Bipacksedel: Information till användaren

Isotretinoin Orifarm 10 mg och 20 mg kapslar, mjuka

Isotretinoin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Isotretinoin Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orifarm

3. Hur du tar Isotretinoin Orifarm

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Isotretinoin Orifarm innehåller den aktiva substansen isotretinoin. Den är besläktad med A-vitamin och tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider används vanligtvis för att behandla hudproblem.

Isotretinoin Orifarm används för behandling av svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har visat förbättring efter andra behandlingar mot akne, bland annat behandling med antibiotika och lokal behandling.

Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av en läkare som har specialistkunskaper i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne och är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning.
Du kan få skriftlig information om användningen av isotretinoin från din läkare. Om du inte har fått detta material ska du kontakta din läkare.

Ta inte Isotretinoin Orifarm:

• Om du är gravid eller ammar.

• Om du är kvinna i barnafödande ålder, såvida du inte följer försiktighetsåtgärderna i avsnittet ”Program för att förhindra graviditet”.

• Om du är allergisk mot isotretinoin, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har nedsatt leverfunktion.

• Om du har mycket höga nivåer av blodfetter.

• Om du har mycket höga nivåer av A-vitamin i kroppen.

• Om du tar tetracykliner (ett slags antibiotikum).

Program för attförhindra graviditet

Isotretinoin ska inte tas av kvinnor i barnafödande ålder, såvida du inte uppfyller samtliga nedanstående förutsättningar för att förhindra graviditet.

Graviditetstest

Du bör göra medicinskt övervakade graviditetstester under de första tre dagarna i menstruationscykeln enligt följande:

Innan behandlingen påbörjas

För att utesluta möjligheten av graviditet innan du börjar med preventivmedel ska ett medicinskt övervakat graviditetstest först göras och datum och resultat för testet registreras. Om du inte har regelbunden menstruation ska tiden för detta graviditetstest avgöras av din sexuella aktivitet och bör göras omkring 3 veckor efter det senaste oskyddade samlaget.

Ett medicinskt övervakat graviditetstest ska också utföras under rådgivningen när isotretinoin skrivs ut eller högst tre dagar före besöket hos den förskrivande läkaren efter att du använt effektivt preventivmedel i minst en månad. Detta test ska säkerställa att du inte är gravid när behandlingen med isotretinoin påbörjas.

Uppföljningsbesök

Uppföljningsbesök ska ske med 28 dagars mellanrum. Om det behövs ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst tre dagar före besöket hos förskrivaren.

Behandlingens slut

Fem veckor efter att behandlingen upphört ska du genomgå ett slutligt graviditetstest för att utesluta graviditet, eftersom det tar omkring en månad innan isotretinoin har eliminerats. Detta test kan visa att du inte har blivit gravid under denna tid.

Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar

Förskrivning av isotretinoin till kvinnor i barnafödande åldrar bör begränsas till 30 dagarsbehandling och fortsatt behandling bör kräva ett nytt recept. Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av isotretinoin ske samma dag. Expediering av isotretinoin bör ske inom max 7 dagar efter förskrivningen.

Manliga patienter

Isotretinoin Orifarm tycks inte skada barn eller fertilitet (förmågan att avla barn) hos män som tar detta läkemedel. Det finns därför inga begränsningar för förskrivning av läkemedlet till manliga patienter. Du måste dock komma ihåg att inte ge läkemedlet till någon annan, i synnerhet inte till kvinnor.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Lämna tillbaka eventuella överblivna kapslar till apoteket när behandlingen är slut.

Du ska inte lämna blod under behandlingen och en månad efter att isotretinoin satts ut på grund av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Isotretinoin Orifarm:

• Om du tidigare har haft mycket höga blodfettnivåer (kolesterol, triglycerider). Tala om detta, så tar läkaren några blodprover för att övervaka dessa nivåer före, under och i slutet av behandlingen.

• Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer. Läkaren tar några blodprover före och regelbundet under behandlingen med Isotretinoin Orifarm för att övervaka dina levervärden.

• Om du lider av diabetes. Du måste vara medveten om att Isotretinoin Orifarm kan höja dina blodsockernivåer.

• Om du är överviktig, lider av någon lipidmetabolismsjukdom eller om du dricker mycket alkohol. Dina blodfett- och blodsockervärden kan bli förhöjda och läkaren kan besluta att övervaka dina blodvärden oftare än hos patienter som inte har dessa problem.

• Om du har någon typ av psykiska problem eller om du tror att du har tecken på depression när du tar Isotretinoin Orifarm. Informera din läkare. Depression, psykotiska symtom, oro och i mycket sällsynta fall självmordstankar, självmordsförsök och självmord har rapporterats.

• Om du upplever att huden och/eller läpparna blir torra under behandlingen med Isotretinoin Orifarm. Använd en fuktgivande hudsalva eller hudkräm och läppbalsam under behandlingen.

• Om du använder krämer och/eller lokala aknebehandlingar som inte har ordinerats av din läkare. Undvik att använda dessa behandlingar under din behandling med Isotretinoin Orifarm.

• Om du upplever en allergisk reaktion (hudrodnad, klåda) eller en anafylaktisk reaktion. Informera din läkare eftersom det kan bli nödvändigt att upphöra med Isotretinoin Orifarm-behandlingen.

• Om du upplever ihållande huvudvärk, illamående, kräkning och dimsyn. Avbryt omedelbart behandlingen och kontakta din läkare.

• Om du upplever svår blodig diarré. Avbryt omedelbart behandlingen och kontakta din läkare.

• Om du under behandlingen utvecklar torra ögon, hornhinneopacitet, försämrat mörkerseende eller hornhinneinflammation. Dessa symtom försvinner vanligtvis när behandlingen upphör. Om du upplever något av de nämnda symtomen ska du kontakta din läkare så att din syn kan undersökas. Var alltid försiktig när du framför fordon eller använder maskiner nattetid eftersom försämrat mörkerseende kan uppträda ganska plötsligt. Om du använder kontaktlinser och får torra ögon behöver du kanske använda glasögon under behandlingen med Isotretinoin Orifarm. Torra ögon kan förhindras om du använder en mild ögonsalva eller ögondroppar (tårersättningsmedel).

Andra läkemedel och Isotretinoin Orifarm

Om olika mediciner används samtidigt kan de påverka varandras effekt.Kontakta din läkare om du använder något av följande läkemedel samtidigt som Isotretinoin Orifarm, eftersom dosen kan behöva ändras:

• A-vitamintillskott.

• Tetracykliner (ett slags antibiotikum).

• Metotrexat (immunsuppressivt medel)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Isotretinoin Orifarm med mat och dryck

Isotretinoin Orifarm måste tas tillsammans med en måltid.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet:

Varning!Ta inte Isotretinoin Orifarm om du är gravid. Isotretinoin Orifarm är mycket skadligt för fostret.Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid under behandlingen.

Om du blir gravid trots de beskrivna försiktighetsåtgärderna under behandlingen med isotretinoin eller under månaden därefter är risken mycket stor för svåra och allvarliga missbildningar hos fostret. Det föreligger också en ökad risk för missfall.

Amning:

Ta inte Isotretinoin Orifarm om du ammar. Isotretinoin Orifarm går över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

I vissa fall orsakar Isotretinoin Orifarm biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se även ”Varningar och försiktighet” och ”Eventuella biverkningar”).

Ditt mörkerseende kan försämras under behandling med isotretinoin.Detta kan inträffa plötsligt.I sällsynta fall har detta fortsatt efter att behandlingen upphört. Du bör därför vara försiktig när du framför fordon eller använder maskiner.

Det har i mycket sällsynta fall rapporterats dåsighet, yrsel och synstörningar. Om du upplever någon av dessa effekter ska du inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som innebär att dessa symtom kan göra att du själv eller andra utsätts för risker.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Isotretinoin Orifarm innehåller sojaolja

Isotretinoin Orifarm innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kapslarna ska tas med mycket vatten (1 1/2 dl).

Kapslarna ska tas tillsammans med måltid en eller två gånger dagligen.

Svälj kapslarna hela, tugga dem inte och sug inte på dem.

Din akne kan förvärras under de första veckorna av behandlingen.Det bör bli bättre med fortsatt behandling.

Rekommenderad dos är:

Vuxna (även ungdomar och äldre) och barn i åldrarna 12 år och äldre:

Den vanliga startdosen är 0,5 mg/kg kroppsvikt dagligen.

För de flesta patienter är underhållsdosen mellan 0,5 och 1,0 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Användning för barn:

Isotretinoin Orifarm rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data avseende effekt och säkerhet.

Nedsatt njurfunktion:

Om du har allvarliga njurproblem ska behandlingen starta vid en lägre dos, t.ex. 10 mg dagligen.Senare kan dosen ökas upp till 1 mg/kg dagligen eller till den högsta tolererade dosen.

Nedsatt leverfunktion:

Isotretinoin Orifarm ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion.

Behandlingen ska endast ändras eller avslutas i samråd med läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Isotretinoin Orifarm

Om du har tagit mer Isotretinoin Orifarm än vad som anges i denna information eller mer än din läkare har ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller närmsta sjukhus.

Isotretinoin är ett A-vitaminderivat (liknar A-vitamin).Symtomen på isotretinoinförgiftning liknar därför symtomen på A-vitaminförgiftning.

Symtom:

• Huvudvärk.

• Illamående eller kräkning.

• Sömnighet och irritabilitet.

• Klåda.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Isotretinoin Orifarm

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart som möjligt när du upptäcker det.Om det snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen och fortsätta som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar är dosberoende. Biverkningarna minskar i allmänhet när dosen ändras eller behandlingen upphör.Vissa biverkningar kan dock fortsätta efter att behandlingen upphört.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Anemi (blodbrist) och andra förändringar av blodbilden.

• Inflammation i ögonen (konjunktivit) och ögonlockskanterna (blefarit).

• Torra och irriterade ögon.

• Inflammation i huden och läpparna.

• Torr hud, fjällning, klåda, röda utslag och ömtålig hud med en tendens att spricka.

• Ryggsmärta samt led- och muskelsmärta.

• Förändrade blodfettnivåer (triglycerider och HDL (High Density Lipoprotein)).

• Förhöjd nivå av leverenzymer (transaminaser).

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• Ökad nivå av blodplättar.

• Huvudvärk.

• Näsblödning och rinnande näsa.

• Torr näsa.

• Ökade kolesterol- och blodsockernivåer.

• Blod och protein i urinen.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• Allergiska hudreaktioner, anafylaktiska reaktioner och extrem känslighet för olika allergiska effekter.

• Depression, förvärrad befintlig depression, benägenhet för aggressivitet, oro och humörförändringar.

• Håravfall.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Infektion i slemhinnorna och huden.

• Ökad nivå av vita blodkroppar.

• Svullna lymfkörtlar.

• Diabetes.

• Ökad mängd urinsyra i blodet.

• Självmord, självmordsförsök eller självmordstankar och utveckling av onormalt beteende eller psykotiska tillstånd.

• Högt blodtryck i huvudet, kramper och omtöckning.

• Försämrat mörkerseende, dimsyn, ljusskygghet och störningar av färgseendet.

• Ödem i ögat.

• Överkänslighet mot kontaktlinser.

• Katarakter (grå starr), hornhinnegrumling och hornhinneinflammation.

• Nedsatt hörsel.

• Inflammation i blodkärlen.

• Krampliknande sammandragningar av lungmuskulaturen.

• Heshet och torrhet i halsen.

• Inflammation i tjocktarmen och inflammation i tunntarmens nedre del.

• Mag-tarmblödning, blodig diarré och inflammatorisk tarmsjukdom.

• Illamående.

• Inflammation i bukspottkörteln.

• Inflammation i levern.

• Snabb och våldsam utveckling av akne, förvärrad akne, rodnad i ansiktet och hudutslag.

• Hårsjukdomar.

• Ökad kroppsbehåring hos kvinnor.

• Nagelförändringar och infektion i vävnaden runt nagelbasen.

• Känslighet för ljus.

• Ökad svettning.

• Blomkålsliknande, godartade tumörer i huden, vanligtvis runt naglarna.

• Ökad hudpigmentering.

• Artrit (ledinflammation).

• Skelettsjukdomar, bland annat försenad tillväxt, exostos och förändrad bentäthet.

• Förkalkning av ligament och senor och inflammation i senor.

• Nedbrytning av muskler (rabdomyolys).

• Inflammation i njurarna.

• Bildande av röd granulerad vävnad.

• Sjukdomskänsla.

• Ökad nivå av kreatininfosfokinas i blodet.

Ingen känd frekvens:

Sluta att ta Isotretinoin Orifarm och kontakta läkare omedelbart om du utvecklar utslag eller den här typen av hudsymtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Isotretinoin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blistret efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Lämna tillbaka eventuella överblivna kapslar till apoteket när behandlingen är slut.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

10 mg kapslar, mjuka: En tablett innehåller 10 mg isotretinoin.

20 mg kapslar, mjuka: En tablett innehåller 20 mg isotretinoin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg-kapslarna är ovala, rödorange, mjuka gelatinkapslar (12,3 × 8,1 mm).

20 mg-kapslarna är ovala, rödorange, mjuka gelatinkapslar (15,1 × 9,8 mm).

Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60, 98, 100 och 120 kapslar, mjuka.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Isotretinoin Orifarm

Finland: Isotretinoin Orifarm

Tyskland: IsoGalen 10/20 mg Weichkapseln

Norge: Isotretinoin Orifarm

Sverige: Isotretinoin Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-10-23