iMeds.se

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Information för alternativet: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 Mg/12,5 Mg Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-05-06

Bipacksedel: Information till användaren


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

irbesartan/hydroklortiazid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

3. Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är och vad det används för


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid.


Irbesartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Dessa får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande medel).

De två aktiva ämnena i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig.


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz används vid behandling av högt blodtryck, då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid inte har givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.


Irbesartan/hydroklortiazid som finns i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.



2. Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz


Ta INTE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz om du:


Barn och ungdomar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.


Varningar och försiktighet

Dessa tabletter rekommenderas i allmänhet inte om du:


Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är gravid och graviditeten har pågått i över tre månader, eftersom användning av läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används i detta skede av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning”).


Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du:

tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren


Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.

Tala med din läkare om du är idrottare och ska genomgå dopningstest, eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz innehåller ett verksamt ämne som kan ge positivt utslag i dopningstest.


Andra läkemedel och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar:


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz med mat, dryck och alkohol

Använd inte alkohol då du tar dessa tabletter, eftersom alkohol och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan öka varandras effekter. Om du dricker alkohol under behandling med det här läkemedletkan du få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.


Stora mängder salt i kosten kan motverka effekten av dessa tabletter.


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas med eller utan mat.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och att istället rekommendera ett annat läkemedel. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska inte användas under graviditet och dess användning är förbjuden om graviditeten pågått i längre än 3 månader, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden.


Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte vid amning och din läkare kan komma att välja en annan behandling om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz har sannolikt ingen inverkan på din vaksamhet, men du kan känna yrsel eller svaghet på grund av sänkningen av blodtrycket särskilt i början av behandlingen eller vid ökning av dosen. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz innehåller laktos

Laktos ingår i detta läkemedel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ordineras av din läkare om tidigare behandling av högt blodtryck inte sänkt ditt blodtryck tillräckligt.

Din läkare talar om för dig hur du ska övergå från den tidigare behandlingen till den nya.


Användning för vuxna och äldre

Vanlig dos är en tablett en gång dagligen.


Användning för barn och ungdomar (under 18 år)

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.


Ta tabletten med ett glas vatten, helst samma tid varje dag, med eller utan mat.


Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Om du tar för många tabletter ska du omedelbart kontakta akutmottagningen vid närmaste sjukhus eller din läkare. Om överdosering inträffar, kan du uppleva symtom som beror på lågt blodtryck, t.ex. yrsel eller en svimningskänsla som kan avhjälpas om du lägger dig ner och lyfter upp benen.


Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Det är viktigt att du tar läkemedlet varje dag. Men om du glömmer en eller flera doser, ska du ta dosen så fort du minns och sedan fortsätta använda läkemedlet enligt det normala schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Rådfråga alltid din läkare om du skulle önska sluta använda detta läkemedel. Också om du känner dig bättre kan det vara nödvändigt att du fortsätter använda detta läkemedel.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om du märker någon av följande biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med din läkare:

Dessa symtom tyder på en allvarlig allergisk reaktion som måste behandlas omedelbart, oftast på sjukhus.


Ta omedelbart kontakt med din läkare också i följande fall:

gulsot (gul hudfärg och/eller gulfärgning av ögonvitorna).


Andra biverkningar


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Som för alla kombinationer av två verksamma ämnen, kan biverkningar som förknippats med varje enskilt verksamt ämne inte uteslutas. Hos patienter som behandlats med irbesartan ensamt har också bröstsmärta rapporterats i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), förutom de biverkningar som beskrivs ovan.


Biverkningar som förknippas med hydroklortiazid ensamt

Nedsatt aptit, magirritation, magkramper, förstoppning, gulsot (gulaktig hud och/eller gulaktiga ögonvitor), inflammation i bukspottkörteln som kännetecknas av svår smärta i övre delen av magen, ofta med illamående och kräkningar; sömnstörningar, depression, dimsyn, brist på vita blodkroppar som kan leda till täta infektioner, feber, minskat antal trombocyter (en typ av blodkroppar som är viktiga för blodkoagulering), minskat antal röda blodkroppar (anemi) som kännetecknas av trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning, yrsel och blekhet; njursjukdom, lungbesvär däribland lunginflammation eller ansamling av vätska i lungorna; ökad hudkänslighet för solen, inflammation i blodkärlen, en hudsjukdom som kännetecknas av hudfjällning över hela kroppen, kutan lupus erythematosus som kännetecknas av ett utslag som kan förekomma i ansiktet, på halsen och i hårbotten; allergiska reaktioner, svaghet och muskelspasmer, förändrad hjärtfrekvens, blodtrycksfall när du reser dig upp, svullnad av spottkörtlarna, höga blodsockernivåer, socker i urinen, ökning av vissa blodfetter, stora mängder urinsyra i blodet som kan orsaka gikt.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg. dat.” och på blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


PVC/PVDC/Al-blister:

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Al/Al-blister:

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


HDPE-flaskor:

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid.

En filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.


Övriga innehållsämnen är:


Tablettkärnan:

mikrokristallin cellulosa

laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information)

kroskarmellosnatrium

kolloidal vattenfri kiseldioxid

hypromellos 3 mPas

mikrokristallin cellulosa med kiseloxid

magnesiumstearat


Tablettöverdraget:

hypromellos 6 mPas

hydroxipropylcellulosa

makrogol 6000

laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information)

titandioxid (E171)

järnoxid (gul och röd) (E172)

talk


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är en aprikosfärgad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med märkningen 300H på ena sidan.


PVC/PVDC/Al-blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

Al/Al-blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

HDPE-flaska med PP-skruvkork och torkmedel av kiseloxid: 100 filmdragerade tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark


Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-05-06

7