Isopto-Plain
Läkemedelsverket 2014-08-22
PRODUKTRESUMÉ
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Isopto-Plain 5 mg/ml ögondroppar, lösning.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 5 mg hypromellos.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 ml lösning innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
En färglös till gulaktig lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Keratoconjunctivitis sicca (Sjögrens syndrom). Tillstånd av torra ögon på grund av naturlig tårvätskeinsufficiens eller till följd av blåst, damm etc.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna inklusive äldre
1–2 droppar tre gånger dagligen eller efter behov.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Isopto-Plain för barn har inte fastställts i kliniska studier. Den kliniska erfarenheten tyder dock inte på några risker vid användning till barn.
Lever- och njurinsufficiens
Säkerhet och effekt för Isopto-Plain för patienter med lever- och njurinsufficiens har inte fastställts. Dock förväntas inte inga risker vid användning i dessa populationer.
Administreringssätt
Endast för användning i ögonen.
Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska kragen tas bort innan produkten används.
För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller andra ytor.
Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste läkemedlen ges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Om en patient får huvudvärk, ögonsmärta, synförändringar, irritation i ögonen, ihållande rodnad i ögat eller om tillståndet förvärras eller kvarstår ska han/hon sluta använda ögondropparna och kontakta sin läkare.
Isopto-Plain innehåller bensalkoniumklorid, som kan orsaka ögonirritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser (hårda eller mjuka) innan Isopto-Plain appliceras och sedan vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga kliniskt relevanta interaktioner har beskrivits.
4.6 Fertilitet,graviditet och amning
Fertilitet
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal ögonadministrering av hypromellos på fertilitet. Hypromellos är en farmakologiskt inert förening och förväntas inte ha någon effekt på fertilitet.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av oftalmiskt hypromellos till gravida kvinnor. Systemisk exponering för hypromellos efter topikal administrering i ögonen är försumbar och läkemedlet har inga farmakologiska egenskaper.
Isopto-Plain kan användas vid graviditet.
Amning
Det är okänt om topikalt hypromellos/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter förväntas på ammade nyfödda barn/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för hypromellos är försumbar. Dessutom är hypromellos farmakologiskt inert. Isopto-Plain kan användas vid amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Isopto-Plain har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.
4.8 Biverkningar
Summering av biverkningar i tabellform
Biverkningarna som anges i tabellen har rapporterats efter administrering av Isopto-Plain. Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data,
|
Organsystem |
Term som rekommenderas av MedDRA |
|
Ögon |
Dimsyn, ögonsmärta, känsla av främmande kropp i ögonen, ögonirritation, okulär hyperemi och ögonallergi. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
På grund av preparatets
egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av
detta läkemedel, inte heller vid en oavsiktlig förtäring av
innehållet i en flaska.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut
ATC-kod: S01XA20
Isopto-Plain är ett tårsubstitut med emollierande egenskaper. Refraktionsindexet korresponderar med hornhinnans.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Modern dokumentation saknas.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Modern dokumentation
saknas.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Natriumcitrat
Natriumklorid
Natriumdivätefosfatmonohydrat
Dinatriumfosfat, vattenfritt
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända inkompatibiliteter.
6.3 Hållbarhet
3 år.
Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska (DROPTAINER) av LDPE med ett skruvlock av PP.
Förpackningsstorlek: 1 x 15 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgien
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
7348
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 3 september 1964
Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2009
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-08-22