Bipacksedel: information till patienten

Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Irbesartan Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Mylan

3. Hur du tar Irbesartan Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Irbesartan Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Irbesartan Mylan är och vad det används för

Irbesartan Mylan innehåller irbesartan, som tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Irbesartan fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Irbesartan Mylan används hos vuxna patienter:

• vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)

• för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.

Irbesartan som finns i Irbesartan Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Mylan

Ta inte Irbesartan Mylan:

• om du är allergisk mot irbesartan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan Mylan under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan Mylan, se Graviditet och amning).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett

blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Irbesartan Mylan:

• om du har haft eller under behandlingen får kraftiga kräkningar eller diarré

• om du har tagit vätskedrivande tabletter eller har bantat med en låg natrium diet

• om du lider av njurproblem, inklusive förträngning i njurartärerna eller har genomgått en njurtransplantation

• om du lider av hjärtproblem, inklusive en förminskning av klaffarna i hjärtat, en förstorad hjärtmuskel eller en svaghet i hjärtmuskeln (hjärtsvikt)

• om du har en förträngning av hjärtats blodkärl, som kan orsaka bröstsmärtor t.ex. angina

• om du får Irbesartan Mylan för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

• om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket leder till natriumretention och i sin tur en ökning av blodtrycket)

• om du är av afro-karibiskt ursprung, eftersom irbesartan kanske inte lika effektivt kan sänka ditt blodtryck

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Irbesartan Mylan”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Irbesartan Mylan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Under behandlingen

Tala med läkare:

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Irbesartan Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

• kaliumtillägg

• kaliumhaltiga saltersättningsmedel

• kaliumsparande mediciner (vätskedrivande tabletter) eller läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, t.ex. heparin

• mediciner som innehåller litium (används för att behandla psykiska sjukdomar)

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller "COX-2" hämmare t.ex. celecoxib eller acetylsalicylsyra, kan effekten av irbesartan minska.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta irbesartan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Irbesartan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Irbesartan har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Irbesartan Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Irbesartan Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Irbesartan Mylan tas via munnen. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan ta Irbesartan Mylan med eller utan mat. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan Mylan tills din läkare ger dig andra instruktioner.

• Patienter med högt blodtryck (hypertoni)

• Rekommenderad dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

• Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

• Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att rekommendera som underhållsdos för behandling av relaterad njursjukdom.

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos om du behandlas med hemodialys eller är 75 år eller äldre.

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Användning för barn och ungdomar

Irbesartan Mylan ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan känna dig yr och/eller känna ditt hjärta slå snabbare eller långsammare.

Om du har glömt att ta Irbesartan Mylan

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård. Om du märker av någon utav följande biverkningar, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare eller gå omedelbart till närmaste akutmottagning:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Kliande röda utslag med svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga och andningssvårigheter.

• Gulfärgning av hud och ögonvitor, svår smärta i övre magtrakten, illamående och kräkningar, vilket kan bero på problem med levern.

• Utslag med upphöjda lila fläckar och platta röda områden som orsakas av inflammation i de små blodkärlen (vaskulit).

• Oftare urinering, i större mängder och urinen är blek i färgen. Det är en ansträngning att urinera, det går inte att urinera eller urineringen sker mer sällan och urinen kan vara mörkare i färgen eller kan även vara blodig. Detta kan bero på ett problem med njurarna.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• yrsel

• illamående/kräkningar

• trötthet

• blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter hur muskler och hjärtat fungerar (kreatinkinas).

• Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom:

  • yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning

  • lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning

  • led- eller muskelsmärtor

  • blodprov kan visa sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• känner att ditt hjärta slår snabbare (hjärtklappning)

• rodnad

• hosta

• diarré

• matsmältningsbesvär/halsbränna

• försämrad sexuell förmåga

• bröstsmärtor

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• lättare att få blödning eller blåmärken som kan orsakas av ett minskat antal blodplättar (celler i blodet som bidrar till koaguleringen)

• känsla att det snurrar

• huvudvärk

• smakförändringar

• ringningar i öronen

• muskelkramper

• led- och muskelsmärtor

• blodprov kan visa att levern inte fungerar som den ska

• blodprover kan visa ökad kaliumnivå i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Irbesartan Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterkartan efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Används inom 90 dagar efter öppnandet av plastburken.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är irbesartan:

• Varje 75 mg tablett innehåller 75 mg irbesartan

• Varje 150 mg tablett innehåller 150 mg irbesartan

• Varje 300 mg tablett innehåller 300 mg irbesartan.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 i denna bipacksedel Irbesartan Mylan innehåller laktos), povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

75 mg tabletter: Runda, vita till benvita tabletter, med sidor som buktar utåt, märkta med ”M” på ena sidan och ”IN1” på andra sidan.

150 mg tabletter: Runda, vita till benvita tabletter, med sidor som buktar utåt, märkta med ”M” på ena sidan och ”IN2” på andra sidan.

300 mg tabletter: Ovala, vita till benvita tabletter, med sidor som buktar utåt, märkta med ”M” på ena sidan och ”IN3” på andra sidan.

Irbesartan Mylan finns tillgängliga i blisterförpackningar på 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter, kalenderförpackning på 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter och i plastburk på 500 och 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 STOCKHOLM

Tel. 08-555 227 50, E-post: inform@mylan.se

Tillverkare:

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Ltd, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern.

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-20