Information för alternativet: Invokana, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Invokana
2. Invokana 100 Mg Filmdragerad Tablett Invokana 300 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/744617/2013

EMEA/H/C/002649

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Invokana

canagliflozin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invokana. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invokana ska användas.

Praktisk information om hur Invokana ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Invokana och vad används det för?

Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen canagliflozin. Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå kontroll av blodsockernivån.

Invokana kan ges som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).

Invokana kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.

Hur användsInvokana?

Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och är receptbelagda. Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid. Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen. I förekommande fall kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.

Eftersom effekterna av Invokana är njurfunktionsberoende är läkemedlets effekt och tolerabilitet minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion. Användning av Invokana rekommenderas därför inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen.

Mer information finns i bipacksedeln.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkarInvokana?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Detta leder till en hög blodsockernivå.

Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT2). SGLT2 är ett protein som för tillbaka socker till blodomloppet som det tagit upp från urinen när blodet filtreras i njurarna. Genom att blockera effekten av SGLT2 gör Invokana så att mer socker utsöndras genom urinen, vilket leder till att blodsockernivån sjunker.

Vilken nytta med Invokana har visats i studierna?

Invokana har utvärderats i nio huvudstudier med totalt omkring 10 000 vuxna som hade typ 2-diabetes. I en av studierna jämfördes Invokana med placebo (overksam behandling) när det gavs som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion. I tre studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till ett annat diabetesläkemedel (metformin eller insulin) och i tre ytterligare studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till två andra diabetesläkemedel (inräknat metformin), när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte gav tillräcklig kontroll av patientens diabetes. En studie utfördes även på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och en på äldre patienter som var mellan 55 och 80 år gamla. Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation av hur väl blodsockret kontrolleras.

Invokana visades vara effektivare än placebo, och minst lika effektivt som jämförelse när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling och i kombination med andra diabetesläkemedel:

•    När Invokana togs ensamt i en dos på 100 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,91 procent mer än för placebo efter 26 veckor, medan dosen på 300 mg ledde till en minskning som var 1,16 procent mer än för placebo.

•    I studierna där Invokana undersöktes som tillägg till ett eller två andra diabetesläkemedel låg de sänkta HbA1c-nivåerna efter 26 veckor jämfört med placebo i intervallet 0,76 procent till

0,92 procent med dosen på 300 mg och 0,62 procent till 0,74 procent med dosen på 100 mg.

•    När Invokana användes som tillägg till insulin vid en dos på 300 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,73 procent mer än för placebo efter 18 veckor, medan dosen på 100 mg ledde till en minskning på 0,65 procent mer än för placebo.

•    Invokana visade sig dessutom vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.

•    Studien på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att Invokanas effekter var sänkta hos dessa patienter, men ändå kliniskt relevanta: reduceringarna av HbA1c-b-nivåerna jämfört med placebo var 0,30 procent med dosen på 100 mg.

•    Studien på äldre patienter visade att Invokana hade kliniskt relevanta effekter också hos patienter över 75 års ålder, med HbA1c-reduceringar jämfört med placebo på 0,70 procent och 0,57 procent med doserna på 300 mg respektive 100 mg.

Vilka är riskerna med Invokana?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet som orsakas av Candida) urinvägsinfektion samt polyuri (onormalt stor urinproduktion) eller pollakiuri (onormalt frekvent blåstömning).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invokana finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Invokana?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att Invokana skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Invokana visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera blodsockernivåerna. Behandling med Invokana ledde dessutom till viktförlust och sänkt blodtryck, vilket ses som gynnsamma effekter hos patienter med diabetes. Vad gäller säkerheten ansågs den vara likartad med andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare). Betydande biverkningar som identifierades var bland annat dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa betraktades som hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invokana används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Invokana. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Invokana

Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Invokana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.

Invokana

EMA/744617/2013

Sida 3/3