Information för alternativet: Izba, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Izba
2. Izba 30 Mikrogram/Ml Ögondroppar, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/807134/2013

EMEA/H/C/002738

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Izba

travoprost

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Izba. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Izba ska användas.

Praktisk information om hur Izba ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Izba och vad används det för?

Izba är en ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen travoprost. Det ges för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).

Hur används Izba?

Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram/ml) och är receptbelagt. Dosen är en droppe Izba i det/de påverkade ögat/ögonen en gång dagligen, helst på kvällen.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Izba?

När trycket inuti ögat ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan. Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet. Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.

Den aktiva substansen i Izba, travoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen). I ögat ökar prostaglandinet utflödet av

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vattnig vätska (kammarvatten) ur ögongloben. Izba verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat. Det bidrar till att trycket inne i ögat minskar.

Vilken nytta har Izba visat i studierna?

En ögondroppslösning med travoprost i en koncentration av 40 mikrogram/ml har varit godkänd i EU under namnet Travatan sedan 2001. Izba (30 mikrogram/ml) har undersökts i en huvudstudie på 864 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni vars genomsnittliga tryck i ögat var 27 mmHg. Undersökningen visade att Izba var lika effektivt som Travatan för att minska trycket i ögat efter två veckors, sex veckors eller tre månaders behandling. Båda läkemedlen gavs som en droppe i det (de) berörda ögat (ögonen) en gång dagligen på kvällen. Hos patienter som fick Izba var det genomsnittliga trycket i ögat (mättes kl. 8 på morgonen) 19,4, 19,3 och 19,2 mmHg efter två veckors, sex veckors respektive tre månaders behandling, vilket stämde överens med det tryck som observerades vid ungefär samma tidpunkt hos patienter som fick Travatan (19,5, 19,3 och 19,3 mmHg).

Vilka är riskerna med Izba?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Izba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Izba?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Izba är större än riskerna och rekommenderade att Izba skulle godkännas för användning i EU. Kommittén noterade att Izba 30 mikrogram/ml är lika effektivt som travoprost 40 mikrogram/ml, lösning. Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Izba?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Izba används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Izba. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Izba

Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Izba som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Izba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.

Izba

EMA/807134/2013