Isopto-Maxidex
Läkemedelsverket 2014-08-05
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Isopto-Maxidex 1 mg/ml ögondroppar,
suspension.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 1 mg dexametason.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.
För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
En vit till
ljusgul suspension.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Inflammatoriska tillstånd i ögonlock och konjunktiva, ögats yttre delar samt främre segment.
4.2 Dosering och administreringssätt
Endast för användning i ögonen.
Dosering
Vuxna, inklusive den äldre populationen
Preparatet bör endast användas av specialist i ögonsjukdomar.
Vid svårartade eller akuta inflammationer:1–2 droppar med 30–60 minuters intervall under minst 3–4 dagar eller till dess att tillfredsställande svar erhållits, därefter med 2–3 timmars intervall under 1–2 veckor. Om gynnsamt svar inte erhållits inom 3–4 dagar, bör subkonjunktival eller systemisk terapi insättas.
Vid kroniska inflammationer:1–2 droppar med 3–6 timmars intervall eller så ofta som kan befinnas erforderligt.
Allergier och lättare inflammationer: 1–2 droppar med 30–60 minuters intervall under 1–2 dagar, därefter med 3–4 timmars intervall tills önskad verkan erhållits.
Behandlingskontroll: Vid långvarig behandling bör det intraokulära trycket kontrolleras ofta.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.
Lever- och njurinsufficiens
Säkerhet och effekt för patienter med lever- och njurinsufficiens har inte fastställts.
Administreringssätt
Skaka flaskan väl före användning.
Ta bort den lösa kragen från locket när flaskan öppnas första gången.
För att förhindra att droppspetsen och suspensionen kontamineras måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocken, områdena runt ögat eller några andra ytor.
Nasolakrimal ocklusion eller att försiktigt sluta ögonlocket efter administrering rekommenderas. Detta kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som administreras via ögonen och leda till minskade systemiska biverkningar.
Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Akuta, obehandlade bakterieinfektioner.
Herpes simplex-keratit (se avsnitt 4.4).
Vaccinia, varicella eller annan virusinfektion i hornhinnan och konjunktiva.
Svampsjukdomar i ögonvävnaderna.
Mykobakteriella ögoninfektioner.
Vid infektioner förorsakade av parasiter.
4.4 Varningar och försiktighet
Långvarig användning av topikala kortikosteroider för ögonen kan leda till okulär hypertension och/eller glaukom, med skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter, och posterior subkapsulär kataraktbildning. Patienter som genomgår långvarig behandling med kortikosteroider bör få sitt intraokulära tryck kontrolleratfrekvent.
Maxidex är inte godkänt för användning till pediatriska patienter.
Risken för kortikosteroidinducerat förhöjt tryck och/eller kataraktbildning ökar för predisponerade patienter (t.ex. diabetiker).
Kortikosteroider kan minska resistensen mot och underlätta etableringen av bakterie-, virus- eller svampinfektioner och maskera de kliniska tecknen på infektion.
Svampinfektioner ska misstänkas hos patienter med persistenta hornhinnesår, och behandlingen med kortikosteroider ska avbrytas om svampinfektion uppstår.
Topikala kortikosteroider för ögonen kan försena läkning av sår i hornhinnan. Det är även känt att topikala NSAID-preparat gör läkningen långsammare eller försenar läkningen. Samtidig användning av topikala NSAID-preparat och topikala steroider kan öka risken för läkningsproblem (se avsnitt 4.5).
Det finns en större risk för kortikoidinducerad okulär hypertoni hos barn.
Vid sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan eller skleran har perforationer observerats vid användning av topikala kortikosteroider.
Vid okulär herpes simplex infektion, använd läkemedlet med stor försiktighet och endast tillsammans med viral terapi.
Isopto-Maxidex innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser (hårda och mjuka) före appliceringen av Isopto-Maxidex och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Kontaktlinser bör dock inte användas alls under behandlingen av en ögoninflammation. Därför ska patienter informeras om att inte använda kontaktlinser under behandling med Isopto-Maxidex.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Samtidig användning av topikala steroider och topikala NSAID-preparat kan öka risken för problem med hornhinneläkning.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data från användningen av Isopto-Maxidex när det gäller påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Isopto-Maxidex i gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Eftersom systemexponeringen är låg bedöms preparatet vid rekommenderad dosering inte medföra någon risk för gravida, fostret och det nyfödda barnets hälsa.
Amning
Systemiskt tillförda kortikosteroider finns i bröstmjölk i sådan mängd att det kan påverka barnet som ammas.Vid topikal instillation är dock den systemiska exponeringen låg. Det är okänt om Isopto-Maxidex utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Isopto-Maxidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.
4.8 Biverkningar
I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna obehag i ögonen.
Följande biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Biverkningarna har observerats under kliniska prövningar och rapporterats efter godkännandet av Isopto-Maxidex.
|
Klassificering av organsystem |
Term som rekommenderas av MedDRA |
|
Immunsystemet |
Ingen känd frekvens: överkänslighet |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Mindre vanlig: förändring av smakkänsla Ingen känd frekvens: yrsel och huvudvärk |
|
Ögon |
Vanliga: obehag i ögonen och förhöjt intraokulärt tryck Mindre vanliga: keratit, konjunktivit, keratoconjunctivitis sicca, korneal missfärgning, fotofobi, dimsyn, ögonklåda, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, onormal känsla i ögonen, krustabildning runt ögonen, ögonirritation, okulär hyperemi och viral keratit. Sällsynta: hornhinneperforation och subkapsulär katarakt (vid långtidsbehandling) Ingen känd frekvens: nedsatt synskärpa, hornhinneerosion, hängande ögonlock, ögonsmärta och ökad pupillstorlek |
Beskrivning av selekterade biverkningar
Långvarig användning av topikala kortikosteroider för ögonen kan leda till förhöjt intraokulärt tryck med skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter, samt till posterior subkapsulär kataraktbildning (se avsnitt 4.4).
På grund av kortikosteroidkomponenten finns en högre risk för perforation vid sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan eller skleran, särskilt vid långvarig användning (se avsnitt 4.4).
Kortikosteroider kan minska resistensen mot och underlätta etableringen av infektioner (se avsnitt 4.4).
Topikala kortikosteroider för ögonen kan försena läkning av sår i hornhinnan.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
En överdos av Isopto-maxidex kan spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, glukokortikoider
ATC-kod: S01BA01
Kemiskt skiljer sig dexametason från hydrokortison genom att kortisonmolekylen har en fluorgrupp i 9-ställning och en substituerande metylgrupp vid kolatom 16. Dexametason har en kraftigare antiinflammatorisk effekt än hydrokortison (c:a 25:1) och prednisolon (c:a 5:1).
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Tillräcklig absorption för att framkalla systemiska effekter kan uppstå efter topikal applicering på huden och ögat. Kortikosteroider metaboliseras i lever och njure och utsöndras i urinen. Metabolismen är likartad med den för andra kortikosteroider.
I en studie på patienter som genomgick kataraktoperation doserades patienter med 50 mikroliter av 0,1 % dexametasonsuspension i ögat som skulle opereras och prover på kammarvatten togs med intervall upp till 13 timmar efter dosering. Genomsnittliga medelkoncentrationer i kammarvatten av dexametason på 31,0 ng/ml observerades mellan 91 och 129 minuter. Medelkoncentrationerna sjönk därefter tiofaldigt till 3,1 ng/ml mellan 8 och 13 timmar.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Hypromellos
Natriumklorid
Dinatriumfosfat
Citronsyra monohydrat och/eller natriumhydroxid
Dinatriumedetat
Polysorbat 80
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända inkompatibiliteter.
6.3 Hållbarhet
2 år.
Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska (DROPTAINER) av polyetylen med skruvlock.
Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
07236
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1964-04-29 / 2009-01-01
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-08-05