Information för alternativet: Kaletra, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Kaletra
2. Kaletra 133,3 Mg/33,3 Mg Kapsel, Mjuk Kaletra (80 Mg + 20 Mg) /Ml Oral Lösning Kaletra 100 Mg/25 Mg Filmdragerad Tablett Kaletra 200 Mg/50 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/33611/2011

EMEA/H/C/000368

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kaletra

lopinavir/ritonavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Kaletra?

Kaletra är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir. Det finns som kapslar (133,3 mg lopinavir och 33,3 mg ritonavir), som oral lösning (80 mg lopinavir och 20 mg ritonavir per ml) och som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).

Vad används Kaletra för?

Kaletra används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter över två års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Kaletra?

Behandling med Kaletra ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Hos vuxna och ungdomar (från 12 år) är den rekommenderade dosen Kaletra tre kapslar eller två 200/50 mg-tabletter två gånger dagligen. Dosen som tabletter är även lämplig för barn (i åldern 212 år), förutsatt att de väger minst 40 kg och har en kroppsyta (beräknad utifrån barnets längd och vikt) som överstiger 1,4 m². Den dos som ges till mindre barn beror på barnets kroppsyta och andra läkemedel som barnet får.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vid behov kan vuxna (18 år och äldre) ta hela dosen på fyra tabletter som en enda daglig dos om de är infekterade med hivvirus och sannolikt kommer att svara på de flesta läkemedel i samma klass som Kaletra (proteashämmare). Vid beslut om dosering en gång dagligen bör läkaren tänka på att detta möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hivnivåerna nere på lång sikt och kan öka risken för diarré.

Den orala lösningen är avsedd för patienter som inte kan ta tabletterna eller kapslarna och rekommenderas för barn (12 år eller yngre) eftersom den möjliggör en mer exakt dosering. Kapslarna och den orala lösningen måste tas med föda, men tabletterna kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, brytas eller krossas. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Kaletra?

Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir. Båda substanserna är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning. När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare. Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande aktivitet. Ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare. På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt. Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Kaletras effekt undersökts?

Det har gjorts två huvudstudier av Kaletra när det ges två gånger dagligen till vuxna och en huvudstudie har gjorts på barn. I den första studien som omfattade 653 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv jämfördes Kaletra-kapslar med nelfinavir (ett annat antiviralt läkemedel). I den andra studien som omfattade 118 vuxna som tidigare hade behandlats med någon annan proteashämmare jämfördes Kaletra-kapslar med en proteashämmare som hade valts ut speciellt för varje patient av undersökningsledaren. I den tredje studien deltog 100 barn som fick en av två olika doser Kaletra oral lösning. I samtliga tre studier kombinerades Kaletra och jämförelseläkemedlen med andra antivirala läkemedel. Det främsta effektmåttet var antalet patienter som efter behandling hade så låg halt av HIV-1 i blodet att den inte gick att mäta (under 400 kopior/ml).

Ytterligare studier har gjorts för att jämföra nivåerna av de aktiva substanser som bildas i blodet av tabletterna och kapslarna och för att jämföra Kaletra som tas en gång dagligen med Kaletra som tas två gånger dagligen hos vuxna.

Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?

I samtliga tre huvudstudier minskade Kaletra virusbelastningen (mängden virus i blodet). I studien med vuxna som inte tidigare behandlats för hiv hade 79 procent av dem som fick Kaletra (259 av 326) en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av dem som fick nelfinavir (233 av 327). I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59). Motsvarande resultat noterades med båda doserna Kaletra i studien med barn: ungefär 70 procent hade en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 12 veckors behandling, men antalet barn under två år var för litet för att ge stöd för användning av Kaletra i denna åldersgrupp.

De ytterligare studierna visade att tabletterna gav något högre nivåer av de aktiva substanserna i blodet än kapslarna. Dosering av Kaletra-tabletterna en gång dagligen hade liknande effekt hos vuxna under ett till två års tid som dosering två gånger dagligen, men studierna tyder på att dosering en gång dagligen möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hivnivåerna nere på lång sikt.

Vilka är riskerna med Kaletra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré. Liknande biverkningar uppträder hos barn. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.

Kaletra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lopinavir, ritonavir eller något annat innehållsämne. Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till personer som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Kaletra godkänts?

CHMP fann att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Kaletra

Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.

Kaletra

EMA/33611/2011

Sida 3/3