Bipacksedel: Information till användaren

Isofluran Baxter 100% inhalationsånga, vätska

Aktiv substans: isofluran

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Isofluran Baxter är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Isofluran Baxter

3. Hur du får Isofluran Baxter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Isofluran Baxter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Isofluran Baxter är och vad det används för

Isofluran Baxter innehåller isofluran. Isofluran Baxter är ett läkemedel för allmän narkos som används vid kirurgiska ingrepp. Det är ett narkosmedel för inhalation (det ges i form av ånga som du andas in). Genom att andas in isofluran sover du djupt och känner ingen smärta. Isofluran Baxter upprätthåller också den djupa, smärtfria sömnen (allmänna narkosen) så att du kan genomgå ett kirurgiskt ingrepp.

2. Vad du behöver veta innan du får Isofluran Baxter

Din läkare kommer INTE att ge dig Isofluran Baxter:

- om du är allergisk (överkänslig) mot isofluran eller andra narkosmedel för inhalation.

Om något av ovan gäller dig, tala med din läkare, kirurg eller narkosläkare innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Isofluran Baxter.

Din läkare kommer vara extra försiktig vid behandling med detta läkemedel om:

• du har en cellsjukdom (ett tillstånd som kallas mitokondriell sjukdom).

• du har leverproblem, såsom:

• du nyligen har genomgått en operation under allmän narkos.

• du lider av eller har en ökad risk för QT-förlängning (en förändring som ses vid EKG), vilket gör dig benägen att utveckla oregelbundna hjärtslag.

• du har sjukdomstecken som inte kan kopplas till din operation t.ex. kraftig huvudvärk, illamående, kräkningar, svår smärta i bröstet eller ett tillstånd som påverkar dina muskler (en neuromuskulär sjukdom, t.ex. Duchennes muskeldystrofi eller myastenia gravis).

• du har nyligen genomgått en abort.

• du lider av bronkokonstriktion (sammandragning av lungorna och luftvägarna, vilket ger hosta, väsande andning eller andfåddhet).

• patienten är ett barn under 2 år.

Din narkosläkare kan ge dig en lägre dos av Isofluran Baxter om:

Isofluran Baxter kan verka irriterande på munnens och luftvägarnas slemhinnor, vilket kan ge ett ökat salivflöde och ökad utsöndring av sekret från luftstrupen och de övre luftvägarna. Särskilt hos barn kan detta leda till andningssvårigheter och muskelspasm i struphuvudet som kallas laryngospasm.

Om du ges Isofluran Baxter, kan du få:

-förändringar i leverns funktion och, i sällsynta fall, allvarlig leverskada.

-ökade blodsockervärden (blodglukosvärden).

-minskade nivåer av ett slags fett, som kallas kolesterol, i ditt blod.

-ändrade nivåer av enzym i ditt blod.

Isofluran Baxter kan orsaka malign hypertermi (ett tillstånd när du plötsligt utvecklar en farligt hög kroppstemperatur under eller kort efter operation). Dödsfall till följd av malign hypertermi har rapporterats med Isofluran Baxter.

Din läkare kommer att övervaka din andning under behandlingen, särskilt om du får andra läkemedel som kan påverka din andning, som t.ex:

• Lugnande läkemedel (t.ex. diazepam eller nitrazepam).

• Starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider, såsom fentanyl, morfin eller remifentanil).

Isofluran ska endast ges till dig av specialutbildad sjukvårdspersonal och med hjälp av en förgasare särkilt avsedd för isofluran.

Erfarenhet saknas för användning hos gravida kvinnor och vid obstetrisk kirurgi (kirurgi i samband med förlossning), med undantag för vid kejsarsnitt. Isofluran ska därför användas med försiktighet i dessa fall.

Andra läkemedel och Isofluran Baxter

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kommer undvika att ge dig Isofluran Baxter om du får eller tar något av följande läkemedel:

• Icke-selektiva MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare). Din läkare kommer informera dig om att sluta ta sådana läkemedel 15 dagar innan din operation.

• Hjärtläkemedel som kallas beta-sympatikomimetika, t.ex. isoprenalin och alfa- och beta-sympatikomimetika (t.ex. adrenalin och noradrenalin). Dessa läkemedel kan orsaka en allvarlig oregelbundenhet i dina hjärtslag.

Din läkare kommer vara extra försiktig om du får eller tar något av följande läkemedel:

• Betablockerare. Dessa hjärtläkemedel ges vanligtvis för behandlig av högt blodtryck.

• Isoniazid - ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos (TBC).

• Indirekta sympatikomimetiska läkemedel t.ex.:

Dessa läkemedel kan ge en ökad risk för högt blodtryck om de ges tillsammans med Isofluran Baxter. Din läkare kommer att tala om för dig om och när du ska sluta ta dessa läkemedel.

• Muskelavslappnande läkemedel. Dessa läkemedel används under allmän anestesi för att få dina muskler att slappna av. Din narkosläkare kan behöva minska dosen av dessa läkemedel.

• Opioider. Dessa kraftigt smärtlindrande läkemedel används ofta under allmän anestesi.

• Kalciumblockerande läkemedel. Dessa läkemedel används för att behandla högt blodtryck.

• Lugnande läkemedel, bensodiazipner.

Isofluran Baxter med mat och dryck

Isofluran Baxter är ett läkemedel som söver dig och håller dig nersövd, så att du kan genomgå en operation. Fråga din läkare, kirurg eller narkosläkare när och vad du kan äta eller dricka när du vaknat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Om du är gravid, kommer du endast få Isofluran Baxter om fördelarna överväger riskerna, eftersom erfarenheten från behandling av gravida kvinnor är begränsad. Lägre doser av isofluran kan dock användas vid kejsarsnitt.

Eftersom det är okänt om Isofluran Baxter utsöndras i bröstmjölk ska du undvika att amma efter en operation, om du fått Isofluran Baxter.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner under minst 24 timmar efter din operation om du fått Isofluran Baxter. Att bli sövd kan ha en inverkan på din vakenhet och ditt beteende. Detta kan påverka din förmåga att utföra normala uppgifter i upp till 6 dagar. Se till att någon kan följa dig hem efter operationen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får Isofluran Baxter

Isofluran Baxter ges ALLTID till dig av en narkosläkare. Han eller hon kommer att bestämma vilken dos du ska få. Dosen beror på din ålder, vikt och vilken typ av operation du ska genomgå.

Ditt barn ska övervakas noga när isofluran ges.

Insomning vid start av narkos

Isofluran rekommenderas inte för att inleda insomning hos spädbarn eller barn när narkosen startas.

Medicinering innan narkos

Narkosläkaren kan ge ditt barn medicin för att förebygga påverkan på andning och hjärtfrekvens, vilket kan förekomma vid användning av isofluran.

Isofluran Baxter framställs av flytande isofluran med hjälp av en förgasare. Du kan få Isofluran Baxter genom ett av följande två sätt:

Efter din operation avgör narkosläkaren när det är dags att sluta ge dig Isofluran Baxter. Du kommer då att vakna efter några minuter.

Om du fått för stor mängd av Isofluran Baxter

Om du får för mycket Isofluran Baxter kommer tillförseln att stoppas. Du kommer att få ren syrgas. Ditt blodtryck och din hjärtfunktion kommer att övervakas noggrant medan du återhämtar dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad samt kortvariga, men det kan förekomma allvarliga biverkningar.

Om du eller ditt barn får ovanliga eller oväntade symptom efter en operation, kontakta OMEDELBART din läkare eller narkosläkare.

De vanligaste biverkningarna är:

-Sammandragningar av musklerna i lungor och luftvägar, vilket ger andningssvårigheter.

-Ökade nivåer av socker eller kalium i blodet.

-I samband med användning av inhalerbara narkosmedel har det förekommit sällsynta rapporter om onormal hjärtrytm (arrytmier) och dödsfall hos barn kort efter operationen.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

-Förekomst av karboxyhemoglobin i blodet

-Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion)

-Överkänslighet

-Agitation (motorisk oro, rastlösa och överdrivna rörelser), humörförändringar

-Förvirring, kramper, nedsatt mental förmåga

-Oregelbundna hjärtslag

-Onormalt elektrokardiogram (EKG), förlängt QT-intervall

- Ökad, minskad eller oregelbunden hjärtrytm (inklusive ventrikulär takykardi Torsade de Pointes)

-Hjärtstillestånd

-Lågt blodtryck

-Blödning

-Långsam och ytlig andning

-Andnöd, väsande andning

-Muskelkramper i struphuvudet som kallas laryngospasm

-Ansiktssvullnad

-Kontaktdermatit

-Hudutslag

-Ökade blodnivåer av en substans som kallas kreatinin

-Minskade blodnivåer av en substans som kallas urea

-Ökade blodnivåer av en substans som kallas kreatinkinas

-Tarmvred (musklerna i dina tarmar kan tillfälligt sluta att fungera, vilket orsakar obehag, svullnad och kräkning)

-Illamående och kräkning

-Levern fungerar inte som den ska, vilket kan inkludera leverskada och levercelldöd

-Ökade nivåer av en substans som kallas bilirubin i blodet

-Skakningar, frossa

-Förhöjd kroppstemperatur orsakad av malign hypertermi

-Obehagskänsla i bröstet

-Onormala nivåer av vissa celler eller substanser i ditt blod

-Ökade nivåer av fluorid i ditt blod (bildas under kroppens nedbrytning av isofluran)

-Onormala resultat vid elektroencefalogram (EEG)

-Förekomst av myoglobin (ett ämne som kommer från musklerna) i urinen

-Muskelnedbrytning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Isofluran Baxter ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. datum. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är isofluran. Läkemedlet består enbart av aktiv substans.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös vätska.

Förpackningsstorlekar:

1 x 100 ml

1 x 250 ml

6 x 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin,

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-05

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Anvisningar för användning, hantering ochdestruktion

Isofluran Baxter skall bara administreras i en adekvat utrustad anestesimiljö av personal som är kunnig i isofluranets farmakologi och som är kompetent att handha patienter under narkos. Utrustning för att upprätthålla fria luftvägar, assisterad ventilation, syrgastillförsel och hjärt-lungräddning ska alltid finnas tillgänglig.

För att noggrant kunna kontrollera den exakta koncentrationen av isofluran, skall förgasare speciellt kalibrerade för isofluran användas.

Isofluran Baxter, liksom andra halogenerade inhalationsanestetika, har rapporterats interagera med torr soda i koldioxidabsorbern och bilda kolmonoxid. Detta kan i ett återandningssystem medföra ökad risk för förhöjda karboxyhemoglobinvärden. Färsk (fuktig) soda i koldioxidabsorbern skall därför användas.

Sällsynta fall av extrem hetta, rök och/eller plötslig brand i narkosapparaten har rapporterats under administrering av anestesiläkemedel i denna klass när de används tillsammans med uttorkade CO₂-absorbenter, särskild de som innehåller kaliumhydroxid ( t ex Baralyme). Vid misstanke om att absorbenten kan vara uttorkad skall den bytas ut innan isofluran administreras. Färgindikatorn på de flesta CO₂-absorbenter ändras nödvändigtvis inte till följd av uttorkning. En utebliven färgförändring skall därför inte tas som ett bevis på att absorbenten är fuktig. CO₂-absorbenter bör bytas ut med jämna mellanrum, oavsett status på färgindikatorn.

Sällsynta rapporter om överkänslighet (inklusive kontaktdermatit, utslag, dyspné, väsande andning, obehag i bröstet, ansiktssvullnad eller anafylaktisk reaktion) har mottagits, särskilt i samband med långvarig yrkesmässig exponering för inhalationsanestetika, inklusive isofluran. Dessa reaktioner har bekräftats genom kliniska tester (t.ex. metakolintest). Orsaken till de anafylaktiska reaktioner som upplevts under exponering för inhalationsanestetika är däremot oklar på grund av samtidig exponering för flera läkemedel, av vilka många är kända för att framkalla dessa reaktioner.