Information för alternativet: Intratect 100 G/L Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Intratect 50 G/L Infusionsvätska, Lösning
2. Intratect 100 G/L Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Intratect 100 g/l infusionsvätska, lösning

Humant normalt immunglobulin (IVIg)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Intratect 100 g/l är ett extrakt av humant blod som innehåller antikroppar (kroppens egna försvarsämnen) mot sjukdomar, tillgänglig som en infusionsvätska.Lösningen är klar att tillföras via en ven (ett dropp).

Intratect 100 g/l innehåller humant normalt immunglobulin (antikroppar) från blod som donerats av ett brett spektrum av befolkningen och som sannolikt innehåller antikroppar mot de vanligaste infektionssjukdomarna. Lämpliga doser av Intratect 100 g/l kan återställa normala värden vid låga nivåer av immunglobulin G i blodet.

Intratect 100 g/l används till vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (ersättningsbehandling) vid:

• medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom)

• hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, hos vilka förebyggande behandling med antibiotika har misslyckats

• hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom i platåfasen som inte har svarat på pneumokockimmunisering

• hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)

• medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner

Intratect 100 g/l används även till vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) för behandling av inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering) t.ex.:

• idiopatisk trombocytopen purpura (ITP, då en patient har ett lågt antal blodplättar) när patienten ska genomgå kirurgi inom en nära framtid eller löper risk för blödning

• Guillain-Barrés syndrom (en sjukdom som skadar nerverna och kan leda till allmän förlamning)

• Kawasakis sjukdom (en sjukdom hos barn som orsakar inflammation i flera organ i kroppen och innebär att artärerna i hjärtat förstoras)

Humant normalt immunglobulin (IVIg) som finns i Intratect kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Intratect 100 g/l:

• om du är allergisk (överkänslig) mot humant immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.

• om du har immunglobulin A-brist, särskilt om du har antikroppar mot immunglobulin A i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Intratect 100 g/l om du

• har en sjukdom med låga antikroppsnivåer i blodet (hypo- eller agammaglobulinemi)

• inte har fått detta läkemedel förut eller det har gått lång tid (t.ex. flera veckor) sedan du senast fick det (du måste övervakas noggrant under infusionen och i en timme efter avslutad infusion)

• nyligen har fått Intratect 100 g/l (du måste övervakas under infusionen och minst 20 minuter efter infusionen)

• har haft en reaktion mot andra antikroppar (i sällsynta fall kan du löpa risk för allergiska reaktioner)

• har eller har haft en njursjukdom

• har fått läkemedel som kan skada dina njurar (om din njurfunktion försämras måste behandling med Intratect 100 g/l eventuellt avbrytas).

Din läkare iakttar extra försiktighet om du är överviktig, äldre, diabetiker eller har högt blodtryck, om du har låg blodvolym (hypovolemi) eller om ditt blod är tjockare än normalt (hög blodviskositet), om du har varit sängliggande eller orörlig (immobil) en längre tid eller om du har problem med blodkärlen (kärlsjukdomar) eller om du har någon annan riskfaktor för trombotiska händelser (blodproppar).

Observera - reaktioner

Du övervakas noggrant under infusionsperioden med Intratect 100 g/l för att kontrollera att du inte får en reaktion. Din läkare kontrollerar att infusionshastigheten av Intratect 100 g/l är lämplig för dig.

Om du märker något av följande tecken på en reaktion dvs. plötsliga rosslingar, andningssvårigheter, snabb puls, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, svalg eller tunga, hudutslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen) under infusionen med Intratect 100 g/l ska du omedelbart tala om det för läkaren. Infusionshastigheten kan sänkas eller infusionen avbrytas helt.

Information om överföring av smittämnen

Intratect 100 g/l framställs ur human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska). När läkemedel framställs ur humant blod eller human plasma är det viktigt att förhindra att infektioner överförs till patienter. Blodgivare testas med avseende på virus och infektioner. Tillverkare av dessa produkter bearbetar även blodet eller plasman för att inaktivera eller ta bort virus.Trots dessa åtgärder kan risken att överföra smitta inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma.

De åtgärder som vidtas anses vara effektiva för höljeförsedda virus t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus.

Vidtagna åtgärder kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus t.ex. hepatit A-virus och parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte förknippats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen beroende på att antikropparna mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande verkan.

Andra läkemedel och Intratect 100 g/l

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Intratect 100 g/l kan minska effekten av vissa vaccin, t.ex.:

• mässling

• röda hund

• påssjuka

• vattkoppor

Du kan behöva vänta upp till 3 månader innan du kan få vissa vacciner och upp till ett år innan du kan få mässlingvaccin.

Effekter på blodprov

Intratect 100 g/l kan påverka blodprovsresultat. Om du har lämnat blodprov efter att ha fått Intratect 100 g/l ska du informera den som tar blodprovet eller din läkare om att du har fått Intratect 100 g/l.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Läkaren avgör om du kan använda Intratect 100 g/l under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är förknippade med Intratect 100 g/l. Patienter som upplevt biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de kör eller använder maskiner.Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessaeffekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges av en läkare eller sjuksköterska. Dosen beror på ditt tillstånd och din kroppsvikt. Din läkare vet vilken som är den rätta mängden för dig.

I början av infusionen får du Intratect 100 g/l med en låg hastighet. Din läkare kan därefter gradvis öka infusionshastigheten.

Infusionshastigheten och doseringsfrekvensen beror på orsaken till varför du får Intratect 100 g/l.

Användning för barn och ungdomar

Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.

Som ersättningsbehandling till patienter med ett nedsatt immunförsvar (immunbrist) och till patienter med medfödd AIDS ges infusionen var tredje eller var fjärde vecka.

För att behandla inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering) kan infusionen ges enligt följande.

Primär immuntrombocytopeni: för behandling av en akut episod ges en infusion dag 1. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar. Alternativt ges en lägre dos dagligen i 2 till 5 dagar.

Guillain-Barrés syndrom: infusionen ges i 5 dagar.

Kawasakis sjukdom: infusionen ska administreras över 2 till 5 dagar eller som en engångsdos.

Vid hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation för att behandla infektion och förebygga avstötning ges infusionen var tredje till var fjärde vecka. Vid brist på antikroppsbildning ges infusionen varje månad tills normala nivåer av antikroppar har uppnåtts.

Om du glömmer en infusion

Intratect 100 g/l ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska så det är osannolikt att du skulle glömma en infusion. Tala dock om för läkaren om du tror att en infusion har uteblivit.

Om du har fått för stor mängd av Intratect 100 g/l

En överdos kan leda till vätskeöverbelastning och till att blodet tjocknar, särskilt hos äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion. Om du tror att du har fått för stor mängd Intratect 100 g/l, tala om det för din läkare som avgör om infusionen bör avbrytas och en alternativ behandling ges.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvenserna som beskrivs nedan har, om inte annat anges, beräknats med utgångspunkt från antalet behandlade patienter, t.ex. antalet infusioner.

Om du märker någon av följande biverkningar ska du tala om det för din läkare omedelbart:

Detta kan vara en allergisk eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) eller en överkänslighetsreaktion.

Följande biverkningar har rapporterats vid kliniska studier med Intratect 100 g/l:

Vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner

• onormala hjärtslag (hjärtklappning)

• obehag

• infusionsrelaterad reaktion

• huvudvärk

• ledvärk

• ryggvärk

• benvärk

Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner

• överkänslighet

• matthet

• frossa

• hypotermi

• känselrubbning

• muskelvärk

• värk i huden

• hudutslag

• högt blodflöde i organ eller vävnader

• högt blodtryck

• diarré

• buksmärta

Följande biverkningar har rapporterats spontant med Intratect:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• svår bröstsmärta eller tryck över bröstet (angina pectoris)

• frossbrytningar eller skakningar

• (anafylaktisk) chock, allergisk reaktion

• svårt att andas (andnöd)

• lågt blodtryck

• ryggsmärta

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

Beredningar med humant immunglobulin kan generellt dessutom ge följande biverkningar:

mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• huvudvärk, yrsel

• illamående, kräkningar

• ledsmärta, måttlig ländryggssmärta

• lågt blodtryck

• frossa, feber

• allergiska reaktioner

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• plötsligt blodtrycksfall och i isolerade fall anafylaktisk chock

• övergående hudreaktioner

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• tromboemboliska händelser som

• hjärtattack (hjärtinfarkt)

• stroke

• blodproppar i blodkärl i lungorna (lungemboli)

• blodproppar i en ven (djup ventrombos)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• övergående akut inflammation av det skyddande membran som omger hjärnan och ryggmärgen (meningit) blodprovsresultat som tyder på nedsatt njurfunktion och/eller plötslig njursvikt

• minskat antal röda blodkroppar på grund av sönderfall av dessa i blodkärlen (hemolytisk anemi ((reversibla) (hemolytiska reaktioner)

Om en biverkning förekommer sänks infusionshastigheten eller så avbryts infusionen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Intratect 100 g/l ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på etiketten efter EXP.

Apotekspersonalen eller läkaren vet hur Intratect 100 g/l ska förvaras.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Intratect 100 g/l är humant immunglobulin för intravenös administrering.

Intratect 100 g/l innehåller 100 g/l humana plasmaproteiner av vilket minst 96 % är immunoglobulin G (IgG). Fördelningen av IgG-subklasser är cirka 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 och 3% IgG4. Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA) är 1 800 mikrogram/ml.

Övriga innehållsämnen är: glycin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Intratect 100 g/l är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller lätt opaliserande (opalskimrande) och färglös till svagt gul.

Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 1 g i 10 ml lösning

Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 5 g i 50 ml lösning

Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 10 g i 100 ml lösning

Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 20 g i 200 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Tyskland

Tfn: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Lokal representant:

Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tel: +46 10 130 99 80

Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-03-07

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

Intratect 100 g/l är avsett för intravenös infusion. Under infusionen får en initial hastighet på 1,4 ml/kg/timme under 30 minuter inte överskridas. Om detta tolereras väl kan administreringshastigheten för återstoden av infusionen gradvis ökas till högst 1,9 ml/kg/timme.

Substitutionsterapi:

Hos patienter som har tolererat en infusionshastighet på 1,9 ml/kg/timme väl, kan hastigheten gradvis ökas till 6 ml/kg/timme och om detta fortsatt tolereras väl kan den gradvis ökas ytterligare till högst 8 ml/kg.

I allmänhet måste dosering och infusionshastigheter anpassas individuellt efter patientens behov.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastigheten som anges under ”Administreringssätt” måste följas noggrant. Patienter måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.

Alla infusionsrelaterade biverkningar ska åtgärdas genom att sänka infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.

Hos alla patienter kräver administrering av intravenöst immunglobulin:

adekvat vätsketillförsel innan infusionen av intravenöst immunglobulin startar

övervakning av urinmängd

övervakning av serumkreatininnivåer

undvikande av loopdiuretika samtidigt.

Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras varje gång Intratect 100 g/l administreras till en patient

Vid chock ska sedvanlig chockbehandling sättas in.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Instruktioner för hantering och destruktion

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen.

Produkten måste ha antagit rums- eller kroppstemperatur före användning.

Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande och färglös till svagt gul. Använd inte lösningar som är grumlig eller som innehåller fällningar.

Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Dosering

Dosen och doseringsregimen beror på indikationen. Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar. Följande doseringsregimer anges som vägledning:

Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom:

Doseringsregimen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 5–6 g/l. Det tar tre till sex månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt.
Den rekommenderade startdosen är 4–8 ml (0,4–0,8 g)/kg kroppsvikt givet en gång, följt av minst 2 ml (0,2 g)/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka.

Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 5–6 g/l är i storleksordningen 2–8 ml (0,2–0,8 g)/kg kroppsvikt/månad. Doseringsintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3–4 veckor.

För att kunna justera dosen och doseringsintervallet ska dalvärden mätas.

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfasen som inte svarat på pneumokockimmunisering, medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner:

Den rekommenderade dosen är 2–4 ml (0,2–0,4 g)/kg kroppsvikt var tredje till var fjärde vecka.

Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation:

Den rekommenderade dosen är 2–4 ml (0,2–0,4 g)/kg var tredje till var fjärde vecka. Den lägsta nivån ska hållas över 5 g/l.

Primär immuntrombocytopeni:
Det finns två alternativa behandlingsprogram:

• 8–10 ml (0,8–1 g)/kg kroppsvikt dag ett. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar

• 4 ml (0,4 g)/kg kroppsvikt givet dagligen i två till fem dagar.

Behandlingen kan upprepas vid recidiv.

Guillain-Barrés syndrom:

4 ml (0,4 g)/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar.

Kawasakis sjukdom:

16–20 ml (1,6–2,0 g)/kg kroppsvikt ska administreras i uppdelade doser över två till fem dagar eller 20 ml (2,0 g)/kg kroppsvikt som en engångsdos. Patienter bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.

Doseringsrekommendationerna sammanfattas i nedanstående tabell:

Indikationer	Dos	Infusionsfrekvens
Substitutionsterapi vid primär immunbrist	Startdos: 0,4–0,8 g/kg
	Därefter:
	0,2–0,8 g/kg	var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5–6 g/l
Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist	0,2–0,4 g/kg	var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5–6 g/l
Medfödd AIDS	0,2–0,4 g/kg	var tredje till var fjärde vecka
Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation	0,2–0,4 g/kg	var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5 g/l
Immunmodulering
Primär immuntrombocytopeni	0,8–1 g/kg	dag 1. Upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar
	eller
	0,4 g/kg/dag	i 2–5 dagar
Guillain-Barrés syndrom	0,4 g/kg/dag	i 5 dagar
Kawasakis sjukdom	1,6–2 g/kg	uppdelade doser i 2–5 dagar tillsammans med acetylsalicylsyra
	eller
	2 g/kg	som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra

Pediatrisk population

Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.