Bipacksedel: information till användaren

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Irinotecan Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Actavis

3. Hur du använder Irinotecan Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Irinotecan Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad irinotecan actavis är och vad det används för

Irinotecan Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas för cytostatika (medel mot cancer). Irinotecan Actavis används för behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Actavis

Använd inte Irinotecan Actavis

• om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har någon annan tarmsjukdom eller haft stopp i tarmen

• om du är gravid eller ammar

• om du har förhöjd nivå av bilirubin i blodet (mer än 3 gånger normalvärdet)

• om du har svår benmärgspåverkan

• om du har gravt nedsatt allmäntillstånd (utvärderat med hjälp av en internationell standard)

• om du använder naturpreparatet Johannes ört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Irinotecan Actavis . Detta läkemedel är endast avsett för vuxna.

Försiktighet ska iakttagas när detta läkemedel ges till äldre personer.

Eftersom Irinotecan Actavis är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges på på en speciell sjukvårdsinrättning under översyn av läkare med specialitet kring användning av cytostatika (medel mot cancer). Personalen kommer att förklara vad du behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna bipacksedel är till hjälp för dig att komma ihåg informationen.

Under tiden som du ges Irinotecan Actavis (30-90 minuter) och kort därefter kan du uppleva följande symtom:

- diarré

• svettningar

• magsmärta

• ökat tårflöde i ögonen

• synrubbningar

• ökad mängd saliv i munnen

Den medicinska termen för dessa symtom är akut kolinergiskt syndrom och som kan behandlas (med atropin). Om du upplever några av dessa symtom kontakta läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Under denna period kan du uppleva olika typer av symtom som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och övervakning.

Diarré

Om du får diarré efter mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Actavis (”fördröjd diarré”) kan det vara allvarligt. Det uppkommer oftast ca 5 dagar efter att Irinotecan Actavis givits. Diarrén ska behandlas omedelbart och övervakas noga. Gör följande efter den första lösa avföringen:

Du måste omdelbart informera läkare eller vårdenhet som behandlar dig om:

Observera! Ta inga andra vätskor än de som nämnts ovan eller annan behandling mot diarre´ än den som du fått av behandlande läkare. Följ läkares ordination. Behandlingen mot diarré ska inteanvändas för att förebygga nya diarreánfall även om du haft fördröjd diarré tidigare under behandlingen.

Feber

Om kroppstemperaturen ökar över 38۫۫ C kan det vara tecken på infektion, speciellt om du samtidigt har diarré. Kontakta omedelbart läkare om du har feber (över 38۫۫C) så att du kan få nödvändig behandling.

Illamående och kräkning

Om du har illamående och/eller kräkningar kontakta omedelbart läkare eller din vårdenhet.

Neutropeni

Irinotecan Actavis kan orsaka minskat antal av vissa vita blodkroppar. Dessa blodkroppar fyller en viktig funktion i kroppens försvar mot infektioner. Detta tillståndet kallas neutropeni. Detta tillstånd förekommer ofta vid behandling med Irinotecan Actavis och går tillbaka efter behandlingens slut. Läkare ordinerar regelbundet blodprover så att antalet vitablodkroppar kan följas upp. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas och följas omgående.

Andningssvårigheter

Om du upplever andningssvårigheter kontakta läkare omedelbart.

Nedsatt leverfunktion

Innan behandling med Irinotecan Actavis påbörjas och före varje nytt behandlingstillfälle kontrolleras leverfunktionen (genom blodprov).

Om du har ett eller flera symtom av de som nämnts efter att du kommit hem från sjukhuset, kontakta omedelbart läkare eller den vårdenhet som behandlar dig med Irinotecan Actavis.

Nedsatt njurfunktion

Detta läkemedel har inte testats på personer med njurproblem, kontrollera därför med din läkare att du inte har någon njursjukdom.

Barn

Irinotekan ska inte användas till barn.

Andra läkemedel och Irinotecan Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller också naturläkemedel, vitaminer och mineraler. En del läkemedel kan påverka effekten av Irinotecan Actavis t ex ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), rifampicin (för behandling av tuberkulos) och några andra läkemedel som används mot epilepsi (karbamazepin, fenobarbital och fenytoin).

Naturläkemedlet Johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas samtidigt som Irinotecan Actavis, inte heller mellan behandlingarna. Det kan minska effekten av Irinotecan Actavis.

Om du behöver utföra en operation, informera läkare och narkosläkare att du behandlas med Irinotecan Actavis, eftersom det kan påverka vilka medel som används under operationen.

Graviditet, amning och fertilitet

Irinotecan Actavis får inte användas under graviditet.

Kvinnor i fertil ålder ska undvika graviditet. Preventivmedel bör användas av både manliga och kvinnliga patienter under behandling samt minst tre månader efter avslutad behandling. Informera läkare omedelbart om du ändå blir gravid under pågående behandling.

Amning måste avbrytas under behandling med irinotekan.

Körförmåga och användning av maskiner

I en del fall kan behandling med Irinotecan Actavis ge biverkningar som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Under de första 24 timmarna efter att du givits Irinotecan Actavis kan du uppleva yrsel eller synrubbningar. Om detta inträffar, kör inte bil eller använd maskiner.

Irinotecan Actavis innehållersorbitol och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du får detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Irinotecan Actavis

Irinotecan Actavis ges som infusion (dropp) direkt i blodet under 30-90 minuter. Mängden infusion beror på din ålder, kroppsstorlek och allmäna medicinska kondition. Det beror också på vilken annan behandling du fått. Din läkare beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m²).

• Om du tidigare behandlats med 5-fluorouracil är det normalt att börja behandling med Irinotecan Actavis ensamt i dos om 350 mg/m² var tredje vecka.

• Om du inte tidigare behandlats med läkemedel mot cancer är det normalt att börja behandling med Irinotecan Actavis 180 mg/m² var annan vecka. Detta efterföljs av behandling med folinsyra och 5-fluorouracil.

Dessa doser kan behöva justeras av din läkare beroende på ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare informerar dig om dessa biverkningar och förklarar risker och fördelar av behandlingen.

En del av dessa biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är:

• diarré

• minskning av antalet neutrofila granulocyter, som är en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i bekämpningen av infektioner

• feber

• illamående och kräkningar

• andningssvårigheter (möjligt symtom på en svår allergisk reaktion)

Läs instruktionerna som beskrivs i avsnittet ”Varningar och försiktighet” noggrant och följ dem om du skulle få någon av biverkningarna som listas ovan.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• påverkan på blodet: neutropeni (minskat antal av en speciell typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat antal blodplättar), anemi (lågt blodvärde)

• fördröjd diarré

• håravfall (håret börjar att växa igen efter behandlingens slut)

• vid kombination med andra läkemedel: övergående påverkan på enzymer i blodet (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser) eller bilirubin.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• akut kolinergiskt syndrom: huvudsakligen symtom såsom diarré och olika andra symtom såsom magsmärta, röda, ömma, kliande ögon (konjunktivit), rinnande näs (rinit), lågt blodtryck, vidgade blodkärl, svettningar, frysningar, allmän sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, tårfyllda ögon och ökad saliv i munnen kan inträffa under de första 24 timmarna efter att infusion med Irinotecan Actavis givits

• infektioner

• feber i samband med grav minskning av antalet vita blodkroppar

• uttorkning, vanligtvis vid diarré och kräkningar

• förstoppning

• trötthet

• förhöjda nivåer av leverenzymer och kreatinin i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiska reaktioner

• milda hudreaktioner; milda reaktioner vid insticksstället i huden

• tidiga effekter såsom andningssvårigheter

• lungsjukdom (interstitiell lungsjukdom)

• stopp i tarmen

• blödning i mag-tarmkanalen

• magsmärta och inflammation som orsakar diarré (benämns pseudomembranös colit)

• ovanliga fall av nedsatt njurfunktion, lågt blodtryck eller hjärt- och cirkulationssvikt har observerats hos patienter i perioder av uttorkning i samband med diarré och/eller kräkningar eller sepsis (blodförgiftning).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• svåra allergiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner). Kontakta läkare omedelbart om detta inträffar.

• tidiga effekter såsom muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi)

• inflammation i tjocktarmen inklusive blindtarmen

• perforation av tarmen, anorexi, magsmärta; inflammation i slemhinnor

• inflammation i bukspottskörteln.

• förhöjt blodtryck under och efter given infusion (dropp)

• sänkta nivåer av natrium och kalium i blodet, vanligtvis i samband med diarré och kräkningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• övergående talsvårigheter

• förhöjda nivåer av enzymer som bryter ned socker och fett.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Irinotecan Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Endast för engångsbruk.

Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Produkten ska blandas och användas omedelbart efter öppnande.

Om blandning skett aseptiskt kan lösningen förvaras upp till 24 timmar vid 30ºC och 48 timmar vid 2ºC - 8ºC (t ex i kylskåp).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• 1 ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat motsvarande 17,33 mg irinotekan.

• En 2 ml injektionsflaska innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• En 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• En 15 ml injektionsflaska innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• Hjälpämnen är sorbitol E420, mjölksyra, natriumhydroxid och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös till lätt gul lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 x 2 ml injektionsflaska

1 x 5 ml injektionsflaska

5 x 5 ml injektionsflaska

1 x 15 ml injektionsflaska

1 x 25 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

eller

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd,

RO-011171 Bucharest

Rumänien

eller

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast:

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Läkemedelsverkets hemsida.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Cytostatikum

Användande av Irinotecan Actavis

Liksom andra cytostatika måste Irinotecan Actavis beredas och hanteras med försiktighet. Blandning bör göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal på en särskild plats. Försiktighet ska iakttagas för att undvika att lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinna.

Skyddsinstruktioner för preparering av blandning av Irinotecan Actavis infusion.

• Skyddskläder ska användas.

• Krossat glas samlas ihop och slängs i RISKAVFALL.

• Förorenade ytor spolas noggrant med rikligt med kallvatten.

• Den avspolade ytan ska därefter torkas noggrant och det som används att torka med slängs därefter i RISKAVFALL.

Anvisningar för blandning

Irinotecan Actavis koncentrat för infusion är avsedd för intravenös infusion endast efter blandning med följande vätskor, antingen 0,9 % natriumkloridlösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion. Beräknad mängd Irinotecan Actavis koncentrat till infusionsvätska dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och sätts till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Infusionen bör noggrant blandas genom att rotera påsen/flaskan.

Om det observeras någon fällning i ampullerna efter blandningen gjorts, ska lösningen kasseras enligt standard procedur för kassering av cytostatika.

Irinotecan Actavis ska inte ges som intravenös bolusdos eller intravenös infusion kortare tid än 30 minuter eller längre än 90 minuter.

Avyttrande

Allt material som används vid preparationen, administreringen eller annat som kommer i kontakt med irinotecan ska hanteras enligt lokala regler för hur att hantera cytotoxiskt avfall.