_{Bipacksedel: I}nformation till användaren

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Irinotecan Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Hospira

3. Hur du använder Irinotecan Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Irinotecan Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Irinotecan Hospira är och vad det används för

Irinotecan Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (läkemedel mot cancer). Irinotecan Hospira används för att behandla avancerad cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna och när sjukdomen är vid ett avancerat stadium i tjocktarmen, antingen i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi) eller ensamt (monoterapi).

Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och ändtarmen.

Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och capecitabin med eller utan bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarm och ändtarm.

Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och cetuximab för att behandla en speciell typ av cancer i tjocktarmen (KRAS vildtyp). Denna typ av cancer uttrycker receptorer för epidermala tillväxtfaktorer och dessa blockeras av antikroppen cetuximab.

Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinotecan Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Hospira

Använd inte Irinotecan Hospira:

• om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har någon annan tarmsjukdom eller tidigare har haft tarmobstruktion

• om du ammar

• om du har höga nivåer av bilirubin i blodet (mer än 3 gånger det övre normalvärdet)

• om du har obalans i dina blodceller (allvarlig benmärgssvikt)

• om du har dåligt allmäntillstånd (värderas enligt en internationell standard)

• om du samtidigt använder naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum)

För ytterligare kontraindikationer för cetuximab, bevacizumab eller capecitabin som kan användas i kombination med irinotekan, läs även informationen i bipacksedeln för respektive läkemedel.

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Rådfråga din läkare om läkemedlet har förskrivits till ett barn.

Särskild försiktighet krävs även hos äldre patienter.

Eftersom Irinotecan Hospira är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges till dig på sjukhus under övervakning av läkare med specialistkompetens för cancerbehandling. Avdelningens personal kommer upplysa dig om vilka försiktighetsåtgärder du bör iaktta under och efter behandlingen. Denna bipacksedel är till stöd för att hjälpa dig minnas viktig information.

Om du får irinotekan i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin ska du också läsa dessa läkemedels bipacksedlar.

Innan du använder detta läkemedel kontakta din läkare om något av följande gäller dig:

Om du har hjärtbesvär.

Om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolvärden eftersom detta kan öka risken för hjärtbesvär under behandling med detta läkemedel.

Om du har eller kommer att vaccinera dig.

Under infusionen med irinotekan (30-90 min) och upp till 24 timmar efter att du har fått infusionenkan du uppleva några av följande symtom:

• diarré

• svettning

• magont

• rinnande ögon

• synrubbningar

• överdriven salivavsöndring

Dessa symtom kan i medicinska termer kallas för ”akut kolinergiskt syndrom”vilket kan behandlas (med atropin). Kontakta omedelbart din läkareom du får något av dessa symtom. Läkaren kommer att ge dig lämplig behandling.

Från dagen efter att du fått irinotekan och fram till nästa behandlingstillfälle kan du uppleva olika symtom vilka kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning.

Dessa kan vara:

Diarré

Om din diarré startar mer än 24 timmar efter att du fått irinotekan(”fördröjd diarré”) kan det vara allvarligt. Detta inträffar vanligen 5 dagar efter behandlingen. Diarrén ska behandlas omgående och övervakas noggrant. Omedelbart efter den första flytande avföringen ska du göra enligt följande:

1. Tag det läkemedel mot diarré som du fått av din läkare och gör exakt som han/hon har sagt. Du får inte ändra på behandlingen utan att först rådgöra med din läkare. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid (4 mg som första dos, därefter 2 mg varannan timme, även under natten). Denna behandling bör fortsätta i minst 12 timmar efter den sista flytande avföringen. Rekommenderad dos loperamid ska ej tas i mer än 48 timmar.

2. Drick stora mängder vatten och drycker som återställer vätskebalansen (t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning).

3. Kontakta omedelbart den läkare som behandlar dig och berätta om diarrén. Om du inte kan få tag på läkaren, kontakta avdelningen där du får behandling med irinotekan. Det är mycket viktigt att de är informerade om diarrén.

Sjukhusvård rekommenderas för att behandla diarrén i följande fall:

• om du har diarré såväl som feber (över 38ºC)

• om du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust som kräver intravenös behandling

• om du fortfarande har diarré 48 timmar efter att behandlingen mot diarré påbörjades

OBS! Du ska inte ta andra medel mot diarré än vad din läkare rekommenderat och endast dricka vätskor enligt ovan. Följ din läkares anvisningar.

Läkemedel mot diarré ska inte tas i förebyggande syfte, även om du har haft fördröjd diarré vid tidigare behandling.

Feber

Om din kroppstemperatur stiger över 38°C kan det vara ett tecken på infektion, särskilt om du också har diarré. Om du får feber (över 38°C) ska du därför omedelbart kontakta den läkare eller sjukhusavdelningen så att de kan ge dig nödvändig behandling.

Illamående och kräkningar

Om du mår illa och/eller kräks ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen.

Neutropeni

Irinotecan Hospira kan orsaka ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner. Detta kallas för neutropeni. Neutropeni förekommer ofta efter behandling med irinotekan och är övergående. Din läkare bör se till att dina blodvärden kontrolleras regelbundet. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och övervakas noggrant.

Andningssvårigheter

Kontakta din läkare omedelbart om du har andningssvårigheter.

Nedsatt leverfunktion

Innan behandling med irinotekan påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen undersökas av din läkare (med blodprov).

Nedsatt njurfunktion

Eftersom detta läkemedel inte har testats på patienter med njurproblem ska du kontrollera med din läkare om du har några njurproblem.

Om du får ett eller flera av de symtom som nämnts ovan efter att du kommit hem från sjukhuset ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen där du fick din irinotekanbehandling.

Andra läkemedel och Irinotecan Hospira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller också naturläkemedel.

Följande läkemedel kan påverka effekten av irinotekan:

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som används för behandling av epilepsi)

• ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner)

• rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska ej användas samtidigt med behandling med irinotekan och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av irinotekan.

• atazanavir (används för att behandla HIV)

• antikoagulantia (används för att förtunna blodet)

• vacciner. Kontakta din läkare om du har eller kommer att vaccinera dig.

• ciklosporin eller takrolimus (används för att trycka ned immunförsvaret)

Om du behöver opereras ska du informera din läkare om att du behandlas med Irinotecan Hospira eftersom effekten hos en del läkemedel som används vid operationer kan påverkas.

Graviditet och amning

Använd inte Irinotecan Hospira

Om du är gravid ska du inte ges irinotekan, om inte ditt tillstånd kräver behandling med irinotekan.

Om du eller din partner behandlas med irinotekanmåste du undvika att bli gravid under behandlingen. Fertila kvinnor och män måste använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen och i minst:

• 1 månad efter att behandlingen har avslutats (kvinnor)

• 3 månader efter att behandlingen har avslutats (män)

Om du trots allt skulle bli gravid under den här perioden måste du omedelbart kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

I vissa fall kan irinotekanorsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg och maskiner. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Under de första 24 timmarna efter behandlingen med irinotekankan du känna dig yr eller ha synstörningar. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Irinotecan Hospira innehåller sorbitol och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter (t ex om du har fruktosintolerans) ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller även mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Irinotecan Hospira

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Endast för vuxna.

Irinotecan Hospira ges som en intravenös infusion under 30-90 minuter.

Dosen som du kommer att behandlas med beror på din ålder, längd, vikt och ditt hälsotillstånd. Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter (m²) utifrån din längd och vikt. Dosen beror också på andra läkemedelsom används i din cancerbehandling.

• om du tidigare har behandlats med 5-fluorouracil behandlas du vanligtvis enbart med irinotekan och man startar då med en dos på 350 mg/m² var 3:e vecka.

• om du inte tidigare har fått cytostatikabehandling, får du vanligtvis 180 mg/m² irinotekan varannan vecka. Efter detta kommer du att behandlas med folsyra och 5-fluorouracil.

Om du får irinotekani kombination med cetuximab får inte irinotekanges tidigare än 1 timme efter att infusionen med cetuximab har avslutats.

Följ alltid råden du får från din läkare angående din nuvarande behandling.

Doserna kan komma att justeras av din läkare beroende på ditt hälsotillstånd och biverkningarna som du kan ha fått.

Om du har fått för stor mängd Irinotecan Hospira

Om du skulle ha fått en högre dos irinotekan än vad som krävs kan biverkningarna komma att bli mer allvarliga. Du kommer att få maximal stödjande behandling för att förhindra uttorkning på grund av diarré och för att behandla komplikationer i samband med infektioner. Om du tror att du kan ha fått för mycket läkemedel ska du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med din behandling.

Vissa biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är:

• diarré

• minskning av antalet neutrofila granulocyter, som är en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i bekämpningen av infektioner

• feber

• illamående och kräkningar

• andningssvårigheter (möjligt symtom på en svår allergisk reaktion)

Läs instruktionerna som beskrivs i avsnittet ”Varningar och försiktighet”noggrant och följ dem om du skulle få någon av biverkningarna som listas ovan.

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

• blodsjukdomar inklusive onormalt lågt antal neutrofila granulocyter, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) och en minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi)

• trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid kombinationsterapi vilket orsakar blåmärken, blödningsbenägenhet och onormala blödningar

• feber vid monoterapi

• infektioner vid monoterapi

• svår fördröjd diarré

• svårt illamående och kräkningar vid monoterapi

• håravfall (håret växer ut igen efter avslutad behandling)

• övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (ALAT, ASAT alakaliskt fosfat) eller bilirubin vid kombinationsterapi

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100)

• svårt övergående akut kolinergiskt syndrom: de huvudsakliga symtomen är tidig diarré och flera andra symtom såsom magsmärta; röda, ömmande, kliande och rinnande ögon (konjunktivit); snuva (rinit); lågt blodtryck; vallningar beroende på kärlvidgning; svettning; frossa; allmän sjukdomskänsla; yrsel; synrubbningar; pupillsammandragning; ökat tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna uppkommer vanligen under infusion med Irinotecan Hospira eller inom 24 timmar efter behandlingen.

• trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid monoterapi vilket orsakar blåmärken, blödningsbenägenhet och onormala blödningar

• feber vid kombinationsterapi

• infektioner vid kombinationsterapi

• infektioner som hänger samman med svår minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) vilket resulterat i 3 dödsfall

• feber vilket hänger samman med svår minskning av antalet vita blodkroppar (febril neutropeni)

• svårt illamående och kräkningar vid kombinationsterapi

• vätskeförlust (uttorkning) vilket ofta hänger samman med diarré och/eller kräkningar

• förstoppning

• svaghetskänsla (asteni)

• övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (transaminaser, alkaliskt fosfat) eller bilirubin vid monoterapi

• övergående mild till måttlig ökning av kreatininnivåerna i blodet

• övergående uttalad (grad 3) ökning av bilirubinnivåerna vid kombinationsterapi

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000)

• mild allergisk reaktion (hudutslag inklusive röd kliande hud, nässelutslag, konjunktivit, rinit)

• milda hudreaktioner

• milda reaktioner vid infusionsstället

• lungsjukdom som visar sig som andnöd, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell lungsjukdom), tidiga effekter såsom andningssvårigheter

• delvis eller fullständig blockering av tarmen (intestinal obstruktion, ileus), mag- och tarmblödningar

• tarminflammation som ger magsmärta och/eller diarré (ett tillstånd som kallas för pseudomembranös kolit)

• nedsatt njurfunktion, lågt blodtryck eller hjärt-cirkulationssvikt hos patienter som tidigare har haft perioder med uttorkning som har hängt samman med diarré och/eller kräkningar eller blodförgiftning

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) inklusive svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svårigheter med att svälja eller extrema andningssvårigheter

• muskelsammandragningar eller kramper och domningar/stickningar (parestesi)

• inflammation i tjocktarmen som ger magsmärta (kolit inklusive blindtarmsinflammation, ischemisk och ulcerös kolit)

• tarmperforation

• minskad aptit

• magsmärta

• slemhinneinflammation

• sänkta kalium- och natriumhalter i blodet, vanligen på grund av diarré och kräkningar

• symtomatisk och asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln (främst magsmärta)

• förhöjt blodtryck under och efter infusionen

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

• övergående talsvårigheter

• förhöjda nivåer av matsmältningsenzymer som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas)

• ett fall av lågt antal blodplättar på grund av antikroppar mot blodplättarna

Ingen känd frekvens

• hudutslag

• för lågt antal vita blodkroppar (leukopeni).

Om du får irinotekan i kombination med cetuximab kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på kombinationen. Sådana biverkningar kan vara acneliknande utslag. Läs därför även bipacksedeln för cetuximab.

Om du får irinotekani kombination med capecitabin kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på kombinationen. Sådana biverkningar kan vara: mycket vanligt med blodproppar, vanligt med allergiska reaktioner, hjärtattack och feber hos patienter med ett lågt antal vita blodkroppar. Du ska därför se till att du också läser bipacksedeln för capecitabin.

Om du får irinotekani kombination med capecitabin och bevacizumab kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på kombinationen. Sådana biverkningar kan vara: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt bldtryck och hjärtattack. Du ska därför se till att du också läser bipacksedeln för capecitabin och bevacizumab..

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Irinotecan Hospira ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Koncentrat: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Öppnade injektionsflaskor måste användas omedelbart eftersom de inte innehåller några konserveringsmedel.

• Färdigberett koncentrat: Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

• Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för glukos 50 mg/ml (5%) och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) under 72 timmar vid 2-8ºC. Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omedelbart efter beredning. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringsbetingelserna på användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Använd inte detta läkemedel om det finns synliga partiklar i koncentratet eller i infusionslösningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 20 milligram (mg) irinotekanhydrokloridtrihydrat, motsvarande 17,33 mg irinotekan.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, vatten för injektionsvätskor samt natriumhydroxid eller saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Irinotecan Hospira är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som ska spädas så att den kan ges som en långsam infusion via ett dropp).

Läkemedlet levereras i glasförpackningar som kallas för injektionsflaskor, innehållande 2 ml, 5 ml och 25 ml av irinotekanhydrokloridtrihydrat. Injektionsflaskorna är täckta med en skyddande plast som kallas för ONCO-TAIN® för att minska risken för läckage om flaskorna går sönder.

Injektionsflaskorna finns tillgängliga i enpack. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien.

Tillverkare

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

eller

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Sverige. Tel: + 46 (0)8-672 85 00

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-12

__________________________________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH AVFALL

Hanteras i enlighet med nationella och lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.

Anvisningar för användning/hantering

Liksom andra cytostatika måste Irinotecan Hospira hanteras med försiktighet. Glasögon, mask och handskar måste användas. Gravida kvinnor får inte hantera cytostatika. Om Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska eller färdigberedd infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noga med tvål och vatten. Om Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska eller färdigberedd infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart med vatten.

Instruktion för beredning

Som för andra injicerbara läkemedel måste Irinotecan Hospira beredas genom att använda en aseptisk teknik.

Om fällning observeras i glasflaskan eller i infusionsvätskan skall produkten inte användas och destrueras enligt standardprocedurer för cytotoxiska medel.

Beräknad mängd Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska som innehåller antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) ellerglukoslösning 50 mg/ml (5 %) enbart. Infusionsvätskan blandas väl med hjälp av manuell rotation.

Avfallshantering:

Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas och hanteras enligt gällande rutiner för destruktion av cytostatika.