Ivabradine Anpharm
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/505683/2015
EMEA/H/C/004187
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ivabradine Anpharm
ivabradin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine Anpharm. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine Anpharm ska användas.
Praktisk information om hur Ivabradine Anpharm ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Ivabradine Anpharm och vad används det för?
Ivabradine Anpharm är ett läkemedel som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod). Läkemedlet ges till patienter som har normal hjärtrytm men vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut. Det ges till patienter som inte kan behandlas med betablockerare (en annan typ av läkemedel vid behandling av angina) eller ges i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras av betablockerare som enda läkemedel.
Ivabradine Anpharm ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm men vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut. Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
Läkemedlet är detsamma som Procoralan, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Procoralan har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ivabradine Anpharm (informerat samtycke).
Ivabradine Anpharm innehåller den aktiva substansen ivabradin.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm finns som tabletter (5 och 7,5 mg) och är ett receptbelagt läkemedel. Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen i samband med måltider, vilket läkaren kan öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen beroende på patientens hjärtfrekvens och symtom. För patienter som är äldre än 75 år kan en lägre startdos på 2,5 mg två gånger dagligen användas. Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigt minskar till mindre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter. När det ges mot angina ska behandlingen avbrytas om ingen förbättring av symtomen sker efter tre månader, och läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om förbättringen av symtomen eller minskningen av hjärtfrekvensen endast är begränsad.
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Ivabradine Anpharm?
Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod. Vid stabil angina uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning. Den aktiva substansen i Ivabradine Anpharm, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusknutan, som är en naturlig "pacemaker" som kontrollerar hjärtats sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. När dessa kanaler är blockerade sänks hjärtfrekvensen, vilket gör att hjärtat inte behöver arbeta så mycket och därför behöver mindre syresatt blod. Ivabradine Anpharm minskar eller förhindrar därför symtomen på angina.
Symtomen vid hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen. Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Ivabradine Anpharm stressen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Vilken nytta med Ivabradine Anpharm har visats i studierna?
Ivabradine Anpharm har undersökts i fem huvudstudier på drygt 4 000 vuxna med kronisk stabil angina. Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 360 patienter, atenolol (en betablockerare) hos 939 patienter och amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) hos 1 195 patienter. Läkemedlet jämfördes också med placebo som tillägg till atenolol hos 889 patienter och som tillägg till amlodipin hos 728 patienter. Varje studie pågick i tre till fyra månader. Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna kunde motionera på cykel eller löpband, vilket mättes i början och slutet av varje studie. Studierna visade att läkemedlet var effektivare än placebo när det gällde att förbättra ansträngningskapaciteten och var lika effektivt som atenolol och amlodipin. Ivabradine Anpharm var också effektivare än placebo när det gavs som tillägg till atenolol. Tillägg av Ivabradine Anpharm till amlodipin innebar dock ingen ytterligare förbättring.
Ivabradine Anpharm har också jämförts med placebo i en huvudstudie med 6 558 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt. Det viktigaste effektmåttet var tiden fram tills patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen, eller fram till sjukhusinläggning på grund av förvärrad hjärtsvikt. Det var effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Ivabradine Anpharm avled eller lades in på sjukhus för första gången på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som behandlats med placebo.
I en annan studie jämfördes Ivabradine Anpharm med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt. Det viktigaste effektmåttet var minskning av risken för att patienten skulle avlida på grund av hjärtproblem och risken för hjärtattack utan dödlig utgång. I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Ivabradine Anpharm jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens). Det bör dock noteras att patienterna i denna studie fick högre doser än den rekommenderade dosen (upp till 10 mg två gånger dagligen).
Vilka är riskerna med Ivabradine Anpharm?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ivabradine Anpharm (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ljusfenomen eller "fosfener" (en tillfällig ljusreflex i synfältet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ivabradine Anpharm finns i bipacksedeln.
Ivabradine Anpharm får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem. Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som kan tänkas bli gravida och som inte använder lämpliga preventivmedel. Försiktighet krävs om Ivabradine Anpharm tas tillsammans med vissa andra läkemedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Ivabradine Anpharm?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det visats att effekten av Ivabradine Anpharm vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil var tillräcklig för att det ska anses vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa. Kommittén fann också att Ivabradine Anpharm var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil. Kommittén fann att nyttan med Ivabradine Anpharm är större än riskerna och rekommenderade att Ivabradine Anpharm skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Anpharm?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ivabradine Anpharm används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ivabradine Anpharm. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom måste företaget som marknadsför Ivabradine Anpharm utföra ytterligare en studie av patienter som använder läkemedlet och av sättet det används på, samt av hur väl åtgärderna följs som införts för att minska behandlingens risker.
Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Ivabradine Anpharm
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ivabradine Anpharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Ivabradine Anpharm
EMA/505683/2015
Sida 3/3