Ixiaro
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/285250/2016
EMEA/H/C/000963
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ixiaro
Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ixiaro. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Ixiaro?
Ixiaro är ett vaccin som innehåller inaktiverade japanska encefalitvirus som aktiv substans.
Vad används Ixiaro för?
Ixiaro används för att skydda vuxna och barn från två månaders ålder mot japansk encefalit, en sjukdom som orsakar inflammation i hjärnan. Japansk encefalit kan vara dödlig eller leda till varaktig funktionsnedsättning. Viruset överförs via myggor och är vanligast i Asien, i synnerhet på landsbygden. Vaccination med Ixiaro ska övervägas för personer som riskerar att exponeras för japanskt encefalitvirus i samband med sitt arbete eller vid resor.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Ixiaro?
Ixiaro ges som en injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på små barn. Till vuxna, inklusive dem som är äldre än 65 år, och barn från tre års ålder ska en hel dos (0,5 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en dos på 0,5 ml ska ges fyra veckor senare. Vuxna i åldern 18-65 år kan också följa ett påskyndat vaccinationsschema, där den andra dosen ges sju dagar efter den första.
Till barn i åldrarna två månader till tre år ska en halv vuxendos (0,25 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en dos på 0,25 ml ska ges fyra veckor senare.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Det rekommenderas att personer som fått första dosen Ixiaro också ska få den andra dosen. Den andra dosen ska ges minst en vecka före potentiell exponering för viruset. Till vuxna kan den andra dosen ges upp till 11 månader efter den första.
Vuxna i åldern 18-65 år som troligen kommer att exponeras för japanskt encefalitvirus igen eller som kontinuerligt löper risk att få sjukdomen ska få en boosterdos (påfyllnadsdos) av Ixiaro ett till två år senare och en andra boosterdos tio år efter den första boosterdosen. Barn och ungdomar kan också få en boosterdos ett till två år efter den första vaccinationen.
En boosterdos ska också övervägas till vuxna som är äldre än 65 år innan de exponeras för japanskt encefalitvirus ytterligare en gång.
Ixiaro kan injiceras under huden på personer som har blödarsjuka, t.ex. brist på blodplättar eller hemofili.
Hur verkar Ixiaro?
Ixiaro är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Ixiaro innehåller små mängder av det virus som orsakar japansk encefalit, men som har inaktiverats (avdödats) så att det inte kan orsaka sjukdomen. När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för japanskt encefalitvirus igen. Antikropparna ger skydd mot sjukdomen.
Vaccinet är "adsorberat". Det betyder att viruset är bundet till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar. Viruset i Ixiaro har odlats i däggdjursceller (veroceller) i laboratoriemiljö, medan virus i andra vacciner mot japansk encefalit har odlats i mushjärna.
Hur har Ixiaros effekt undersökts?
Ixiaro som gavs i två doser med fyra veckors mellanrum har undersökts i en huvudstudie med 867 friska vuxna. I studien jämfördes Ixiaro med ett annat vaccin mot japansk encefalit som innehöll virus som framställts i mushjärna. Man mätte de båda vaccinernas förmåga att starta produktion av antikroppar mot japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.
I en studie på 660 vuxna jämfördes ett påskyndat vaccinationsschema (två doser med sju dagars mellanrum) med det vanliga vaccinationsschemat (två doser med fyra veckors mellanrum).
Ixiaro har också undersökts på barn i en huvudstudie som omfattade 1 869 barn i åldrarna två månader till 18 år. Måttet på effekt var vaccinets förmåga att starta produktion av antikroppar mot japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.
Företaget har dessutom lagt fram resultat från studier där man undersökt skyddsnivån hos vuxna och barn upp till tre år efter vaccination med Ixiaro och svaret på boosterdoser.
Vilken nytta har Ixiaro visat vid studierna?
Hos vuxna var Ixiaro (när det gavs i två doser med fyra veckors mellanrum) lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att starta produktion av antikroppar mot japanskt encefalitvirus. Före vaccinationen hade de flesta personer i studien inga skyddande nivåer av antikroppar mot viruset. Fyra veckor efter den sista injektionen hade 96 procent av dem som fick båda doserna Ixiaro utvecklat skyddande nivåer av antikroppar (352 av 365), jämfört med 94 procent av dem som fick
jämförelsevaccinet (347 av 370). Nivåerna av antikroppar var i genomsnitt drygt två gånger högre hos dem som fick Ixiaro än hos dem som fick jämförelsevaccinet.
I studien där man undersökte den påskyndade vaccinationen fann man att ett påskyndat vaccinationsschema på sju dagar inte gav lägre skydd än standardschemat på fyra veckor. Båda vaccinationsscheman gav liknande antikroppsnivåer på lång sikt.
Hos barn hade 99-100 procent av dem som fick båda doserna Ixiaro utvecklat skyddande nivåer av antikroppar fyra veckor efter sista injektionen.
De kompletterande studierna visade att skyddet mot japanskt encefalitvirus varade i minst två till tre år för de flesta som vaccinerats med Ixiaro. Studierna visade också att en boosterdos kan behövas för att upprätthålla en hög skyddsnivå, vilket kan vara nödvändigt för människor som löper stor risk att exponeras för viruset.
Vilka är riskerna med Ixiaro?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ixiaro hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), smärta och obehag på injektionsstället samt trötthet. Hos barn yngre än tre år är feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet och rodnad på injektionsstället de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) och hos barn från tre års ålder är feber, smärta och obehag på injektionsstället vanligast. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.
Ixiaro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne eller någon restsubstans i vaccinet, exempelvis protaminsulfat. Personer som fått en allergisk reaktion efter den första dosen av Ixiaro ska inte få den andra dosen. Vaccinationen ska skjutas upp för personer som nyligen haft hög feber.
Varför har Ixiaro godkänts?
CHMP fann att nyttan med Ixiaro är större än riskerna. Kommittén noterade också att man slutat tillverka det enda andra vaccin för skydd mot japansk encefalit som använts utanför Asien. Kommittén rekommenderade att Ixiaro skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ixiaro?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att Ixiaro ska används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ixiaro. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Ixiaro
Den 31 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ixiaro som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ixiaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Ixiaro
EMA/285250/2016
Sida 3/3