Information för alternativet: Invirase, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Invirase
2. Invirase 200 Mg Kapsel, Hård Invirase 500 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/147117/2016

EMEA/H/C/000113

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Invirase

sakvinavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invirase. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Invirase?

Invirase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sakvinavir. Det finns som kapslar (200 mg) och tabletter (500 mg).

Vad används Invirase för?

Invirase används för att behandla vuxna patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Invirase ges alltid i kombination med ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel) och andra antivirala läkemedel.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Invirase?

Behandling med Invirase ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

För patienter som behandlats med antivirala läkemedel tidigare är den rekommenderade dosen 1 000 mg Invirase med 100 mg ritonavir två gånger dagligen. För patienter som inte behandlats med antivirala läkemedel tidigare ska Invirase under de första sju dagarna tas i en startdos om 500 mg tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen. Efter de sju första dagarna är den rekommenderade dosen 1 000 mg Invirase med 100 mg ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Invirase?

Den aktiva substansen i Invirase, sakvinavir, är en proteashämmare. Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning. När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare. Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkare. Den gör att sakvinavir bryts ned långsammare, vilket ökar sakvinavirnivåerna i blodet. Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av sakvinavir för att uppnå samma antivirala effekt. I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Invirase mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Invirase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Invirases effekt undersökts?

Effekten av Invirase har bedömts i sex huvudstudier som omfattade totalt 1 576 patienter. I de första fyra studierna bedömdes läkemedlets effekter utan ritonavir. Kombinationen av Invirase och ritonavir bedömdes på 656 patienter i två studier där Invirase jämfördes med indinavir och lopinavir (andra antivirala läkemedel), både tillsammans med ritonavir och andra antivirala läkemedel. Studierna mätte virusbelastningen (nivån av hiv i patientens blod) efter 48 veckors behandling.

Vilken nytta har Invirase visat vid studierna?

Då Invirase togs tillsammans med andra antivirala läkemedel ledde detta till att virusbelastningen sjönk och immunsystemet förbättrades. I studierna som undersökte Invirase i kombination med ritonavir visade sig Invirase vara lika effektivt som indinavir men effektivare än lopinavir när det gällde att minska virusbelastningen till mindre än 50 kopior/ml. Detta berodde huvudsakligen på att fler patienter avbröt behandlingen med Invirase snarare än på skillnader i läkemedlens effekt.

Vilka är riskerna med Invirase?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invirase i kombination med ritonavir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående, ökade nivåer av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (en sorts fett) i blodet och minskade nivåer av trombocyter i blodet (komponenter som gör att blodet koagulerar). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invirase finns i bipacksedeln.

Invirase får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet), förändrade elektrolytnivåer i blodet (framför allt låga fosfatnivåer), bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt). Det får inte ges till patienter som har haft arytmi (oregelbundna hjärtslag). Det får inte heller ges till patienter som tar något av följande läkemedel, som kan leda till skadliga biverkningar om de tas tillsammans med Invirase:

•    Läkemedel som kan orsaka QT-förlängning eller PR-förlängning (en annan typ av förändring i hjärtats aktivitet).

•    Midazolam som tas genom munnen, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter).

•    Simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterolet i blodet).

•    Ergotalkaloider, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (används för att behandla migränhuvudvärk).

•    Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).

•    Quetiapin (används för att behandla depression).

Försiktighet bör iakttas när Invirase tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Fullständig information finns i bipacksedeln.

Varför har Invirase godkänts?

CHMP fann att nyttan med Invirase är större än riskerna och rekommenderade att Invirase skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invirase?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invirase används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Invirase. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Invirase

Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invirase som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Invirase finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Invirase

EMA/147117/2016

Sida 4/4