Information för alternativet: Ivemend, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ivemend
2. Ivemend 115 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Ivemend 150 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/775040/2012

EMEA/H/C/000743

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ivemend

fosaprepitant

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivemend. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ivemend?

Ivemend är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen fosaprepitant (150 mg).

Vad används Ivemend för?

Ivemend används tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer) hos vuxna.

Ivemend används för kemoterapi som innehåller cisplatin (ett medel som ofta orsakar illamående och kräkningar) och för kemoterapi som orsakar illamående och kräkningar då och då (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin). Ivemend gör att patienten uthärdar kemoterapin bättre.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ivemend?

Ivemend ges som en infusion cirka 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Det ges endast under kemoterapins första dag. Infusionen pågår i 20 till 30 minuter.

Ivemend måste alltid ges tillsammans med andra läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexometason) och en 5HT₃-antagonist (t.ex. ondansetron).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Ivemend?

Den aktiva substansen i Ivemend, fosaprepitant, är en prodrug till aprepitant. Det innebär att den omvandlas till aprepitant i kroppen. Aprepitant är en neurokinin 1 (NKl)-receptorantagonist. Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NKl-receptorerna. När substans P binder till dessa receptorer orsakar det illamående och kräkningar. Genom att blockera receptorerna kan Ivemend förhindra illamående och kräkningar som ofta uppträder under och efter kemoterapi. Aprepitant har varit godkänt i EU under namnet Emend sedan 2003.

Hur har Ivemends effekt undersökts?

Ivemend har undersökts i en huvudstudie där en enda Ivemend-fusion på 150 mg jämfördes med en tredagarsbehandling med Emend-kapslar, båda i kombination med ondansetron och dexametason. Studien omfattade drygt 2 000 vuxna med cancer som fick sin första kemoterapibehandling med cisplatin. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte blev illamående eller kräktes under de fem följande dagarna efter kemoterapin.

Vilken nytta har Ivemend visat vid studierna?

Studien visade att en enda Ivemend-infusion på 150 mg var lika effektiv som en tredagarsbehandling med Emend för att förhindra illamående och kräkningar. Ungefär 72 procent i båda grupperna drabbades inte av illamående eller kräkningar under de fem följande dagarna efter kemoterapin.

Vilka är riskerna med Ivemend?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emend (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förhöjda leverenzymer, huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust och utmattning (svaghet eller trötthet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ivemend finns i bipacksedeln.

Ivemend får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fosaprepitant eller aprepitant, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne. Det får inte ges tillsammans med följande läkemedel:

•    Pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom).

•    Terfenadin, astemizol (vanliga läkemedel mot allergisymtom - dessa läkemedel kan förekomma i receptfri form).

•    Cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär).

Fullständig information finns i bipacksedeln.

Varför har Ivemend godkänts?

CHMP fann att nyttan med Ivemend är större än riskerna och rekommenderade att Ivemend skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Ivemend

Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ivemend som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

Ivemend

EMA/775040/2012    Sida 2/3

om behandling med Ivemend finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.

Ivemend

EMA/775040/2012