Information för alternativet: Invanz, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Invanz
2. Invanz 1 G Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/72739/2012

EMEA/H/C/000389

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Invanz

ertapenem

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invanz. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Invanz?

Invanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ertapenem. Det finns som injektionsflaska som innehåller ett pulver som löses upp innan det används som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Vad används Invanz för?

Invanz är ett antibiotikum. Det ges till vuxna och barn från 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner:

•    Infektioner i buken.

•    Samhällsförvärvade pneumonier (lunginflammationer, med samhällsförvärvad menas att infektionen har förvärvats utanför sjukhusmiljön).

•    Gynekologiska infektioner.

•    Fotinfektioner hos diabetiker.

Invanz används när det är troligt att antibiotikumet kan döda de bakterier som orsakar dessa infektioner. Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telehone +44 (0)20 7D18 8400 Fsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

När Invanz ges till vuxna och ungdomar är dosen 1 g en gång dagligen. För yngre patienter (3 månader till 12 års ålder) ska det ges två gånger dagligen och dosen baseras på patientens kroppsvikt (15 mg per kilogram kroppsvikt) men får inte överstiga 1 g per dag. Infusionen ska pågå i 30 minuter. Den vanliga behandlingstiden är 3 till 14 dagar beroende på infektionens typ och svårighetsgrad. Så snart infektionen har blivit bättre kan övergång till lämpligt oralt antibiotikum genomföras.

Hur verkarInvanz?

Den aktiva substansen i Invanz, ertapenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen "karbapenemer". Det verkar genom att binda till vissa typer av proteiner på bakteriens cellyta. Därigenom störs viktiga funktioner som håller cellen vid liv och bakterien dör. Förteckningen över bakterier som Invanz verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur har Invanz effekt undersökts?

För behandling av infektioner hos vuxna jämfördes Invanz med ceftriaxon för samhällsförvärvade pneumonier (866 patienter) och urinvägsinfektioner (592 patienter) samt med en kombination av piperacillin och tazobactam för bukinfektioner (655 patienter), gynekologiska infektioner (412 patienter) och infektioner i hud och mjukdelar (infektioner i huden eller i vävnadslagren under huden,

540 patienter, och fotinfektioner hos diabetiker, 576 patienter). Vid studier hos barn jämfördes Invanz med ceftriaxon (samhällsförvärvade pneumonier, 389 barn) och ticarcillin/klavulanat (infektioner i buken, 105 barn). I studierna undersöktes om infektionen botades under dagarna efter behandlingen (7 till 28 dagar efter behandling beroende på typ av infektion).

Vilken nytta har Invanz visat vid studierna?

Invanz var lika effektivt som ceftriaxon eller piperacillin/tazobactam för behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker. Samma andel framgångsrika behandlingar uppnåddes både för Invanz och för de läkemedel som användes som jämförelse (mellan 87 och 94 procent för Invanz, jämfört med 83 till 92 procent för jämförelseläkemedlen). De data som lades fram räcker emellertid inte för att stödja användning av Invanz vid behandling av urinvägsinfektioner och infektioner i hud och mjukdelar, med undantag för fotinfektioner hos diabetiker. Hos barn var dess effektivitet jämförbar med den för jämförelseläkemedlen och med den effektivitet som konstaterats hos vuxna.

Vilka är riskerna med Invanz?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invanz (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag (inklusive blöjeksem hos barn), klåda, problem vid infusionsstället (inklusive smärtor och inflammation i venen). Invanz kan även påverka vissa blodprov. En fullständig beskrivning av biverkningar som rapporterats för Invanz finns i bipacksedeln.

Invanz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ertapenem eller mot något annat innehållsämne, eller mot något annat antibiotikum i samma grupp (karbapenemer). Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra typer av antibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.

Invanz

CHMP kom fram till att Invanz hade bevisat sin effektivitet, även om endast ett begränsat antal svåra fall hade behandlats under studierna, vid behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker. Kommittén kom även fram till att det var effektivt vid behandling av barn. Kommittén fann att nyttan med Invanz är större än riskerna och rekommenderade att Invanz skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Invanz

Den 18 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invanz som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Invanz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.

Invanz

Sida 3/3