet/bröstsvullnad hos män, dimsyn, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), leverinflammation (hepatit), gulsot, ofrivilliga rörelser, ryckningar och skakningar. Långsam puls, snabb puls, hjärtrytmrubbning. Njurinflammation, nedsatt njurfunktion, förändrade blodvärden. Övergående förvirring, depression och hallucinationer, i synnerhet hos äldre patienter, patienter som är svårt sjuka och patienter med njursjukdom. Håravfall, övergående impotens, hudreaktion (erythema multiforme) samt ledvärk och muskelvärk.

• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Andnöd. Kontaktdermatit (inflammation i huden).

Inside kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna vilket försämrar ditt infektionsskydd. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom (exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär), ska du snarast uppsöka läkare. Blodprov ska tas, så att brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Inside ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fukt- och ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg ranitidin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (färgämne E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletten är vit, rund, bikonvex med brytskåra. Tablettens diameter är ca 9,5 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 40, 60 och 90 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Meda OTC AB, Box 906, 170 09 Solna, Sverige.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-10-06