Iscador P
Bipacksedel: Information till användaren
Iscador P, 1 mg, injektionsvätska,
lösning
Iscador P, 10 mg,
injektionsvätska, lösning
Iscador P, 20 mg,injektionsvätska,
lösning
Iscador P, 0,01 mg + 0,1 mg + 1
mg, injektionsvätska,
lösning
Iscador P, 0,1 mg + 1 mg + 10
mg, injektionsvätska,
lösning
Iscador P, 1 mg + 10 mg + 20
mg, injektionsvätska, lösning
fermenterat extrakt av mistel, värdträd: tall
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda
detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om
följande:
1. Vad Iscador P är och vad
det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Iscador P
3. Hur du använder Iscador P
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Iscador P ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Iscador P är och vad det används
för
Iscador P är ett växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi.
2. Vad du behöver veta
innan du använder Iscador P
Använd inte Iscador
P:
- om du är allergisk (överkänslig)
mot mistel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-vid akuta inflammationer eller infektioner med feber över 38°C
skall behandlingen avbrytas tills inflammationssymtomen har
avklingat.
- vid granulomatösa sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar. Ta upp
detta med din läkare.
- om du nyligen använt andra läkemedel som påverkar immunförsvaret. Ta upp detta med din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Iscador P.
Om du har primär hjärn- eller ryggmärgstumör eller vid hjärnmetastaser som medför risk för förhöjt tryck i hjärnan, används Iscador P endast om läkaren speciellt har ordinerat sådan behandling.
Eftersom mer uttalade reaktioner på injektionerna är möjliga under eller direkt efter strålbehandling eller kemoterapi, ska särskild försiktighet då iakttas och doserna ökas försiktigt och successivt.
Vid överaktiv sköldkörtel med hög puls bör användning av Iscador P undvikas.
Andra läkemedel och Iscador
P
Eventuell påverkan av samtidig användning av andra läkemedel har
inte undersökts.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är eller tror att du kan vara gravid, om du ammar eller planerar att skaffa barn (gäller kvinnor) ska du inte använda Iscador P.
Körförmåga och användning
av maskiner
Iscador P har ingen eller
försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Iscador P innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Iscador P
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Rådfråga läkare om du är osäker.
Din läkare fastställer lämplig dos respektive
medicineringsintervall för dig. Vanligtvis inleds behandlingen med
låga doser som gradvis ökar i dosering. Efter den inledande fasen
kan läkaren gå över till en underhållsfas där den högsta dos som
tolererades bäst i den initiala fasen används. Ändra inte själv den
fastställda dosen. Om du upplever att läkemedlet har för stark
eller för svag effekt, rådgör med din läkare. Iscador P är avsett
för subkutan användning (sprutas in under huden) på olika ställen
med oskadad hud (t.ex. buken, fram- eller utsida av låret), oftast
nära tumören. Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du skall
hantera sprutorna och utföra injektionerna. Följ instruktionerna
noga.
Injicera inte i inflammerade hudområden (t.ex. inflammationsreaktioner från tidigare injektioner, eller veninflammationer), undvik bestrålade hudområden.
Om en inflammation uppstår vid injektionsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i underhuden) med större diameter än 5 cm måste behandlingen avbrytas. Likaså om feber eller influensaliknande symtom (sjukdomskänsla, frusenhet, värk i huvud, leder, armar eller ben) uppstår i anslutning till användning av Iscador P. I samtliga dessa fall skall läkare kontaktas.
Någon maximal behandlingslängd är ej fastställd. Behandlingstiden fastställs av läkare beroende på ditt hälsotillstånd. Doseringen ska kontrolleras var 3:e till 6:e månad.
Ampullerna bör inte injiceras kylskåpskalla utan den kalla ampullen skall värmas upp lite kort i handen.
Påbörjade ampuller får inte sparas för kommande injektioner.
Användning för barn och
ungdomar
Iscador P ska inte användas av barn och ungdomar under 18
år.
Om du använt för stor mängd
av Iscador P
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn
fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda
Iscador P
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion utan
fortsätt behandlingen med den vanliga dosen som har planerats för
nästa injektion.
Om du har slutat använda Iscador P
Om du har avbrutit behandlingen i mer än 4 veckor, bör du kontakta läkare innan behandlingen återupptas .
Om du har ytterligare
frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller
apotekspersonal.
4.
Biverkningar
Liksom alla läkemedel kan
detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
Lokala eller systemiska överkänslighetsreaktioner kan uppstå (normalt som generaliserad klåda, nässelfeber eller utslag, även svullnad i t.ex. läpparna eller svalget, frossa, andnöd och bronkospasm, sporadiskt med chock). Dessa reaktioner kräver att preparatet sätts ut och om nödvändigt att medicinsk behandling sätts in.
Aktivering av tidigare
befintliga inflammationer samt inflammatoriska irritationer av
ytliga vener i injektionsområdet kan förekomma. I sådana fall
utsätts behandlingen tillfälligt till den inflammatoriska
reaktionen avtagit.
Kronisk granulomatös
inflammation (sarkodios, erythema nodosum) och autoimmuna sjukdomar
(dermatomyosit) har beskrivits under
mistelterapi.
Symtom på ökat intracerebralt tryck har beskrivits under mistelbehandling av hjärntumörer och metastaser (se även avsnitt 2).
Rapportering av
biverkningar
Om du får biverkningar,
tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan
också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelesverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Iscador P ska
förvaras
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ampullen och den yttre förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i
avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är
till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll
och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fermenterat extrakt av Viscum album L. ssp. austriacum (mistel), värdträd Pinus sylvestris L. (tall).
1 ml Iscador P, 0,01 mg
innehåller 0,05 mg extrakt motsvarande 0,01 mg färsk mistel.
1 ml Iscador P, 0,1 mg innehåller 0,5 mg extrakt motsvarande 0,1 mg
färsk mistel.
1 ml Iscador P, 1 mg innehåller 5 mg extrakt motsvarande 1 mg färsk
mistel.
1 ml Iscador P, 10 mg innehåller 50 mg extrakt motsvarande 10 mg
färsk mistel.
1 ml Iscador P, 20 mg innehåller 100 mg extrakt motsvarande 20 mg
färsk mistel.
Övriga innehållsämnen är
Vatten för
injektionsvätskor
Natriumklorid
Läkemedlets utseende och
förpackningsstorlekar
Iscador P 0,01 mg är en klar, färglös lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Iscador P 0,1 mg är en klar, färglös lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Iscador P 1 mg är en klar, färglös till ljusgul lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Iscador P 10 mg är en klar, ljusgul till gul lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Iscador P 20 mg är en klar, gul lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Iscador P tillhandahålls i ampuller à 1 ml injektionsvätska, lösning.
Förpackningsstorlekar:
Iscador P, 1 mg: 7 ampuller
Iscador P, 10 mg: 7 ampuller
Iscador P, 20 mg: 7 ampuller
Iscador P, 0,01 mg + 0,1 mg + 1 mg: 7
ampuller
(2 ampuller à 0,01 mg, 2 ampuller à 0,1 mg, 3 ampuller à 1 mg)
Iscador P, 0,1 mg + 1 mg + 10 mg: 7
ampuller
(2 ampuller à 0,1 mg, 2 ampuller à 1 mg, 3 ampuller à 10 mg)
Iscador P, 1 mg + 10 mg + 20 mg: 7
ampuller
(2 ampuller à 1 mg, 2 ampuller à 10 mg, 3 ampuller à 20 mg)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Iscador AG
Spitalstraße 22
79539 Lörrach
Tyskland
Tel: +49 (0)7621 162 26 00
Fax: +49 (0)7621 162 26 01
info@iscador.de
Denna bipacksedel godkändes senast 2016-09-01
6