PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Jodopax Hud & Sår, kutan lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 0,1 g joderad povidon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning.

Mörkbrun lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Desinfektion av små sår, skrubbsår och mindre brännsår.

Desinfektion av instrument efter föregående rengöring.

4.2 Dosering och administreringssätt

Lösningen är bruksfärdig för alla användningsområden.

Endast för utvärtes bruk.

Vuxna och barn över 2 år:

Applicera lösningen på sårytan eller på i förväg rengjorda instrument som ska desinfekteras.

Mängden lösning som ska användas anpassas efter behov.

Rekommenderas ej till barn under 2 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot joderad povidon, jod eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Störningar i thyroideafunktionen.

4.4 Varningar och försiktighet

Rekommenderas ej till barn under 2 år.

Behandling av större brännskadeytor bör ej ske på grund av risk för metabolisk acidos.

Det har inte studerats huruvida andra dermatologiska sjukdomstillstånd innebär att försiktighet bör iakttagas vid behandling.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av samtidig användning av andra utvärtes läkemedel är inte studerad.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Användning under graviditet och amning kan inte rekommenderas.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Jodopax Hud & Sår har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Kan ge hudirritation. Överkänslighetsreaktioner finns rapporterade.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Uppgifter ej tillgängliga.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel, povidon-jod, ATC-kod: D08AG02

Jodopax lösning innehåller jod komplexbunden till polymer av typen joderad povidon med antiseptisk effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Uppgifter saknas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumdivätefosfatdihydrat

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Dinatriumfosfatdihydrat

Makrogoler

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år i obruten förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förpackningen skall förvaras torrt och vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska innehållande 100 ml lösning.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

tfn: 042 – 38 54 50

fax: 042 – 38 54 41

e-post: info@pharmaxim.com

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15183

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 10 mars 1999

Datum för den senaste förnyelsen: 15 februari 2013

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

24 juni 2014