Jinarc
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/355438/2015
EMEA/H/C/002788
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Jinarc
tolvaptan
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jinarc. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jinarc ska användas.
Praktisk information om hur Jinarc ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Jinarc och vad används det för?
Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom. Detta är en ärftlig sjukdom som gör att det bildas en stor mängd vätskefyllda cystor i njurarna, vilka med tiden påverkar njurfunktionen och kan leda till njursvikt. Jinarc är avsett för användning hos patienter med normal till måttligt nedsatt njurfunktion vid början av behandlingen med Jinarc och vars sjukdom snabbt försämras.
Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Hur används Jinarc?
Jinarc är receptbelagt, och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg). Det tas två gånger om dagen i två olika doser. Patienterna ska inleda behandlingen med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45+15 mg), och dosen ska därefter ökas till 60+30 mg eller 90+30 mg, beroende på vad patienten kan tolerera. Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doserna kan behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel. Patienterna ska dricka mycket vatten medan de står på behandling.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Jinarc?
Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist: den verkar genom att blockera receptorer i njurarna som hormonet vasopressin binder till. Vasopressin reglerar vatten-och natriumnivån i kroppen. Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas. Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
Vilken nytta med Jinarc har visats i studierna?
Jinarc visade sig vara effektivt när det gällde att sakta ner bildandet av cystor i en huvudstudie på 1 445 vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom som hade en sjukdom som snabbt försämrades men normal till måttligt nedsatt njurfunktion. I studien jämfördes Jinarc med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var förändringen av njurstorlek efter 3 års behandling (ett sätt att mäta svullnad orsakad av bildningen av cystor). Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 18,8 procent medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 9,6 procent. Effekterna av behandling var störst under det första året.
Vilka är riskerna med Jinarc?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jinarc (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nykturi (nattligt urineringsbehov) och pollakisuri (ökat urineringsbehov under dagen). Jinarc har förknippats med förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada. Blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion ska utföras innan behandling påbörjas med Jinarc och sedan upprepas varje månad i 18 månader och var tredje månad därefter. Patienterna ska även övervakas avseende symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkning, klåda, trötthet och smärta i magens övre, högra sida) under behandlingen. Jinarc får inte ges till patienter med volymutarmning (nedsatta vätskemängder i kroppen) och till patienter som inte kan uppfatta eller reagera på törst. Det får inte ges till patienter med hypernatremi (ökade natriumhalter i blodet) och till gravida och ammande kvinnor. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Jinarc?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jinarc är större än riskerna och rekommenderade att Jinarc skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP noterade det ouppfyllda behandlingsbehovet för autosomal dominant polycystisk njursjukdom och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och möjligen nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen, även om ytterligare långsiktiga data väntas. Vad gäller säkerheten är de vanligaste biverkningarna hanterbara, medan kommittén identifierade levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, som beaktades genom införandet av flera åtgärder för riskminimering (se nedan).
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jinarc används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jinarc. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Jinarc att se till att patienter och läkare som förväntas använda läkemedlet får information om risken för levertoxicitet och om vikten av att förhindra graviditet under behandlingen. Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet, en studie om läkemedlets långsiktiga ändamålsenlighet, samt en studie om ändamålsenligheten hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Jinarc
Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jinarc som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Jinarc finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Jinarc
EMA/355438/2015
Sida 3/3