Iscador M
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Iscador M, 1 mg, injektionsvätska, lösning
Iscador M, 10 mg, injektionsvätska, lösning
Iscador M, 20 mg, injektionsvätska, lösning
Iscador M, 0,01 mg + 0,1 mg + 1 mg, injektionsvätska, lösning
Iscador M, 0,1 mg + 1 mg + 10 mg, injektionsvätska, lösning
Iscador M, 1 mg + 10 mg + 20 mg, injektionsvätska,
lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Iscador M injektionsvätska, lösning innehåller fermenterat extrakt av Viscum album L. ssp. album (mistel), värdträd Malus domestica Borkh (äppelträd).
1 ml Iscador M, 0,01 mg
innehåller 0,05 mg extrakt motsvarande 0,01 mg färsk mistel.
1 ml Iscador M, 0,1 mg innehåller 0,5 mg extrakt motsvarande 0,1 mg
färsk mistel.
1 ml Iscador M, 1 mg innehåller 5 mg extrakt motsvarande 1 mg färsk
mistel.
1 ml Iscador M, 10 mg innehåller 50 mg extrakt motsvarande 10 mg
färsk mistel.
1 ml Iscador M, 20 mg innehåller 100 mg extrakt motsvarande 20 mg
färsk mistel.
Extraktionsmedel: Vatten för injektionsvätskor
Hjälpämnen:
Natrium 3,2-3,6 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Iscador M 0,01 mg är enklar, färglös lösning, i stort sett fri från synliga partiklar
Iscador M 0,1 mg är en klar, färglös lösning, i stort sett fri från synliga partiklar
Iscador M 1 mg är en klar, färglös till ljusgul lösning, i stort sett fri från synliga partiklar
Iscador M 10 mg är en klar, ljusgul till gul lösning, i stort sett fri från synliga partiklar
Iscador M 20 mg är en klar, gul lösning, i stort sett fri från synliga partiklar
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi.
4.2 Dosering
och administreringssätt
Det förväntas att behandlingen inleds av eller sker i samråd med
läkare med tidigare erfarenhet av behandling med Iscador M eller
liknande produkter. Det är viktigt att se till att Iscador M endast
injiceras subkutant.
Följande
rekommendationer bygger på samlad erfarenhet av användning av
Iscador M inom antroposofisk medicin:
Vanligtvis ges Iscador M som subkutan injektion intill
tumören. Alternativt ges injektionen omväxlande i t.ex.
bukregionen, överarm eller lår. Injektioner i bestrålade eller
inflammerade områden av huden bör alltid undvikas. Ampullens
innehåll bör inte injiceras kylskåpskallt. Den kalla ampullen bör
kort värmas upp i handen. Även mindre mängd än en ampull kan
injiceras. Delvis använda ampuller får inte sparas för senare
injektion.
I allmänhet ges behandlingen med Iscador M i två faser: en inledande fas och en underhållsfas.
Inledande
fas
Vanligen påbörjas behandling med
Iscador M genom att gradvis trappa upp dosen. Behandlingen inleds
med 2 förpackningar (2 x 7 ampuller) Iscador M, 0,01 mg + 0,1 mg +
1 mg, (se avsnitt 6.5) för att undvika en överreaktion. Även om
patienten redan har fått behandling med en annan mistel-beredning
bör behandling med Iscador M alltid börja med 2 förpackningar med
Iscador M, 0,01 mg + 0,1 mg + 1 mg, med en eskalerande styrka som
innebär 2 (0,01 mg) + 2 (0,1 mg) + 3 (1 mg) injektioner följt av
den andra förpackningen.
Iscador M injiceras två till tre gånger per vecka. Om Iscador M, 0,01 mg + 0,1 mg + 1 mg tolereras väl, kan Iscador M, 0,1 mg + 1 mg + 10 mg och därefter Iscador M, 1 mg + 10 mg + 20 mg användas. Den optimala dosen måste bestämmas individuellt. Doseringen styrs av patientens reaktion på Iscadorinjektionerna. Erfarenhetsmässigt uppstår följande reaktioner:
a)
Förändring av subjektivt
hälsotillstånd: en förbättring av
allmäntillståndet och det mentala tillståndet (förbättrad känsla av
emotionellt välbefinnande, ökat livsmod och initiativförmåga).
b) Temperatursvar:
Höjning av kroppstemperaturen, inte över 38°C, flera timmar efter
injektionen. Vid tumörfeber bör doseringen av Iscador M inte höjas
utan fortsättas med låga koncentrationer.
c) Immunologisk
reaktion: ökning av leukocytantal.
d) Lokal inflammatorisk
reaktion: Lokal inflammatorisk reaktion vid
det subkutana injektionsstället med en maximal diameter på 5
cm.
En övergående lätt svullnad av lokala lymfkörtlar kan förekomma.
Trötthet,
frossa, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tillfällig yrsel,
kroppstemperatur över 38°C eller lokal hudreaktion som överstiger 5
cm i diameter indikerar att för hög dos har administrerats. Om
dessa symtom inte har avtagit den följande dagen eller har en
oacceptabel intensitet, bör nästa injektion ges efter att symptomen
har avtagit och då med en reducerad styrka eller
dos.
Den feber som Iscador M framkallar bör inte undertryckas med antipyretika. Om febern kvarstår under mer än 3 dagar, bör en eventuell infektionsprocess eller tumörfeber övervägas.
Starka lokala hudreaktioner kan undvikas genom att använda en lägre styrka av medlet eller en mindre mängd Iscador M.
Undantagsvis inträffar att ingen av de ovan beskrivna förväntade reaktionerna visar sig, även efter administrering av den maximala dosen av 20 mg varannan dag (eller ens dagligen). I dessa fall kan man efter en veckas behandlingspaus påbörja inledande fas med en annan sort av Iscador (t.ex. Iscador Qu).
Underhållsfasen
Vanligtvis
fortsätter behandlingen med den individuellt utprövade dosen som
bestämts i den inledande fasen. Behandlingen bör fortsätta antingen
med den förpackning där patientens reaktioner framkallats av den
högsta styrkan (se avsnitt 6.5) eller med respektive förpackning
med denna enkelstyrka. En dos om 1 ml injiceras subkutant två till
tre gånger per vecka. Vanligtvis används ett varierande
doseringsschema:
- Växla mellan lägre och högre styrka eller doser.
- Variera injektionsintervallen inom veckan.
- Gör behandlingsuppehåll, t.ex. 1 till 2 veckors behandlingsfria intervall efter 2x7 ampuller.
Doseringen och behandlingsresultatet bör bedömas av behandlande
läkare var 3:e till var 6:e månad.
Om en dos har glömts bort ges denna dos så snart som möjligt och administrationsschemat återupptas. Om behandlingsuppehållet är 4 veckor eller längre, kan mer tydliga initiala reaktioner observeras när behandlingen återupptas. På grund av detta är det lämpligt att återinsätta behandlingen med närmast lägre koncentration. Hos patienter som känner sig sämre de dagar Iscador M inte har administrerats, bör man kontinuerligt injicera en dos på 1 ml dagligen utan något behandlingsuppehåll.
Behandlingstid
Behandlingstidens
längd baseras på patientens hälsotillstånd.
Pediatrisk
population
Iscador M ska inte användas
av barn och ungdomar under 18 år.
4.3
Kontraindikationer
- Överkänslighet mot mistel (Viscum
album L.) eller mot något hjälpämne som
anges i avsnitt 6.1.
- Sjukdomstillstånd som åtföljs av akut inflammation eller hög
feber. Behandlingen bör avbrytas tills tecken på inflammation har
avklingat.
- Kronisk granulomatös sjukdom, aktiva autoimmuna sjukdomar och
autoimmuna sjukdomar under immunsuppressiv behandling.
- Samtidig behandling med immunmodulerande (med undantag för
cytostatika) och immunstimulerande läkemedel som interferoner eller
cytokiner.
4.4 Varningar och försiktighet
Det är inte klarlagt om Iscador M injektion kan leda till ökad risk för förhöjt intracerebralt tryck vid primär hjärn- och ryggmärgstumör eller metastaser i hjärnan.
Eftersom mer tydliga reaktioner (se avsnitt 4.2) är möjliga under eller direkt efter strålbehandling eller kemoterapi, ska särskild försiktighet då iakttas och doserna ökas försiktigt och successivt.
Vid hypertyreos med takykardi bör användningen av Iscador M undvikas.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga
interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet,
graviditet och amning
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av
Iscador M i gravida och ammande kvinnor. Djurstudier är
ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se
avsnitt 5.3). Iscador M skall inte användas under graviditet och
amning eller av fertila kvinnor som inte använder
preventivmedel.
4.7 Effekter på
förmågan att framföra fordon och använda
maskiner
Iscador M har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra
fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Lokala eller systemiska överkänslighetsreaktioner kan uppstå
(normalt som generaliserad pruritus, urtikaria eller exantem, även
som Quinckes ödem, frossa, dyspné och bronkospasm, sporadiskt med
chock eller som erytema multiforme). Dessa reaktioner kräver att
preparatet sätts ut och om nödvändigt att medicinsk behandling
sätts in.
Aktivering av tidigare existerande inflammationer samt inflammation i ytliga vener i injektionsområdet kan förekomma. I sådana fall utsätts behandlingen tillfälligt tills den inflammatoriska reaktionen avtagit.
Kronisk granulomatös inflammation (sarkodios, erytema nodosum) och
autoimmuna sjukdomar (dermatomyosit) har beskrivits under
mistelterapi. Symtom på ökat intracerebralt tryck har beskrivits
under mistelbehandling av hjärntumörer och -metastaser (se även
avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att
läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka
läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se
detaljer nedan).
Läkemedelsverket,
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Om reaktionerna inte är acceptabla för patienten eller överstiger
de förväntade reaktionerna såsom feber över 38°C, eventuell
trötthet, frossa, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk och övergående
yrsel eller om lokala hudreaktioner överstiger 5 cm i diameter (se
avsnitt 4.2), bör nästa injektion enbart ges efter att dessa symtom
har försvunnit och då med en reducerad styrka eller
dos.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet,
ATC-kod: L
Verkningsmekanismen för Iscador M är inte klarlagd.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Inga data tillgängliga.
5.3 Prekliniska
säkerhetsuppgifter
Lokala reaktioner vid
injektionsstället är vanligt förekommande i djurstudier.
Studier gällande reproduktionseffekter och effekter på utveckling
är ofullständiga.
Publicerade data gällande gentoxicitet och karcinogenicitet
saknas.
I övrigt visar tillgänglig litteratur avseende säkerhetsfarmakologi
och allmäntoxicitet inte några särskilda risker för
människa.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning
över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor
Natriumklorid
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas
med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
2
år
6.4 Särskilda
förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Iscador M tillhandahålls i ampuller à 1 ml injektionsvätska,
lösning.
Förpackningsstorlekar:
Iscador M, 1
mg: 7 ampuller
Iscador M, 10 mg: 7 ampuller
Iscador M, 20 mg: 7 ampuller
Iscador M, 0,01 mg + 0,1 mg + 1
mg: 7 ampuller
(2 ampuller à 0,01 mg, 2 ampuller à 0,1 mg, 3 ampuller à 1 mg)
Iscador M, 0,1 mg + 1 mg + 10
mg: 7 ampuller
(2 ampuller à 0,1 mg, 2 ampuller à 1 mg, 3 ampuller à 10 mg)
Iscador M, 1 mg + 10 mg + 20 mg:
7 ampuller
(2 ampuller à 1 mg, 2 ampuller à 10 mg, 3 ampuller à 20 mg)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda
anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Iscador AG
Spitalstraße 22
79539 Lörrach
Tyskland
Tel: +49 (0)7621 162 26 00
Fax: +49 (0)7621 162 26 01
info@iscador.de
8. NUMMER PÅ
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1 mg: 50021
10 mg: 50022
20 mg: 50023
0,01 mg + 0,1 mg + 1 mg: 50014
0,1 mg + 1 mg + 10 mg: 50017
1 mg + 10 mg + 20 mg: 50018
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE /
FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande: 6 december 2013
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV
PRODUKTRESUMÉN
2016-09-01
6