Information för alternativet: Invega, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Invega
2. Invega 1,5 Mg Depottablett Invega 12 Mg Depottablett Invega 6 Mg Depottablett Invega 9 Mg Depottablett Invega 3 Mg Depottablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/332099/2015

EMEA/H/C/000746

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Invega

paliperidon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invega. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Invega?

Invega är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon. Det finns som depottabletter (1,5, 3, 6, 9 och 12 mg). Depottabletter är tabletter där paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar.

Vad används Invega för?

Invega ges till vuxna och ungdomar från 15 års ålder för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).

Invega används också för att behandla vuxna med schizoaffektiv störning. Detta är ett tillstånd där patienten har episoder av förhöjd eller sänkt sinnesstämning utöver symtom på schizofreni.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur användsInvega?

Den rekommenderade startdosen Invega för vuxna är 6 mg en gång om dagen på morgonen. Ungdomar bör börja med en dos på 3 mg om dagen. Tabletten bör sväljas hel tillsammans med något att dricka. Patienterna ska ta Invega antingen med eller utan föda men bör inte växla så att de tar läkemedlet med föda en dag och utan en annan. Efter bedömning av symtomen kan dosen Invega justeras till mellan 3 och 12 mg om dagen för vuxna med schizofreni och till mellan 6 och 12 mg om dagen för patienter med schizoaffektiv störning. Hos ungdomar med schizofreni beror den högsta

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dagliga dosen på patientens kroppsvikt och bör inte vara högre än 6 mg för dem som väger under 51 kg. Patienter med lindriga eller måttliga njurproblem, däribland vissa äldre patienter, bör också börja med en lägre dos Invega, men läkemedlet rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem. Mer information om användningen av Invega, inklusive dosjusteringen, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkarInvega?

Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel. Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet. Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet. I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta. Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra. Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (kallas också serotonin), som har med schizofreni att göra. Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.

Hur har Invegas effekt undersökts?

Vid schizofreni har Invega undersökts i tre huvudsakliga korttidsstudier på 1 692 vuxna och en korttidsstudie på 200 ungdomar i åldern 12-17 år. I samtliga tre studier på vuxna jämfördes doser av Invega på 3-15 mg per dag med placebo (overksam behandling) och med olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel). I en studie på ungdomar jämfördes doser av Invega på 1,5-12 mg om dagen med placebo. Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av patienternas symtom efter sex veckor enligt en standardskala som används för att bedöma schizofreni. I ytterligare en studie på vuxna med schizofreni tittade man på de långsiktiga effekterna av Invega när det gällde att förebygga nya symtom i upp till 35 veckor hos 207 patienter som först behandlats under en 14-veckors period och i en annan studie på 228 ungdomar tittade man på de långsiktiga effekterna av behandling med Invega under 8 och 26 veckor jämfört med aripiprazol (ett annat antipsykotiskt läkemedel). En stödjande studie gav information om användningen av Invega hos ungdomar under upp till två år.

Tre huvudstudier gjordes på vuxna med schizoaffektiv störning. I två studier bedömdes effekterna av Invega på symtom på mani och i den tredje studien bedömdes effekterna på depressionssymtom. I den första två studierna fick sammanlagt 614 patienter antingen Invega eller placebo. Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen på mani efter sex veckor. Den mättes med hjälp av en standardskala. I den tredje studien fick 334 patienter en injicerbar form av paliperidon mot humörsvängningar i sex månader och de fick sedan antingen placebo eller fortsatt behandling med injicerbart paliperidon. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars depressionssymtom kom tillbaka efter behandlingen.

Vilken nytta har Invega visat vid studierna?

Invega var effektivare än placebo och lika effektivt som olanzapin när det gällde att minska symtomen på schizofreni hos vuxna. Under den första korttidsstudien minskade symtompoängen för patienter som tog placebo i genomsnitt med 4,1 poäng, jämfört med en genomsnittlig minskning på mellan 17,9 och 23,3 poäng för dem som tog Invega och 19,9 för dem som tog olanzapin. Resultaten av de två andra korttidsstudierna var likartade. I samtliga tre studier hade högre doser av Invega större effekt när det gällde att minska symtomen än lägre doser. Jämförbara resultat sågs i doser över 3 mg hos

ungdomar, även om för få patienter under 15 år undersöktes för att man tydligt skulle kunna fastställa en effekt i denna yngre åldersgrupp.

Invega var också effektivare än placebo när det gällde att förebygga nya symtom på schizofreni i långtidsstudien på vuxna och de sammantagna resultaten av studierna ansågs också stödja långsiktig användning hos ungdomar från 15 års ålder.

I studierna av vuxna med schizoaffektiv störning var Invega effektivare än placebo. I den första undersökningen minskade symtompoängen med mellan 27,4 och 30,6 jämfört med 21,7 för patienter som fick placebo. I den andra studien var minskningen av symtompoäng 20,0 i Invega-gruppen och 10,8 i placebogruppen. I den tredje studien hade 15 procent (25 av 164) av patienterna som fick paliperidon symtom på depression som kom tillbaka, jämfört med 34 procent (57 av 170 patienter) av patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Invega?

De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Invega är huvudvärk, sömnlöshet, sömnighet, parkisonism (neurologiska symtom, däribland skakningar och nedsatt muskelkontroll), akatisi (rastlöshet), takykardi (ökad hjärtfrekvens), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar), tremor (skakningar), övre luftvägsinfektioner (förkylningar), ångest, yrsel, viktuppgång, illamående, agitation, förstoppning, kräkningar, utmattning (trötthet), depression, dyspepsi (halsbränna), diarré, muntorrhet, tandvärk, muskel- och skelettsmärta, asteni (orkeslöshet), högt blodtryck, ryggsmärta, förlängt QT-intervall på EKG (förändring i hjärtats elektriska aktivitet) och hosta. Biverkningarna hos ungdomar liknar dem som vuxna får, men vissa biverkningar kan vara vanligare. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invega finns i bipacksedeln.

Invega får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon, något annat innehållsämne eller risperidon.

Varför har Invega godkänts?

CHMP fann att nyttan med Invega är större än riskerna för vuxna och rekommenderade att Invega skulle godkännas för försäljning mot schizofreni och schizoaffektiv störning. CHMP noterade att läkemedlet vid schizoaffektiv störning har visats vara effektivt för att behandla både maniska och depressiva episoder hos vuxna patienter. Kommittén fann också att nyttan med Invega har visat sig vara större än riskerna vid behandling av schizofreni hos ungdomar från 15 års ålder.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invega?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invega används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Invega. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Invega

Den 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invega som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Invega finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Sida 3/3

Invega

EMA/332099/2015