Information för alternativet: Isosorbidmononitrat Mylan 60 Mg Depottablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Isosorbidmononitrat Mylan 10 Mg Tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 Mg Tablett
2. Isosorbidmononitrat Mylan 60 Mg Depottablett

Document: Isosorbidmononitrat Mylan prolonged-release tablet SmPC change

• Isosorbidmononitrat Mylan prolonged-release tablet SmPC
• Isosorbidmononitrat Mylan prolonged-release tablet ENG SmPC

---

Produktresumé

Isosorbidmononitrat Mylan 60 mg Depottablett

Varje depottablett innehåller 60 mg isosorbidmononitrat.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 0,8 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Depottablett (tablett).

Ljusgul, ellipsformad, filmdragerad tablett (13,1 x 7,1 mm) med präglingen ’IM’ brytskåra ’60’ på ena sidan och brytskåra på den andra.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Profylaktisk behandling av angina pectoris.

Dosering

Isosorbidmononitrat Mylan är avsett för profylaktisk behandling. Doseringen är individuell och skall justeras beroende på det kliniska svaret.

Vuxna

Vid insättning kan man, för att undvika huvudvärk, ge 30 mg (en halv tablett) de 2-4 första dagarna.

Vanlig dosering är 60 mg på morgonen. Vid behov kan dosen ökas till 120 mg dagligen som morgondos.

Risk för toleransutveckling vid nitratterapi föreligger. Det är således viktigt att Isosorbidmononitrat Mylan doseras 1 gång per dag för att erhålla intervaller med låga nitratkoncentrationer och därigenom minska risken för toleransutveckling.

Isosorbidmononitrat Mylan kan vid behov kombineras med beta-adrenoceptorblockerare och kalcium-antagonister.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Isosorbidmononitrat Mylan hos barn har inte fastställts.

Äldre användare

Man har inte funnit att det föreligger behov av rutinmässig dosjustering hos äldre, men speciell försiktighet kan vara nödvändig hos dem med ökad känslighet för lågt blodtryck eller med starkt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Administreringssätt

För oral användning.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra nitrater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad och restriktiv kardiomyopati.

Samtidig behandling med preparat innehållande fosfodiesteras typ-5 hämmare (t.ex. sildenafil).

Allvarlig cerebrovaskulär insufficiens (t.ex. trauma eller blödning), chock eller lågt blodtryck är relativa kontraindikationer för användning av Isosorbidmononitrat Mylan.

Isosorbidmononitrat Mylan är indicerat som profylax vid angina och inte vid behandling av akuta angina-attacker. I händelse av akut attack ska glyceryltrinitrat tas oralt eller sublingualt.

Orala nitrater verkar genom att relaxera glatt muskulatur i kärlen, vilken i sin tur huvudsakligen orsakar en minskad preload, men också afterload. Detta resulterar i att belastningen på hjärtat minskas. Detta kan vara en nackdel vid behandling av angina i samband med hypertrofisk kardiomyopati oavsett orsak, restriktiv kardiomyopati eller tillstånd med låg output sekundärt till aorta-eller mitral stenos, hypoxemi, hypovolemi eller kardiogen chock. Användning av perorala nitrater vid sådana tillstånd kan utlösa akut syncope och eventuellt vaskulär kollaps.

Kärldilatation kan framkalla blodstockning i venerna med minskat kardiellt återflöde, hypotension och reflektorisk takykardi. Av detta skäl skall orala nitrater inte användas till patienter som är känsliga för effekterna av lågt blodtryck, som vid hypotension, chock, vaskulär kollaps eller uttalad cerebrovaskulär sjukdom, uttalad anemi eller hypotyroidism.

På samma sätt bör orala nitrater användas med försiktighet till patienter med sekundär angina eller med hyperdynamiska tillstånd (t.ex. undernäring, hypotermi, svårt nedsatt lever- eller njurfunktion). Eftersom orala nitrater ger venös dilatation skall de inte användas till patienter med förhöjt intra-kraniellt tryck.

Det här läkemedlet innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte använda det här läkemedlet.

Samtidig behandling med läkemedel med blodtryckssänkande egenskaper såsom betablockerare, kalciumkanalblockerare, vasodilaterare (inklusive neuroleptika och tricykliska antidepressiva), alprostadil, aldesleukin, antihypertensiva medel, diuretika, angiotensin-II antagonister m.fl. och /eller alkohol kan förstärka den hypotensiva effekten av isosorbidmononitrat.

Isosorbidmononitrats blodtryckssänkande effekt ökas vid samtidig användning fosfodiesteras typ 5 hämmare (t.ex. sildenafil), som används vid erektil dysfunktion. Detta kan leda till livshotande kardiovaskulära komplikationer. Patienter, som tar isosorbidmononitrat, får därför inte använda fosfodiesteras typ 5 hämmare (se avsnitt 4.3).

Data indikerar, att samtidig användning av isosorbidmononitrat kan öka halten av dihydroergotamin i blodet samt förstärka den hypertensiva effekten.

Det finns ingen känd interaktion med mat.

Säkerhet och effekt av isosorbidmononitrat under graviditet och amning har inte fastställts.

Isosorbidmononitrat kan tillfälligtvis orsaka blodtrycksfall, vilket kan orsaka yrsel. Detta gäller speciellt i början av behandlingen eller vid dosökning. Om patienten påverkas på detta sätt, skall denne inte köra bil eller handha maskiner.

Flertalet biverkningar är farmakologiskt medierade och dosberoende. Vid behandlingens början uppträder huvudvärk hos ca 25 % av patienterna. Denna biverkan hänför sig till preparatets vasodilaterande effekt och försvinner vanligen inom någon vecka. Hypotension (med yrsel, reflextakykardi, svimning och illamående) har rapporterats men försvinner vid fortsatt behandling.

Följande biverkningar är listade utifrån systemorganklassificering samt frekvens utifrån följande kriterier:

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: Huvudvärk

Vanliga: Yrsel

Sällsynta: Svimning

Hjärtat

Vanliga: Takykardi

Blodkärl

Vanliga: Hypotension

Magtarmkanalen

Vanliga: Illamående

Mindre vanliga: Kräkningar, diarré

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Utslag, klåda

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket sällsynta: Myalgi

Huvudvärken kan undvikas genom att dela tabletten och ge 30 mg de 2-4 första dagarna, och därefter kan dosen ökas gradvis efter behov (se avsnitt 4.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Begränsad erfarenhet av överdosering.

Symtom: Pulserande huvudvärk, excitation, hudrodnad, kallsvett, illamående, kräkning, svindel, yrsel, synkope, takykardi, palpitationer och blodtrycksfall. Mycket stora doser kan ge methemoglobinemi (mycket ovanligt).

Behandling: Om befogat induktion av kräkning, aktivt kol och ventrikeltömning. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel i första hand. (Vid cyanos till följd av methemoglobinemi metyltionin 1-2 mg/kg långsamt i.v.)

Symtomatisk behandling.

Vid fall av uttalad hypotension skall patienten placeras i viloläge med benen högt.

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel vid hjärtsjukdomar, organiska nitrater. ATC kod: C01DA14

Verkningsmekanism

Vasodilaterande läkemedel för profylaktisk behandling av angina pectoris.

Isosorbidmononitrat Mylan är en depottablett av isosorbid-5-mononitrat, vilken är en aktiv metabolit av isosorbiddinitrat. Nitroföreningar ger en dosberoende relaxation av glatt muskulatur. Behandlingseffekten är beroende av dosen och den individuella känsligheten.

Låga doser ger vendilatation och minskat venöst återflöde till hjärtat (minskad preload). Höga doser ger därtill arteriell dilatation och reducerat kärlmotstånd (minskad afterload). Isosorbidmononitrat minskar hjärtats arbete genom venös och arteriell dilatation och kan även ha en direkt dilaterande effekt på koronarkärlen. Genom minskning av slutdiastoliskt tryck och volym sänker isosorbidmononitrat det intramurala trycket, vilket leder till en förbättring av den subendokardiella genomblödningen. Nettoeffekten av isosorbidmononitrat blir ett reducerat hjärtarbete och en förbättrad syresättning i myokardiet.

Isosorbidmononitrat Mylan är avsett för profylaktisk behandling av angina pectoris. Effektdurationen, mätt med arbetsprov, är minst 12 timmar. Vid denna tidpunkt är plasmakoncentrationen på samma nivå som 1-2 timmar efter tablettintag (ca 1300 nmol/liter).

Risk för toleransutveckling föreligger vid kontinuerlig behandling med nitroföreningar, vilket varierar individuellt. Isosorbidmononitrat Mylan skall därför doseras en gång per dygn, så att ett intervall med låg nitratkoncentration erhålles.

Isosorbidmononitrat består av ett olösligt skelett som oftast sönderfaller pga/genom tarmperistaltiken. Tabletten kan alltså se helt intakt ut medan den aktiva substansen lösts ut under passagen genom mag-tarmkanalen.

Absorption

Effekten sätter in inom en timme. Biotillgängligheten av Isosorbidmononitrat Mylan depottablett är ca 90%. Absorptionen påverkas inte av samtidigt födointag. Isosorbidmononitrat depåttabletter ger en successiv och pH-oberoende frisättning av aktiv substans som upphör efter ca 10 timmar. Efter upprepad peroral administrering med 60 mg en gång dagligen erhålls maximal plasmanivå (ca 3000 nmol/liter) efter ca 4 timmar. Plasmakoncentrationen avtar sedan, för att vid slutet av doseringsintervallet ligga under 500 nmol/liter (24 timmar efter en dos).

Distribution

Distributionsvolymen för isosorbidmononitrat är ca 0,6 liter/kg och clearance 115 ml/minut.

Biotransformation och elimination

Eliminationen sker huvudsakligen genom denitrering och konjugering i levern till inaktiva metaboliter. Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna. Endast ca 2% av given dos utsöndras intakt via njurarna.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Nedsatt lever- eller njurfunktion påverkar inte den kliniska effekten.

Ingen information av relevans till förskrivaren.

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa

Tung kaolin

Magnesiumstearat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Paraffin, syntetiskt

Paraffin, fast

Dragering:

Hypromellos

Titandioxid (färgämne E171)

Laktosmonohydrat

Makrogol

Järnoxid gul (färgämne E172)

Järnoxid svart (färgämne E172)

Järnoxid röd (färgämne E172)

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blisterförpacknning: Genomskinlig PVC/PVdC, aluminiumfolie. Plastburk: Polypropylen burk med polyetylenlock (med eller utan utfyllnad av polyetylen).

Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 60, 90, 98, 100, 250 tabletter samt 100 x 1 tabletter (endosförpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm

14404

1998-10-23 / 2008-10-23

2015-03-09