Information för alternativet: Instanyl, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Instanyl
2. Instanyl 50 Mikrogram Nässpray, Lösning I Endosbehållare Instanyl 50 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning Instanyl 200 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning Instanyl 100 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning Instanyl 200 Mikrogram Nässpray, Lösning I Endosbehållare Instanyl 100 Mikrogram Nässpray, Lösning I Endosbehållare

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/185337/2014

EMEA/H/C/000959

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Instanyl

fentanyl

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Instanyl. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Instanyl?

Instanyl är en nässprej som innehåller den aktiva substansen fentanyl (50, 100 och 200 mikrogram per dos). Det finns i endosbehållare och flerdosbehållare.

Vad används Instanyl för?

Instanyl används för behandling av "genombrottssmärta" hos vuxna med cancer. Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling med smärtlindrande medel. Instanyl ges till patienter som redan tar opioider (en grupp smärtstillande medel som omfattar morfin och fentanyl) för kontroll av långvarig cancersmärta.

Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett. Det innebär att användningen av läkemedlet står under noggrannare kontroll än vanligt eftersom det kan missbrukas och vara beroendeframkallande.

Hur används Instanyl?

Behandling med Instanyl ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter. Läkaren ska beakta risken för missbruk av Instanyl.

Innan behandling med Instanyl påbörjas ska patienternas långvariga smärta vara väl kontrollerad med smärtstillande opioider och patienterna ska inte ha fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den första dosen Instanyl är 50 mikrogram (en sprejning med lägsta styrka i en näsborre). Dosen ökas vid behov tills den dos uppnås som ger patienten tillräcklig smärtlindring. Om smärtlindringen har varit otillräcklig kan samma dos ges på nytt tidigast efter 10 minuter.

Patienten ska få Instanyl vid högst fyra episoder av genombrottssmärta per dag. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Instanyl?

Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en opioid. Fentanyl är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år. I Instanyl finns fentanyl i en nässprej. När patienten sprejar in Instanyl i näsan tas dosen fentanyl upp i blodet genom blodkärlen i näsan. När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.

Hur har Instanyls effekt undersökts?

Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget fram data från vetenskaplig litteratur och från studier som företaget hade genomfört. I en huvudstudie gjorde 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo (overksam behandling) när de upplevde genombrottssmärta. I en annan huvudstudie fick 128 patienter ökande doser av Instanyl till dess att de fick tillräcklig dos för smärtlindring. Den högsta dosen var 200 mikrogram och gavs som en sprejning i en näsborre. Patienterna fick lov att göra en andra sprejning efter tio minuter om de inte kände tillräcklig smärtlindring. Varje patient tog därefter den fastställda dosen av Instanyl eller placebo för behandling av genombrottssmärta. De viktigaste måtten på effekt i de två studierna var förändring i smärtintensitet som mättes med hjälp av en smärtskala och antalet patienter som svarade på behandling efter tio minuter. Varje patient bedömde smärtintensiteten enligt en elvagradig skala. Patienten ansågs ha svarat på behandling om intensiteten minskade med minst två poäng.

I en tredje studie på 139 patienter jämfördes Instanyl med fentanyl som en "transmukosal" tablett (togs upp genom munslemhinnan). Det viktigaste effektmåttet var hur snabbt patienterna fick smärtlindring efter genombrottssmärtan. De patienter som tog Instanyl fick lov att göra en andra sprejning tio minuter efter den första dosen om smärtlindringen var otillräcklig.

Vilken nytta har Instanyl visat vid studierna?

Instanyl var effektivare än placebo för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. I en av huvudstudierna var förändringen i smärtintensitet efter tio minuter mellan 1,8 och 2,7 poäng på smärtskalan för patienterna som tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienterna som tog placebo.

Antalet patienter som svarade på behandling var också högre i Instanylgruppen än i placebogruppen.

I den andra huvudstudien var förändringen i smärtintensitet efter tio minuter mellan 2,0 och 2,7 poäng efter en eller två doser med Instanyl, jämfört med 1,3 efter att ha tagit placebo. Antalet episoder av genombrottssmärta som reagerade på behandlingen var också högre hos patienter som fick Instanyl jämfört med dem som fick placebo.

I den tredje studien upplevde patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än patienter som fick jämförelseläkemedlet.

Vilka är riskerna med Instanyl?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, svindel, rodnad, blodvallning, irritation i strupen, illamående,

Instanyl

kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Instanyl finns i bipacksedeln.

Instanyl får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller patienter med svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen). Det får inte ges för att behandla annan kortvarig smärta än genombrottssmärta. Det får inte heller ges till patienter som har fått radioterapi (strålbehandling) i ansiktet eller som har återkommande episoder av epistaxis (näsblödning). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Instanyl godkänts?

CHMP fann att nyttan med Instanyl är större än riskerna och rekommenderade att Instanyl skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Instanyl används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Instanyl. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Instanyl kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i alla medlemsstater, som ska ges till patienter, läkare och farmaceuter för att förklara hur läkemedlet används korrekt och säkert.

Mer information om Instanyl

Den 20 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Instanyl som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Instanyl finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.

Instanyl

Sida 3/3