Intelence
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/727280/2013
EMEA/H/C/000900
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Intelence
etravirin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intelence. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Intelence?
Intelence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen etravirin. Det finns som tabletter (25, 100 och 200 mg).
Vad används Intelence för?
Intelence används för behandling av vuxna och barn från sex års ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Intelence ges endast till patienter som tidigare behandlats för hivinfektion. Intelence måste ges tillsammans med andra hivläkemedel som innefattar en s.k. förstärkt proteashämmare.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Intelence?
Behandling med Intelence ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
För vuxna är den rekommenderade dosen Intelence 200 mg (två tabletter på 100 mg eller en tablett på 200 mg) två gånger dagligen efter måltid. För barn beror dosen på kroppsvikten och varierar mellan 100 mg två gånger dagligen och 200 mg två gånger dagligen. För patienter som inte kan svälja tabletterna hela kan Intelence-tabletterna lösas upp i ett glas vatten genom omrörning så att det bildas en mjölkaktig lösning. Denna lösning måste drickas omedelbart.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Intelence?
Den aktiva substansen i Intelence, etravirin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI). Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas. Genom att det blockerar detta enzym minskar Intelence, när det tas i kombination med andra hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Intelence botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sjukdomar som är kopplade till aids.
Hur har Intelences effekt undersökts?
Intelence har undersökts i två huvudstudier på totalt 1 203 hivinfekterade vuxna som hade fått hivbehandling som inte längre verkade och som hade få eller inga behandlingsalternativ kvar. I båda studierna jämfördes Intelence med placebo (overksam behandling) när de togs tillsammans med förstärkt darunavir (en proteashämmare) och minst två andra hivläkemedel som valdes ut för varje patient då de hade bäst chanser att sänka nivåerna av hiv i blodet. Intelence har också undersökts i en huvudstudie på 101 barn i åldern 6-17 år som var hivinfekterade och redan tog hivläkemedel. I denna studie jämfördes inte Intelence med någon annan behandling, och barnen tog också minst två andra hivläkemedel. Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter med en hivnivå i blodet (virusbelastning) som låg under 50 kopior/ml efter 24 veckors behandling.
Vilken nytta har Intelence visat vid studierna?
Intelence var effektivare än placebo när det gällde att minska virusbelastningen hos vuxna. Om man ser på de två studierna med vuxna tillsammans var den genomsnittliga virusmängden 70 000 kopior/ml vid studiernas början. Efter 24 veckor hade 59 procent av patienterna som fick Intelence (353 av 599) en virusbelastning under 50 kopior/ml, jämfört med 41 procent av dem som fick placebo (248 av 604). Dessa resultat höll i sig efter 48 veckor. Hos barn hade 51,5 procent av deltagarna i studien (52 av 101) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 24 veckors behandling med Intelence. Efter 48 veckor hade denna belastning ökat något.
Vilka är riskerna med Intelence?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Intelence (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intelence finns i bipacksedeln.
Varför har Intelence godkänts?
CHMP fann att nyttan med Intelence är större än riskerna och rekommenderade att Intelence skulle godkännas för försäljning.
Intelence godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess användning tillsammans med andra proteashämmare än darunavir. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intelence?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intelence används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Intelence. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Intelence
Den 28 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Intelence som gäller i hela EU. Den 20 november 2013 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Intelence finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.
Intelence
EMA/727280/2013
Sida 3/3