Information för alternativet: Isosorbidmononitrat Mylan 10 Mg Tablett, Isosorbidmononitrat Mylan 20 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Isosorbidmononitrat Mylan 10 Mg Tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 Mg Tablett
2. Isosorbidmononitrat Mylan 60 Mg Depottablett

Produktresumé

Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett

Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett

1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat 10 mg respektive 20 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller laktosmonohydrat 60 mg respektive 120 mg

För fullständig förteckning över hjälpämning, se avsnitt 6.1.

Tablett

10 mg tabletter: Vita, runda, diameter 7 mm, med skåra, märkta IM och 10 på den ena sidan och G på den andra.

20 mg tabletter: Vita, runda, diameter 9 m, med skåra, märkta IM och 20 på den ena sidan och G på den andra.

Profylaktisk behandling av angina pectoris.

Isosorbidmononitrat Mylan är avsett för profylaktisk behandling. Doseringen är individuell och skall justeras beroende på det kliniska svaret.

Dosering

Vanlig dosering: 20 mg 2 gånger dagligen vanligtvis morgon och eftermiddag. Vid behov kan dosen ökas till 40 mg 2 gånger dagligen.

Nyinsättning: följande doseringsschema rekommenderas för att undvika huvudvärk:

Dag 1 och 2: 10 mg 2 gånger dagligen.

Dag 3 och 4: 20 mg 2 gånger dagligen.

Risk för toleransutveckling synes minska om ett doseringsfritt intervall om minst 8 timmar under den symptomfria delen av dygnet åstadkommes. Vid behov av dygnstäckande behandling skall terapin kompletteras med betareceptorblockerare eller kalciumantagonist.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Isosorbidmononitrat Mylan hos barn har inte fastställts.

Äldre

Man har inte funnit att det föreligger behov av rutinmässig dosjustering hos äldre, men speciell försiktighet kan vara nödvändig hos dem med ökad känslighet för lågt blodtryck eller med starkt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Administreringssätt

Tabletterna är delbara. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Tabletterna ska sväljas med vätska i samband med måltid.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, nitrater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad och restriktiv kardiomyopati.

• Samtidig behandling med preparat innehållande sildenafil.

• Allvarlig cerebrovaskulär insufficiens eller lågt blodtryck är relativa kontraindikationer för användning av Isosorbidmononitrat Mylan.

Isosorbidmononitrat Mylan är indicerat som profylax vid angina och inte vid behandling av akuta angina- attacker.

Orala nitrater verkar genom att relaxera glatt muskulatur i kärlen, vilken i sin tur huvudsakligen orsakar en minskad preload, men också afterload. Detta resulterar i att belastningen på hjärtat minskas. Detta kan vara en nackdel vid behandling av angina i samband med hypertrofisk kardiomyopati oavsett orsak, restriktiv kardiomyopati eller tillstånd med låg output sekundärt till aorta- eller mitral stenos, hypovolemi eller kardiogen chock. Användning av perorala nitrater vid sådana tillstånd kan utlösa akut synkope och eventuellt vaskulär kollaps.

Kärldilatation kan framkalla blodstockning i venerna med minskat kardiellt återflöde, hypotension och reflektorisk takykardi. Av detta skäl skall orala nitrater inte användas till patienter som är känsliga för effekterna av lågt blodtryck, som vid hypotension, chock, vaskulär kollaps eller uttalad cerebrovaskulär sjukdom, uttalad anemi eller hypotyroidism. På samma sätt bör orala nitrater användas med försiktighet till patienter med sekundär angina eller med hyperdynamiska tillstånd. Eftersom orala nitrater ger venös dilatation skall de inte användas till patienter med förhöjt intra-kraniellt tryck.

Isosorbidmononitrat Mylan innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftligasjukdomar bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorption.

Följande kombinationer med Isosorbidmononitrat Mylan bör undvikas:

Intag av sildenafil är kontraindicerat under behandling med nitroglycerinpreparat, eftersom det kan leda till kraftiga blodtrycksfall, ischemi och cirkulationsstörningar med bestående skador i hjärtat och hjärnan.

Graviditet: Säkerhet och effekt av isosorbid-5-mononitrat under graviditet har inte fastställts.

Amning: Okänt om isosorbid-5-mononitrat passerar över i modersmjölk.

Isosorbidmononitrat Mylan kan tillfälligtvis orsaka blodtrycksfall, vilket kan orsaka yrsel. Detta gäller speciellt i början av behandlingen eller vid dosökning. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller användning av maskiner.

Flertalet biverkningar är farmakologiskt medierade och dosberoende. Vid behandlingens början uppträder huvudvärk hos ca 25% av patienterna. Denna biverkan hänför sig till preparatets vasodilaterande effekt och försvinner vanligen inom någon vecka. Hypotension (med yrsel och illamående) har rapporterats men försvinner vid fortsatt behandling.

Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens (antal patienter som förväntas få biverkningen). Följande kategorier används: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hjärtat	Vanliga	Takykardi
Blodkärl	Vanliga	Hypotension
Magtarmkanalen	Vanliga	Illamående
	Mindre vanliga	Kräkningar, diarré.
Hud och subkutan vävnad	Sällsynta	Utslag, klåda.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Vanliga	Huvudvärk, yrsel
	Sällsynta	Svimning.

Blodtrycksfall kan leda till reflektorisk takykardi, yrsel och svimning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Begränsad erfarenhet av överdosering. 20 mg till 2- resp 5-åring gav ej några symtom.

Symtom: Pulserande huvudvärk. Excitation, hudrodnad, kallsvett, kräkning, yrsel, synkope, takykardi, palpitationer och blodtrycksfall. Mycket stora doser kan ge methemoglobinemi (mycket ovanligt).

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel i första hand, vid behov tillägg av noradrenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ökas med 0,05 μg/kg/min var 10:e min alltefter behov). Symtomatisk behandling. (Vid cyanos till följd av methemoglobinemi metyltionin 1-2 mg/kg långsamt i.v.) Vid fall av uttalad hypotension skall patienten placeras i viloläge med benen högt.

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel för hjärtsjukdomar, organiska nitrater.

ATC kod: C01DA14

Den verksamma substansen i Isosorbidmononitrat Mylan, isosorbid-5-mononitrat, är den långverkande metaboliten till isosorbiddinatrat som ger en dosberoende relaxation av glatt muskulatur. Behandlingseffekten är beroende av dosen och den individuella känsligheten. Isosorbid-5-mononitrat minskar hjärtats arbete genom framför allt venös men även arteriell dilatation. Nitropreparat kan även ha direktdilaterande effekt på koronarkärlen. Genom minskning av vänsterkammarvolymen och det slutdiastoliska fyllnadstrycket sänker preparatet det intramurala trycket, vilket leder till en förbättring av den subendokardiella genomblödningen.

Risk för toleransutveckling föreligger vid kontinuerlig behandling med nitroföroreningar. Dessa skall därför inte tillföras under hela dygnet, utan ett doseringsfritt intervall med låg nitratkoncentration bör eftersträvas. Risken för toleransutveckling är individuell.

Den motverkas genom att låg nitratkoncentration åstadkommes en gång per dygn, lämpligen genom att ett doseringsfritt intervall om minst 8 timmar praktiseras.

Effekten sätter in inom ca 1 timme och kvarstår i upp till 12 timmar vid underhållsbehandling.

Isosorbid-5-mononitrat har en fullständig biotillgänglighet. Absorptionsgraden påverkas inte av samtidigt födointag. Maximal plasmakoncentration uppnås efter ca 1 timme. Distributionsvolymen är ca 0,6 liter/kg och clearance 115 ml/minut. Eliminationen sker huvudsakligen genom denitrering och konjugering i levern. Metaboliterna, som är inaktiva, utsöndras huvudsakligen via njurarna. Endast ca 2% av given dos utsöndras intakt via njurarna. Halveringstiden är 4-5 timmar. Nedsatt lever- eller njurfunktion påverkar inte den kliniska effekten.

Ingen information av relevans till förskrivaren.

Laktosmonohydrat 60 mg respektive 120 mg, magnesiumstearat, vattenfri, kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykollat, mikrokristallin cellulosa.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

10 mg tabletter: 100 st i plastburk

20 mg tabletter: 20, 100 och 200 st i plastburk , (100x1) endos.

Inga särskilda anvisningar.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

10 mg tabletter: 14677

20 mg tabletter:11322

10 mg tabletter: 1999-12-17/2009-12-17

20 mg tabletter: 1991-03-08/2006-03-08

2013-11-22