Information för alternativet: Jardiance, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Jardiance
2. Jardiance 25 Mg Filmdragerad Tablett Jardiance 10 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/171787/2014

EMEA/H/C/002677

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Jardiance

empagliflozin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jardiance. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jardiance ska användas.

Praktisk information om hur Jardiance ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Jardiance och vad används det för?

Jardiance är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen empagliflozin. Det används för vuxna med typ 2-diabetes för att hålla deras blodglukosnivå (blodsocker) under kontroll.

Jardiance kan användas som enda läkemedel för behandling av typ 2-diabetes hos patienter som inte får tillräckligt god kontroll över blodsockret med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).

Jardiance kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inklusive insulin, när dessa i kombination med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll över patientens diabetes.

Hur används Jardiance?

Jardiance finns som tabletter (10 och 25 mg). Läkemedlet är receptbelagt. Den rekommenderade startdosen är 10 mg en gång dagligen. Den kan vid behov höjas till 25 mg dagligen för aktuella patienter.

Om Jardiance används i kombination med insulin eller läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker). Eftersom Jardiance är beroende av njurfunktionen för att verka avråds behandling med läkemedlet för vissa patienter, bland annat dem som är över 85 år eller har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Jardiance?

Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att halten av glukos i blodet ska hållas under kontroll eller att kroppen inte kan använda insulin tillräckligt effektivt. Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.

Den aktiva substansen i Jardiance, empagliflozin, verkar genom att blockera ett transportprotein för natriumglukos i njurarna, SGLT2 (natrium-glukos-kotransportör 2). SGLT2 är ett protein som återför glukos från urinen till blodet när blodet filtreras i njurarna. Genom att blockera SGLT2 gör Jardiance att mer glukos försvinner med urinen, vilket gör att glukoshalten i blodet sjunker.

Vilken nytta med Jardiance har visats i studierna?

Nyttan med Jardiance har visats i fyra huvudstudier med över 2 700 patienter. Jardiance 10 eller 25 mg en gång dagligen jämfördes med placebo (en verkningslös behandling), antingen enbart eller som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, pioglitazon eller metformin plus antingen pioglitazon eller en annan typ av diabetesläkemedel, sulfonylurea). Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbAlc) i blodet efter 24 veckors behandling. Det måttet ger en uppfattning om hur väl blodglukoshalten hålls under kontroll.

Alla studierna visade en liten men kliniskt betydelsefull förbättring av HbAlc med Jardiance jämfört med placebo: i den studie där användning av Jardiance utan andra läkemedel undersöktes sjönk HbAlc med 0,74 procent mer än med placebo vid dosen 10 mg av Jardiance och med 0,85 procent mer än med placebo vid dosen 25 mg av Jardiance. Även när Jardiance gavs som tillägg till andra läkemedel märktes små men kliniskt betydelsefulla minskningar av HbAlc. Dessutom visade resultaten att behandling med Jardiance var förknippad med en gynnsam minskning av vikt och blodtryck.

Data från ytterligare sex studier gav stöd för nyttan med Jardiance. Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de visade fortsatt nytta med Jardiance vid längre tids behandling. Det fanns också data som gav stöd för nyttan med Jardiance i kombination med insulin.

Vilka är riskerna med Jardiance?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jardiance (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas tillsammans med ett sulfonylureapreparat eller insulin. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Jardiance finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Jardiance?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att Jardiance skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP drog slutsatsen att Jardiance hade visats ha effekt genom att sänka blodglukoshalten hos patienter med typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med andra verkningsmekanismer. Dessutom observerades minskningar av vikt och blodtryck hos patienter som behandlades med Jardiance. Nyttan med läkemedlet är dock mindre för patienter med nedsatt njurfunktion, och CHMP rekommenderade att läkemedlet inte används för vissa patienter, beroende på deras njurfunktion. När det gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterliga.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jardiance?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jardiance används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jardiance. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Jardiance

Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jardiance som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Jardiance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.

Jardiance

EMA/171787/2014

Sida 3/3