Jetrea
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/177035/2015
EMEA/H/C/002381
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Jetrea
okriplasmin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jetrea. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.
Praktisk information om hur Jetrea ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Jetrea och vad används det för?
Jetrea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen okriplasmin. Det används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), en ögonsjukdom som kan orsaka svår synstörning.
Hur används Jetrea?
Jetrea är en lösning för injektion i ögat. Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat). Ingreppet ska utföras under sterila förhållanden.
Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas. Det andra ögat bör inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.
Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner. Patienter bör kontrolleras efter injektionen så att man kan upptäcka en eventuell infektion eller förhöjt tryck i ögat.
Hur verkar Jetrea?
VMT orsakas av vitreomakulär sammanväxning (VMA) då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). När glaskroppen
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
krymper med åldern, leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen. På det sättet minskas svullnaden i näthinnan och synen förbättras.
Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?
Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med VMA och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
Efter 28 dagar visade resultaten att sammanväxningarna hade försvunnit hos 25 procent och 28 procent av patienterna som fått en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245), jämfört med 13 procent och 6 procent av patienterna som fått placebo (14 av 107 och 5 av 81). En framgångsrik behandling av VMA kan avhjälpa synstörningar som orsakas av VMT, och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
Vilka är riskerna med Jetrea?
Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat. De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta och fotopsi (ljusblixtar i synfältet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
Jetrea får inte ges till patienter som har, eller misstänks ha, infektioner i eller runt ögonen. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Jetrea?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU. Studier har visat att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla VMA och därför förväntas det vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv VMT. Även om de visade effekterna var blygsamma (läkning av VMA hos en fjärdedel av patienterna), ansågs de vara betydande eftersom behandling kan förbättra synen och förhindra behovet av operation. När det gäller läkemedlets säkerhet, var de vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på själva injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen. Risken för mer allvarliga biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer verkar vara liten.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jetrea?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jetrea används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jetrea. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom måste företaget som marknadsför Jetrea se till att all vårdpersonal som väntas används Jetrea får ett informationspaket med viktig information om hur man använder läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienter.
Mer information om Jetrea
Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Jetrea
EMA/177035/2015
Sida 3/3