Information för alternativet: Isopto-Plain 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Isopto-Plain 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning
2. Isopto-Plain 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare

Produktresumé

Isopto-Plain 5 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

1 ml lösning innehåller 5 mg hypromellos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.

Färglös lösning.

Keratoconjunctivitis sicca (Sjögrens syndrom). Tillstånd av torra ögon på grund av naturlig tårvätskeinsufficiens eller till följd av blåst, damm etc.

Dosering

Vuxna inklusive äldre.

1–2 droppar tre gånger dagligen eller efter behov.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Isopto-Plain för barn har inte fastställts i kliniska studier. Den kliniska erfarenheten tyder dock inte på några risker vid användning till barn.

Lever- och njurinsufficiens

Säkerhet och effekt för Isopto-Plain för patienter med lever- och njurinsufficiens har inte fastställts. Dock förväntas inte inga risker vid användning i dessa populationer.

Administreringssätt

Endast för användning i ögonen.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste läkemedlenges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Om en patient får huvudvärk, ögonsmärta, synförändringar, irritation i ögonen, ihållande rodnad i ögat eller om tillståndet förvärras eller kvarstår ska han/hon sluta använda ögondropparna och kontakta sin läkare.

Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser (hårda eller mjuka) innan Isopto-Plain appliceras och sedan vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga kliniskt relevanta interaktioner har beskrivits.

Fertilitet

Inga studier har utförts föratt utvärdera effekten av topikal ögonadministrering av hypromellos på fertilitet. Hypromellos är en farmakologiskt inert förening och förväntas inte ha någon effekt på fertilitet.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av oftalmiskt hypromellos till gravida kvinnor. Systemisk exponering för hypromellos efter topikal administrering i ögonen är försumbar och läkemedlet har inga farmakologiska egenskaper.

Isopto-Plain kan användas vid graviditet.

Amning

Det är okänt om topikalt hypromellos/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter förväntas på ammade nyfödda barn/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för hypromellos är försumbar. Dessutom är hypromellos farmakologiskt inert.

Isopto-Plain kan användas vid amning.

Isopto-Plain har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

Summering av biverkningar i tabellform

Biverkningarna som anges i tabellen har rapporterats efter administrering av Isopto-Plain. Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data,.

Organsystem	Term som rekommenderas av MedDRA
Ögon	Ingen känd frekvens: Dimsyn, ögonsmärta, känsla av främmande kropp i ögonen, ögonirritation, okulär hyperemi, ögonallergi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

På grund av preparatets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av detta läkemedel, inte heller vid en oavsiktlig förtäring av innehållet i en flaska.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut

ATC-kod: S01XA20

Isopto-Plain är ett tårsubstitut med emollierande egenskaper. Refraktionsindexet korresponderar med hornhinnans.

Modern dokumentation saknas.

Modern dokumentation saknas.

Natriumcitrat

Natriumklorid

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Dinatriumvätefosfat, vattenfritt

Renat vatten

Inga kända inkompatibiliteter.

2 år.

Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Endosbehållare av LDPE innehållande 0,4 ml.
Förpackningsstorlek: 60 x 0,4 ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

12938

Datum för det första godkännandet: 15 augusti 1996

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2009

2015-12-15