Information för alternativet: Intralipid 300 Mg/Ml Infusionsvätska, Emulsion, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Intralipid 200 Mg/Ml Infusionsvätska, Emulsion
2. Intralipid 300 Mg/Ml Infusionsvätska, Emulsion
3. Intralipid 100 Mg/Ml Infusionsvätska, Emulsion

Produktresumé

Intralipid 300 mg/ml infusionsvätska, emulsion

1000 ml innehåller:

Sojaolja, raffinerad 300 g

Energiinnehåll: 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml.

Osmolalitet: 310 mosm/kg vatten.

pH: ca 8.

Organiskt bundet fosfat: 15 mmol/1000 ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, emulsion

Sjukdomstillstånd som kräver parenteral nutrition till vuxna patienter för tillförsel av energi och essentiella fettsyror.

Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra doseringen. (Se Behandlingskontroll nedan).

Intralipid 300 mg/ml kan ges som separat infusion eller som blandning i ftalatfri plastpåse. Mängden intravenöst tillfört fett bör normalt inte överskrida 3 g/kg kroppsvikt och dygn. Infusionstiden för 333 ml Intralipid 300 mg/ml bör ej understiga 5 timmar.

Aseptiskt beredd blandning i ftalatfri plastpåse tillförs långsamt under 12-24 timmar. Infusionstiden för blandning bör ej understiga 8 timmar.

Behandlingskontroll

Då intravenös fettemulsion är indicerad under mer än en vecka bör patientens förmåga att eliminera fett kontrolleras. Ett blodprov tas innan infusionen startar. Provet centrifugeras. Är plasman mjölkig eller opalescent bör den planerade infusionen uppskjutas. Observera att med denna metod kan hypertriglyceridemi passera oupptäckt. Hos patienter som kan förväntas ha påverkad fettolerans rekommenderas därför att triglyceridkoncentrationen i serum mäts. Vid de tillstånd som nämns under avsnitt 4.4 bör fetteliminationen kontrolleras dagligen.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Överkänslighet mot äggprotein.

• Överkänslighet mot soja- eller jordnötsprotein. Intralipid innehåller sojaolja. Korsallergi mellan sojabönor och jordnötter förekommer.

• Akut chock.

• Tillstånd med svår hyperlipidemi.

• Svår leversvikt.

• Hemofagocyterande syndrom.

Försiktighet bör iakttas vid tillstånd med störd fettmetabolism såsom njurinsufficiens, okontrollerad diabetes, pankreatit, leverinsufficiens, hypotyreodism (om hypertriglyceridemi föreligger) och sepsis. Ges Intralipid vid dessa tillstånd skall koncentrationen av triglycerider i serum följas noggrant.

Intralipid kan störa vissa analyser (bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, Hb, etc.) om blodprovet tagits innan det tillförda fettet eliminerats från blodet. Hos de flesta patienter elimineras fettet från blodet 5-6 timmar efter avslutad infusion.

Pediatrisk population

Intralipid 300 mg/ml rekommenderas ej till barn då erfarenhet av produkten saknas för denna patientkategori.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Vissa läkemedel, såsom insulin, kan påverka kroppens lipassystem. Denna typ av interaktion tycks emellertid ha begränsad klinisk betydelse.

Heparin i kliniska doser förorsakar en övergående ökning av lipolysen i plasma, vilket resulterar i en övergående sänkning av triglyceridclearence pga lipoproteinlipassänkning.

Sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K₁. Detta anses viktigt endast hos patienter som behandlas med kumarinderivat, som interagerar med vitamin K₁.

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av Intralipid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.

Intralipid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

	Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100	Sällsynta ≥1/10 000, <1/1000
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Feber, frysningar, illamående	Anafylaktisk reaktion, huvudvärk, buksmärtor, trötthet
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		Tachypné
Blodet och lymfsystemet		Hemolys, reticulocytos
Blodkärl		Hyper/hypotension
Hud och subkutan vävnad	Flush	Exantem, urtikaria
Lever och gallvägar		Leverpåverkan
Reproduktionsorgan och bröstkörtel		Priapism

Rapporter om andra biverkningar än feber, värmekänsla, frysningar och illamående i samband med tillförsel av Intralipid är mycket ovanliga (mindre än en rapport per en miljon infusioner). Av de sällsynta biverkningarna kan dessa förekomma under, eller i anslutning till infusion (tidiga effekter) eller efter längre tids behandling. Till de tidigare effekter som förekommit vid rekommenderad dos hör allergiska reaktioner, buksmärta, hemolys, huvudvärk, hyper/hypotension, priapism, reticulocytos, tachypné och trötthet.

"Fat overload syndrome"

Försämrad förmåga hos patienten att eliminera Intralipid kan leda till "Fat overload syndrome" beroende på överdos. Detta syndrom kan uppträda vid uttalad hypertriglyceridemi och kan uppstå även vid rekommenderad infusionshastighet i samband med plötslig förändring av patientens tillstånd, såsom försämring av njurfunktionen eller infektion.

"Fat overload syndrome" karakteriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbning samt koma. Symtomen försvinner oftast om behandlingen avbryts.

Övergående förändringar av leverfunktionsprover har noterats i samband med intravenös nutrition men orsaken är ej känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Se avsnitt 4.8 Biverkningar ”Fat overload syndrome”.

Uttalad överdosering av fettemulsion innehållande triglycerider kan, speciellt om kolhydrater inte ges samtidigt, leda till metabolisk acidos.

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, fettemulsioner, ATC-kod: B05BA02.

Intralipid är en fettemulsion för intravenöst bruk innehållande sojaolja emulgerad med äggfosfolipider. Partikelstorlek och biologiska egenskaper liknar dem hos naturliga chylomikroner. Till skillnad från chylomikroner innehåller Intralipid inte kolesterolestrar eller apolipoproteiner medan dess fosfolipidinnehåll är avsevärt högre.

Fettpartiklarna i Intralipid distribueras och elimineras på i princip samma sätt som naturliga chylomikroner.

Prekliniska säkerhetsstudier visade att Intralipid 300 mg/mg tolererades väl.

Renade äggfosfolipider, glycerol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Tillsatser till Intralipid får endast göras om blandbarheten är dokumenterad.

Hållbarhet i obruten förpackning:

2 år.

Hållbarhet i bruten förpackning:

Infusionsvätskan skall på grund av risk för mikrobiell kontaminering användas omedelbart. Eventuell överbliven infusionsvätska skall kasseras.

Hållbarhet efter blandning i ftalatfri påse:

Fysikalisk stabilitet under förbrukningen har dokumenterats för 72 timmars förvaring i kylskåp (2-8°C), följt av en infusionsperiod på upp till 24 timmar. Av mikrobiologiska skäl skall infusionsvätskan användas omedelbart efter beredning. Om infusionsvätskan inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden fram till användning förbrukarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte tillsatserna har gjorts under kontrollerade och validerade förhållanden.

Förvaras vid högst 25 C.

Får ej frysas.

Infusionsflaska: typ II glas med 333 ml, 500 ml respektive 1000 ml infusionsvätska, försluten med butylgummipropp.

Infusionspåse: Plastbehållaren består av en innerpåse och en ytterpåse. En syreabsorber och en integritetsindikator är placerad mellan inner- och ytterpåsen. Innerpåsen utgör primärförpackning för Intralipid. Ytterpåsen ger skydd under lagring genom att fungera som barriär mot vatten och syre för Intralipidförpackningen. Syreabsorbern absorberar och binder syre som finns kvar mellan innerpåsen och ytterpåsen. Integritetsindikatorn reagerar med fritt syre och ändrar färg från färglös till svart om ytterpåsen skadas.

Innerpåsen är tillverkad av en polymerfilm i flera lager, antingen Excel eller Biofine.

Excel-innerpåsen består av propen-eten-sampolymer, termoplastisk elastomer (SEBS) och sampolyester. Portsystemet består av propen-eten-sampolymer och termoplastisk elastomer (SEBS). Infusionsporten är utrustad med ett polyolefinlock. Tillsatsporten är försedd med en propp av syntetiskt polyisopren (latexfri).

Biofine-innerpåsen består av propen-eten-sampolymer och termoplastiska elastomerer (SEBS och SIS). Infusions- och tillsatsportarna är tillverkade av polypropen och termoplastisk elastomer (SEBS) och försedda med en propp av syntetiskt polyisopren.

Ytterpåsen som är en syrebarriär består av polyolefin och polyetentereftalat eller polyolefin, polyetentereftalat och polyetylvinylalkohol (EVOH).

Syreabsorbern består av järnpulver i en polymerpåse.

Integritetensindikatorn (Oxalert^TM) består av en syrekänslig lösning i en polymerpåse.

Allt förpackningsmaterial är latex-och PVC-fritt.

Förpackningsstorlekar:

Infusionsflaska: 1 x 333 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml

Plastbehållare (Excel): 1 x 250 ml, 1 x 333 ml

Plastbehållare (Biofine): 1 x 250 ml, 10 x 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

För infusionspåse: Integritetsindikatorn (Oxalert) skall inspekteras innan ytterpåsen avlägsnas. Om indikatorn är svart har syre trängt igenom ytterpåsen och produkten skall kasseras.

Ytterpåsen, syreabsorbern och integritetsindikatorn ska kasseras efter att ytterpåsen öppnats.

Tillsatser:

Tillsatser skall utföras aseptiskt. Soluvit och/eller Vitalipid Adult kan sättas till Intralipid. I övrigt får Intralipid endast blandas med andra farmaka, närings- eller elektrolytlösningar för vilka kompatibiliteten är dokumenterad.

Blandning i ftalatfri plastpåse:

Genom att använda strikt aseptisk teknik i miljöbänk kan Intralipid blandas med aminosyralösning ur Vaminserien, glukoslösning, spårelement i form av Tracel, vitaminer i form av Soluvit och Vitalipid Adult samt elektrolyter i mängder angivna i tabellen nedan.

Tracel, Glycophos (organiskt fosfat) och elektrolyter sätts till Vamin. Om en oorganisk fosfatkälla väljs, sätts denna till glukoslösningen. Aminosyra- och glukoslösningarna med tillsatser överförs till en ftalatfri plastpåse. Vitaminer i form av Soluvit och Vitalipid Adult kan sättas till Intralipid. Slutligen överförs Intralipid till plastpåsen vilken vänds försiktigt tills homogen blandning erhållits.

I blandningen oxideras vitamin C av syre, varför halten sjunker. Några kliniska bristtillstånd av vitamin C vid långvarig intravenös nutrition inkluderande Soluvit har dock ej rapporterats.

Gränser för i blandningen ingående komponenter:

Intralipid 300 mg/ml	250-500 ml
Vaminlösning*	1000 ml
Glukos 100-200 mg/ml	1000 ml
Tracel	0-10 ml
Glycophos	0-30 ml
Vitalipid Adult	0-10 ml
Soluvit	0-1 flaska
Addex-Natriumklorid	0-150 mmol/liter färdig blandning
Addex-Kaliumklorid	0-150 mmol/liter färdig blandning
Addex-Magnesium	0-5 mmol/liter färdig blandning
Kalcium	0-5 mmol/liter färdig blandning

*Glavamin, Vamin 14 g N/l Elektrolytfri eller Vamin 18 g N/l Elektrolytfri

För mer information om blandbarhet kontakta innehavaren av försäljningstillståndet.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

11450

1991-11-15/2010-01-01

2014-09-30