Information för alternativet: Jevtana, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Jevtana
2. Jevtana 60 Mg Koncentrat Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/381437/2015

EMEA/H/C/002018

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Jevtana

kabazitaxel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jevtana. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Jevtana?

Jevtana är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen kabazitaxel. Det finns som koncentrat och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Vad används Jevtana för?

Jevtana används för att behandla män med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer. Detta är en cancerform som drabbar prostatan, den körtel som sitter under urinblåsan hos män och som producerar själva vätskan i sädesvätskan. Jevtana används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) och inte längre svarar på hormonbehandling (hormonrefraktär). Det används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Jevtana?

Jevtana ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare med erfarenhet av kemoterapi.

Jevtana ges var tredje vecka som en infusion under en timma, med en dos av 25 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt). Det ges i kombination med prednison eller prednisolon, som tas dagligen under hela behandlingen. Dosen av Jevtana ska minskas om patienten

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

får vissa biverkningar och behandlingen ska avbrytas om biverkningarna kvarstår när dosen minskats till 20 mg/m². Dosen ska också vara lägre för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.

Innan infusioner med Jevtana ges ska patienterna först få medel mot allergi för att minska risken för allergiska reaktioner, samt kräkningshämmande medel för att förhindra kräkningar.

Hur verkar Jevtana?

Den aktiva substansen i Jevtana, kabazitaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste bryts ned varje gång cellerna ska dela sig och förökas. Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom. Jevtana påverkar även icke-cancerceller såsom blod- och nervceller, vilket kan ge biverkningar.

Hur har Jevtanas effekt undersökts?

Effekterna av Jevtana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Jevtana undersöktes i en huvudstudie på 775 män med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel. Effekten av Jevtana jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, mitoxantron. Båda läkemedlen gavs i kombination med dagligt intag av prednison eller prednisolon. Huvudeffektmåttet var total överlevnad (den genomsnittliga överlevnadstiden för patienterna).

Vilken nytta har Jevtana visat vid studierna?

I huvudstudien förlängde Jevtana den totala överlevnaden mer än jämförelseläkemedlet mitoxantron. Den genomsnittliga totala överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15,1 månader jämfört med 12,7 månader för patienter som fick mitoxantron.

Vilka är riskerna med Jevtana?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jevtana (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är bland annat anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré. Vissa av dessa biverkningar var allvarliga. En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Jevtana finns i bipacksedeln.

Jevtana ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kabazitaxel, mot någon annan taxan eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter vars antal neutrofiler i blodet är lägre än 1 500/mm3, patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som nyligen vaccinerats eller inom kort ska vaccineras mot gula febern.

Varför har Jevtana godkänts?

CHMP ansåg att förmågan hos Jevtana att förlänga den totala överlevnaden hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer var kliniskt betydelsefull. CHMP bedömde att nyttan med Jevtana är större än riskerna och rekommenderade att Jevtana skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jevtana används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jevtana. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Jevtana

Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Jevtana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Jevtana

EMA/381437/2015

Sida 3/3