BIPACKSEDEL

Ivomec Comp oral pasta

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare:

MERIAL 4 Chemin du Calquet

31057 Toulouse

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ivomec Comp oral pasta

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En spruta innehåller 7,74 g pasta. Ett gram pasta innehåller:

Ivermektin 15,5 mg

Prazikvantel 77,5 mg

Hjälpämnen inkluderar färgämnen (para-orange FCF (E110), titandioxid (E171)), och antioxidant (butylhydroxianisol (E320)).

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För behandling av blandinfektioner med cestoder och nematoder eller artropoder hos häst.

Ivomec comp oral pasta har effekt mot följande parasiter hos häst:

Bandmask (adulta): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna.

Stora strongolyder: Strongylus vulgaris (adulta och arteriella stadier), Strongylus edentatus (adulta och vävnadsstadier), Strongylus equinus (adulta), Triodontophorus spp (adulta), Craterostomum acuticaudatum (adulta)

Adulta och L4 larver av små strongylider och cyathostomer, inklusive benzimidasolresistenta stammar:

Coronocyclus spp., Coronocyclus coronatus,Coronocyclus labiatus,Coronocyclus labratus, Cyathostomum spp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum,Cylicocyclus spp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongates, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp.,

Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutus, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinemaspp., Petrovinema poculatum, Poteriostomumspp.,

Lilla magmasken (adulta): Trichostrongylus axei

Springmask (adulta och L4 larver): Oxyuris equi

Spolmask (adulta, L3 och L4 larver): Parascaris equorum

Nackbandmask (mikrofilarier): Onchocerca spp

Fölmask (adulta): Strongyloides westeri

Magmask (adulta): Habronema muscae

Styngflugelarver (alla stadier i munhåla och magsäck): Gasterophilus spp

Lungmask (adulta och inhiberade L4 larver): Dictyocaulus arnfieldi

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till ston som producerar mjölk för human konsumtion.

Ivomec comp oral pasta är framställd för användning endast till häst. Katter och hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även vatten- och landsköldpaddor kan få allvarliga biverkningar av den koncentration av ivermektin som finns i detta läkemedel om de får i sig spilld pasta eller har tillgång till använda sprutor.

6. BIVERKNINGAR

Hästar som varit svårt infekterade med larver av nackbandmasken (Onchocerca microfilariae) har fått reaktioner som svullnad och klåda efter behandlingen. Dessa reaktioner ansågs vara resultatet av avdödandet av ett stort antal mikrofilarier. Reaktionerna är övergående och försvinner inom ett par dagar, men behandling av symptomen kan övervägas. Vid behandling av kraftiga bandmaskangrepp kan ibland lindrig övergående kolik och lös avföring observeras.

I sällsynta fall har inflammation i mun, på tunga och läppar observerats efter att Ivomec comp givits, vilket resulterat i olika symtom såsom ödem (svullnad), kraftigt ökad salivering, hudrodnad, tungförändringar och inflammation i munnen. Dessa reaktioner har uppträtt inom en timme, varit övergående och försvunnit inom 24 till 48 timmar. Vid allvarliga orala reaktioner rekommenderas behandling av symtomen.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För oral användning. Rekommenderad dos är 200 µg ivermektin och 1,0 mg praziquantel per kg kroppsvikt, svarande mot 1,29 g pasta, per 100 kg kroppsvikt. Dosen ges som en engångsdos. Kroppsvikt och dos skall bestämmas innan behandling. En hel doseringsspruta ger tillräcklig mängd för att behandla 600 kg kroppsvikt. Varje delmarkering på doseringssprutan ger tillräckligt med pasta för att behandla en häst på 100 kg. Doseringssprutan ställs in genom att flytta kolvringen till en delmarkering på kolvstången motsvarande beräknad kroppsvikt.

Program för parasitkontroll:

Rådfråga veterinär för lämpliga doseringsprogram och djurhantering för att uppnå en lämplig parasitkontroll vad gäller bandmask och rundmask.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Enbart för oral användning. Ställ in uppskattad vikt på sprutans graderade kolvstång genom att först vrida kolvringen ¼ varv åt vänster och sedan skjuta ringen till avsedd viktmarkering. Lås därefter kolvringen genom att vridas ¼ varv åt höger så att pilarna på kolvstången och kolvringen står mot varandra. Se till att hästens mun är fri från foderrester. Tag av plastlocket och stick in sprutan mellan lanerna. Tryck ut pastan så långt bak på tungan som möjligt. Håll upp hästens huvud omedelbart under några sekunder för att förhindra att hästen spottar ut pastan.

10. KARENSTID

Slakt: 30 dagar.

Skall inte användas till ston som producerar mjölk för human konsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Sätt tillbaka locket på doseringssprutan efter användning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 2 år.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Försiktighet bör iakttas för att undvika följande rutiner eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan på sikt resultera i ineffektiv behandling:

• Alltför tät och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av produkten eller att doseringshjälpmedlet (om sådant finns) inte kalibrerats.

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. träckprovsanalys, FECRT). Om testresultat starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.

Resistens mot makrocykliska laktoner (vilken inkluderar ivermektin) har rapporterats för Parascaris equorum inom EU. Därför bör användning av denna produkt baseras på lokal (regional, gårdens) epidemiologisk information om gastrointestinala nematoders känslighet, samt rekommendationer om hur ytterligare selektion för resistens mot anthelmintika begränsas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Användning rekommenderas inte till föl yngre än 2 månader eller avelshingstar eftersom säkerhetsstudier för dessa kategorier saknas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter hantering.

Rök, drick eller ät inte när läkemedlet hanteras.

Undvik kontakt med hud eller ögon eftersom produkten kan orsaka hud- och ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj med riklig mängd vatten. Vid ögonirritation eller oavsiktligt intag, kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Användning under dräktighet och laktation

Studier på försöksdjur visade inga teratogena eller embryotoxiska effekter av ivermektin eller prazikvantel i terapeutiska doser.

Kombinationen ivermektin och prazikvantel kan användas från fjärde dräktighetsmånaden och under laktation. Skall endast användas under de tre första dräktighetsmånaderna i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning då säkerhetsstudier för denna period saknas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 2 månader gamla hästar behandlade med Ivomec Comp oral pasta upp till 3 gånger rekommenderad dos, eller hos vuxna hästar behandlade med 10 gånger rekommenderad dos.

En övergående minskning i foderkonsumtion, förhöjd kroppstemperatur, salivering och synstörningar observerades hos hästar behandlade två gånger med 10 gånger rekommenderad dos av ivermektin oral pasta eller en gång med 10 gånger rekommenderad dos av Ivomec Comp oral pasta (dvs. 2 mg/kg kroppsvikt). Dessa symptom försvann inom 5 dagar.

Ingen antidot är identifierad, men symptomatisk behandling vid överdosering kan vara motiverat.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER.

Förorena inte vattendrag eller diken med Ivomec comp eller använda förpackningar. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2010-11-04

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1 doseringsspruta om 7,74 g oral pasta

50 doseringssprutor om 7,74 g oral pasta

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.